Finale ICH M14-Leitlinie zur Verwendung von RWD für die Sicherheitsbewertung

Die ICH M14-Leitlinie zu "General Principles on Planning, Designing, Analysing, and Reporting of Non-interventional Studies That Utilise Real-World Data for Safety Assessment of Medicines" hat Stufe 4 des ICH-Prozesses (International Council for Harmonisation) erreicht und ist nun in die Umsetzungsphase eingetreten. Die Leitlinie enthält die ersten international harmonisierten Empfehlungen für nicht-interventionelle pharmakoepidemiologische Studien, die reale Evidenz (Real World Evidence - RWE) für die Einreichungen bzgl. Sicherheit nach der Markteinführung generieren. Sie berücksichtigt regionale Unterschiede in den Definitionen von RWD (Real-Word Daten) und erlaubt gegebenenfalls ergänzende Daten, einschließlich der Erhebung von Primärdaten. Diese Empfehlungen zielen darauf ab, die Notwendigkeit mehrerer Studien zum gleichen Sicherheitsaspekt für Zulassungsanträge zu minimieren, die regulatorische Akzeptanz von Protokollen in allen Regionen zu verbessern und letztendlich die Entscheidungsfindung der Behörden zu unterstützen.   

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Leitlinie nun veröffentlicht, die ab dem 18. März 2026 innerhalb des europäischen Rechtsrahmens Anwendung finden wird. Die Behörde erklärt zudem, dass Schlüsselprinzipien der Leitlinie ggf. auch für Wirksamkeitsstudien gelten können.

Weitere Informationen finden Sie auf der ICH M14-Seite und auf der Website der EMA.