Aktuelles zu den ICH-Wirksamkeitsrichtlinien E22 und E23
Seminarempfehlung
5./6. Februar 2026
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Die ICH hat den Entwurf der Leitlinie E22 zu "General Considerations for Patient Preference Studies " zur öffentlichen Konsultation bis zum 12. April 2026 (Frist für Kommentare in Europa) veröffentlicht.
In Studien zur Patientenpräferenz werden Patienten gefragt, was ihnen bei Arzneimitteln und anderen Gesundheitsmaßnahmen am wichtigsten ist, z. B. Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Sicherheitsaspekte, Komfort und andere Faktoren. Diese Studien helfen Arzneimittelentwicklern und Aufsichtsbehörden, die medizinischen Bedürfnisse aus der Perspektive der Patienten/innen zu verstehen und zu berücksichtigen. Der Leitlinienentwurf umfasst allgemeine Grundsätze, Informationen zu verschiedenen Arten von Studien zur Patientenpräferenz sowie Empfehlungen und praktische Überlegungen zur Konzeption und Durchführung dieser Studien.
Im Anschluss an die finale ICH M14-Leitlinie zur Verwendung von RWD für die Sicherheitsbewertung veröffentlichte die ICH ein Konzeptpapier für eine neue ICH E23-Leitlinie zum Thema "Considerations for the Use of Real-World Evidence (RWE) to Inform Regulatory Decision Making with a focus on Effectiveness of Medicines". Gemäß dem Konzeptpapier soll die neue E23-Richtlinie die Entwicklung und Bewertung von Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus (von Studien vor der Zulassung bis zu Studien nach der Markteinführung) unabhängig von bestimmten Krankheiten und Patientengruppen unterstützen.
Darüber hinaus wurde auf der ICH-Website auch ein Konzeptpapier für ICH M18 mit dem Titel "Framework for Determining the Utility of Comparative Efficacy Studies in Biosimilar Development Programs" veröffentlicht.
Weitere Informationen finden Sie auf der ICH-Website unter "Efficacy Guidelines".
