22. Juni 2023
Die EU-Kommission hat den Bereich der klinischen Prüfungen (s. auch entsprechende Richtlinien für komplexe klinische Prüfungen) um "Recommendations on decentralized elements in clinical trials" ergänzt. Das Papier befasst sich mit Verfahren, die aufgrund neuer Ansätze und fortgeschrittener technischer Möglichkeiten nun auch außerhalb von Studienzentren stattfinden können. Das Dokument behandelt auch die Rollen und Verantwortlichkeiten von Sponsor und Prüfer, die elektronische Einwilligungs-Erklärung, die Bereitstellung von Prüfpräparaten, studienbezogene häusliche Vorgänge, Datenmanagement und Überwachung im Rahmen einer dezentralen klinischen Prüfung (decentralized clinical trial, DCT).
Charakteristisch für DCTs ist die weitgehende Verlagerung der Datenerfassung vom Prüfer / Investigator auf die Studienteilnehmer und/oder deren Betreuer und/oder häusliche Pflegekräfte. Die direkte Datenerfassung durch elektronische Systeme (z. B. eCRFs, ePROs, Wearables usw.) kann z. B. am Ort der klinischen Prüfung oder an externen Standorten erfolgen.
Die Nutzung mehrerer Systeme und Parteien erfordert eine angemessene Aufsicht durch den Sponsor und die Umsetzung geeigneter Maßnahmen. Der Sponsor sollte daher Folgendes sicherstellen:
Eine Übersicht über die nationalen Bestimmungen findet sich im Anhang des Dokuments. Die Antworten auf die in der Übersicht über die nationalen Bestimmungen gestellten Fragen werden von den einzelnen Mitgliedstaaten (MS) gegeben und stehen im Zusammenhang mit den allgemeinen Empfehlungen, die im Dokument gegeben werden. Darüber hinaus werden in den Tabellen im Anschluss an die Übersicht über die nationalen Bestimmungen Fußnoten (mit Verweisen auf Rechtsvorschriften, Hintergrundinformationen usw.) aus den einzelnen Mitgliedstaaten angegeben. Der Anhang wird aktualisiert, sobald neue Daten verfügbar sind.
Weitere Informationen finden Sie im "Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials", das in EudraLex Volume 10 veröffentlicht wurde.