Wie können Sponsoren die Aufsicht über delegierte Tätigkeiten nachweisen?

Eine neue Q&A auf der Website der EMA zur guten klinischen Praxis (GCP) befasst sich mit der Frage, wie Sponsoren die Aufsicht über die Tätigkeiten nachweisen können, die durch einen schriftlichen Vertrag delegiert wurden. Darüber hinaus wird auf die Leitlinie zu Inhalt, Management und Archivierung des TMF der klinischen Prüfung (in Papierform und/oder in elektronischer Form) sowie auf die Leitlinie zu computergestützten Systemen und elektronischen Daten in klinischen Prüfungen verwiesen (s. auch Mitteilung an die Sponsoren über die Validierung und Qualifizierung von computergestützten Systemen, die in klinischen Prüfungen eingesetzt werden).

Nachweis der Aufsicht durch den Sponsor

Der Sponsor sollte sicherstellen, dass die vertraglichen Vereinbarungen die Fähigkeit des Sponsors zur Durchführung des Qualitätsmanagements nicht beeinträchtigen. Folgendes sollte sichergestellt werden:

• Zugang zu wichtigen Dokumenten, die beim beauftragten Dienstleistungsanbieter aufbewahrt werden;
• Dokumentation des Zugangs (z. B. Zugriffsprotokoll);
• Aufzeichnung wichtiger Entscheidungen und Maßnahmen (z. B. in Sitzungsprotokollen);
• Archivierung der relevanten Kommunikation (z. B. E-Mails);
• Protokollierung der Schritte zur Überprüfung von Dokumenten (und Daten) (z. B. Audit Trail Review);
• Protokollierung relevanter Telefonate (Helpdesk) (z. B. Ticketsystem, Gesprächsprotokoll);
• Dokumentierte Bestätigung von QS-Berichten (z. B. Audit-Bericht);
• Ein Lebenszyklusprozess zur Anpassung und Neubewertung von Dokumentations- und Schulungsanforderungen (z. B. Änderungsmanagement-SOP);
• Aufzeichnung und Bewertung von Abweichungen von vertraglichen Vereinbarungen, GCP oder regulatorischen Anforderungen.

Sub-Contracting

Es kann vorkommen, dass der Dienstleister nicht alle in einem schriftlichen Vertrag übertragenen Aufgaben und Funktionen ausführt und sich dafür entscheidet, Aufgaben und Funktionen an einen anderen Dienstleister weiter zu übertragen. Dies sollte jedoch keinen Einfluss auf das Ausmaß der Aufsicht durch den Sponsor haben. Um dennoch den Nachweis der Aufsicht erbringen zu können, sollten zusätzlich folgende Punkte berücksichtigt werden:

• Explizite vertragliche Details über die Fähigkeit des Dienstleisters, Aufgaben und Funktionen an andere Dienstleister weiterzuvergeben;
• Dokumentierte Bewertung der Verfahren des Dienstleisters zur Bewertung und Überwachung der an Subunternehmer vergebenen Aufgaben und Funktionen.

Unabhängig von der Delegation von Pflichten und Aufgaben sollte die gesamte Durchführung der klinischen Prüfung nachvollziehbar und überprüfbar bleiben. Daher sollte der Sponsor sicherstellen, dass der Zugang zu allen prüfungsrelevanten Dokumenten möglich ist.

Weitere Informationen finden Sie in Q&A 17 unter "GCP Matters" auf der GCP-Website der EMA.