GMP News

Finanzielle und organisatorische Vorteile sprechen auch im pharmazeutischen Umfeld für die Nutzung von Cloud Services. Potentielle Risiken und regulatorische Einschränkungen sollten aber bekannt sein. Neun Experten aus Industrie und Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus verschiedenen Themenkreisen. Frage 31: Ist es akzeptabel, wenn ein Service Provider die Einsichtnahme in Unterlagen des Sublieferanten (bspw. IaaS) verweigert, mit der Begründung, dass diese unter die Geheimhaltungspflicht fallen (konkret: Schulungsnachweise)?

Selbst mit dem neuen Annex 1 bleiben noch Fragezeichen in der Umsetzung  der Anforderungen. Deshalb hat die ECA ein Q&A-Dokument zurm Annex 1 und seiner Interpretation veröffentlicht - mit dem Ziel, Hilfestellung beim Verständnis und bei der Umsetzung zu geben.

Gemäß Kapitel 6 der EU GDP-Leitlinien müssen alle Beschwerden, Rückgaben, Verdachtsfälle gefälschter Arzneimittel und Rückrufe dokumentiert und gemäß schriftlich niedergelegten Verfahren bearbeitet werden. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Produkten) veröffentlicht. Die Verstöße wurden von der Behörde bei der Überprüfung von Unterlagen festgestellt, die das Unternehmen auf eine offizielle Anfrage hin eingereicht hatte.

Schon in der Planungsphase einer Facility muss die Frage beantwortet werden, wie dicht die Reinräume sein müssen. Hilfestellung geben die Norm DIN EN 15727 sowie die nun in einer neuen Version vorliegende VDI Richtlinie VDI 2083 Blatt 19.

Ein kürzlich von einer EU Arzneimittelbehörde an Cubit ausgestelltes "Statement of Non-Compliance with GMP" beinhaltet signifikante Beobachtungen und fordert das Unternehmen zu einer detaillierten Analyse auf, insbesondere im Hinblick auf CAPA (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen).

Auf GMP PharmaCongress & GMP PharmaTechnica 2024 am 19./20. März im RheinMain CongressCenter in Wiesbaden hat CONCEPT HEIDELBERG erstmals den Professor Wallhäußer Innovation Award verliehen.

Ein Gericht im Vereinigten Königreich hat einen Arzneimittelhersteller und dessen ehemaligen Geschäftsführer zu hohen Strafen verurteilt. Der Angeklagte hatte zugegeben, der MHRA wissentlich gefälschte Stabilitätsdaten vorgelegt zu haben, um die Marktzulassung für ein Präparat zu erhalten. Vorausgegangen waren langjährige Ermittlungen der Behörde.

Die erste Version des Dokumentes "Quality Agreement Guideline & Template" wurde in 2009 veröffentlicht, in 2017 aktualisiert und nun erneut überarbeitet. Die Version 3 der Richtlinie erschien im Januar 2024 und ist jetzt auf der Webseite der APIC (Active Pharmaceutical Ingredient Committee) im Reiter "Publications" verfügbar.

Der finale Text für USP <383> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Packaging and Manufacturing Components ist in der USP veröffentlicht worden. Das Kapitel wird am 1. Dezember 2027 offiziell in Kraft treten. Eine vorzeitige Übernahme der Anforderungen in diesem Kapitel ist nach der USP jedoch zulässig.

Die EMA hat überarbeitete Fragen und Antworten zum EU-Rahmen für (traditionelle) pflanzliche Arzneimittel, einschließlich solcher aus einer "nicht-Europäischen" traditionellen Anwendung, veröffentlicht. Unter anderem wurden zwei neue interessante Fragen mit entsprechenden Antworten zu GACP und GMP eingeführt.

Ein neuer Leitfaden der FDA gibt Empfehlungen zur Gestaltung und Analyse von Studien, die im Rahmen eines Masterprotokolls durchgeführt werden, sowie Hinweise zur Einreichung von Unterlagen zur Unterstützung der behördlichen Prüfung. Kommentare zu dem vorgeschlagenen Leitfaden konnten bis zum 22. Februar 2024 eingereicht werden.