Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Stephan Reuter
Optima Pharma
Ulrich Bieber
Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG
Dr. Norbert Dinauer
ehemals MYR Pharma
Holger Fabritz
VeriQum
Bei gleichzeitiger Buchung von Block II reduziert sich die Teilnahmegebühr!
Falls Sie Block II dieses Lehrgangs buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann einen weiteren Block buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.
Zielgruppe
Dieser Intensivkurs richtet sich an Mitarbeiter/innen der pharmazeutischen Herstellung, an Techniker/innen, Ingenieure/innen, Planer/innen und Anlagenbauer/innen, die in ihrer täglichen Arbeit mit Aufgaben der pharmazeutischen Technik betraut sind.
Zielsetzung
Die Aufgaben für Mitarbeiter/innen in der Technik sind mannigfaltig, die GMP-Vorgaben zahlreich, die Anzahl an Guidelines mit konkreten Umsetzungsvorgaben allerdings gering. Um hier bestehen zu können, ist das ganzheitliche Verstehen des GMP-Gedankens erforderlich, wie auch das Verstehen der eigenen Prozesse und die Kenntnis des aktuellen Stands der Technik.
Das vorliegende Intensivseminar gibt einen Überblick über die GMP-Vorgaben und deren Umsetzung in der Technik und vermittelt die erforderlichen Kenntnisse, um im technischen Umfeld kompetente/r Ansprechpartner/in zu sein. Deshalb eignet sich dieses sehr umfangreiche Fortbildungsprogramm für Mitarbeiter/innen der pharmazeutischen Industrie, wie auch den technischen Dienstleistern, Anlagenbauern und -lieferanten. Der Kurs spannt einen Bogen um Herstellprozesse, Projektmanagement, Details zu Anlagen und Räumlichkeiten, Qualifizierung und QS-Aspekten in der Technik und gibt somit das nötige Rüstzeug für die alltäglichen Routine- oder speziellen Projektaufgaben.
Die Reihenfolge, in der Block 1 und 2 besucht werden, ist nicht vorgegeben.
Programm
TEIL 1: REGULATORISCHE ANFORDERUNGEN
Einfluss der GMP-Regelwerke auf die Technik
- AMWHV
- EU GMP und Annexe
- PIC/S & WHO
- FDA – Guide to Inspections/CFR
- PDA / ISPE / GAMP
TEIL 2: DOKUMENTATION
Dokumentation nach EU-GMP
- Dokumententypen
- Formale Anforderungen an Dokumente
- Inhalte von Dokumenten
- Mängelbeispiele
PRAXIS 1: GMP-GERECHTE DOKUMENTATION
Inspektionen finden zu größtem Teil nicht im Betrieb, sondern im Büro statt. Abläufe, Vorgabedokumente und deren Einhaltung werden anhand von Dokumenten überprüft. Dies gilt auch für den Bereich Technik. Bei dieser praktischen Übung lernen Sie Fehler in technischen GMP-Dokumenten zu finden und damit zu vermeiden.
Inspektionen finden zu größtem Teil nicht im Betrieb, sondern im Büro statt. Abläufe, Vorgabedokumente und deren Einhaltung werden anhand von Dokumenten überprüft. Dies gilt auch für den Bereich Technik. Bei dieser praktischen Übung lernen Sie Fehler in technischen GMP-Dokumenten zu finden und damit zu vermeiden.
TEIL 3: ANLAGENDESIGN
GMP-gerechter Anlagenbau
- Materialien
- Oberflächen
- Behälter
- Rohrleitungen
- Dichtungen
- Armaturen
PRAXIS 2: ANLAGENDESIGN
Das GMP-gerechte Design einer Produktionsanlage ist Inhalt des zweiten Praxisteils. Anhand eines Beispiels lernen Sie, wie eine Anlage für eine gegebene Prozessführung auszulegen bzw. beim FAT zu korrigieren ist und dies hinsichtlich Kosten kritisch zu hinterfragen.
Das GMP-gerechte Design einer Produktionsanlage ist Inhalt des zweiten Praxisteils. Anhand eines Beispiels lernen Sie, wie eine Anlage für eine gegebene Prozessführung auszulegen bzw. beim FAT zu korrigieren ist und dies hinsichtlich Kosten kritisch zu hinterfragen.
TEIL 4: QUALIFIZIERUNG
Validierung / Qualifizierung
- Einführung / Überblick
- Regulatorischer Hintergrund / Ziele
- Validation Master Plan
PRAXIS 3: IMPACT ASSESSMENT
Zu jeder Prozesskette ist es notwendig, die Systeme mit Qualitätseinfluss (Quality Impact) zu identifizieren und die dazugehörigen Validierungsschritte zu spezifizieren. In diesem Praxisteil erhalten Sie Einblick in typische Ausrüstungslisten von pharmazeutischen Herstellungsbereichen und sehen, wie eine systematische Bewertung des Equipments durchgeführt werden kann. Wesentlich hier: der Qualitätseinfluss. Anhand des Ergebnisses können später geeignete Qualifizierungs-/Validierungsstrategien festgelegt werden.
Zu jeder Prozesskette ist es notwendig, die Systeme mit Qualitätseinfluss (Quality Impact) zu identifizieren und die dazugehörigen Validierungsschritte zu spezifizieren. In diesem Praxisteil erhalten Sie Einblick in typische Ausrüstungslisten von pharmazeutischen Herstellungsbereichen und sehen, wie eine systematische Bewertung des Equipments durchgeführt werden kann. Wesentlich hier: der Qualitätseinfluss. Anhand des Ergebnisses können später geeignete Qualifizierungs-/Validierungsstrategien festgelegt werden.
Risikoanalyse
- Zielsetzung und praktische Durchführung
- Direct Impact, Indirect Impact, No Impact
- Beispiele
PRAXIS 4: USER REQUIREMENT SPECIFICATION (URS) / RISIKOANALYSE
Die Risikoanalyse ist das zentrale Element in der Planung einer Anlage und wird zum wesentlichen Wegweiser in der Qualifizierung. Im vierten Praxisteil werden die Benutzeranforderungen (URS) aufgestellt und darauf aufbauend die Erstellung einer Risikoanalyse erläutert.
Die Risikoanalyse ist das zentrale Element in der Planung einer Anlage und wird zum wesentlichen Wegweiser in der Qualifizierung. Im vierten Praxisteil werden die Benutzeranforderungen (URS) aufgestellt und darauf aufbauend die Erstellung einer Risikoanalyse erläutert.
- Teil 1: User Requirement Specification
- Teil 2: Risikoanalyse
Lastenheft (URS) und Pflichtenheft (FDS)
- Hinweise zur Erstellung
- Bedeutung in der Qualifizierung
Design Qualification (DQ)
- Beschreibung / Ziele
- Ausführungsmöglichkeiten DQ
- Beispiele
Werksabnahme (FAT) und Leistungsfahrt beim Anlagenbetreiber (SAT)
- Beschreibung / Ziele der einzelnen Phasen
- Beispiele
Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ)
- Beschreibung / Ziele und Abläufe der einzelnen Qualifizierungsphasen
- Qualification vs. Commissioning
TEIL 5: ROUTINEBETRIEB
Wartung & Kalibrierung
- Wartung und Instandhaltung im Lebenszyklus einer Anlage
- Systematik einer vorausschauenden Wartung
- Festlegung von Wartungs- und Kalibrierzyklen
- Kalibrierung durch Dienstleister
- Kalibrierabweichungen
- Dokumentation von Kalibrierergebnissen
Technischer Change Control & Umgang mit Störungen und Abweichungen
- Regulatorische Aspekte
- Anforderungen an ein Change Control System
- Zusammenhang zwischen Wartung und Change Control
- Klassifizierung von Änderungen
- Klassifizierung von Abweichungen
- Zusammenhang zwischen Störungen und CAPA
- Auswirkungen von technischen Abweichungen
Weitere Informationen
Internetprüfung
Die EG-GMP Richtlinie 2003/94/EG fordert Erfolgskontrollen, also die Prüfung der Wirksamkeit von Schulungen. Teilnehmer die an beiden Blöcken teilgenommen haben, können sich daher für die optionale Internetprüfung anmelden. Diese aus Fragen zum Lehrgang bestehende Prüfung kann mit einem weiteren Zertifikat abgeschlossen werden, das das erfolgreiche Ablegen der Prüfung bei Prof. Ziegler bestätigt. Mehr zu dieser Prüfung sowie der Anmeldung erfahren Sie unter https://www.gmp-navigator.com/lehrgang-pharmatechnik.html
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
€ 1.990,-
Preis zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Bei gleichzeitiger Buchung beider Blöcke sparen Sie € 300,-.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen:
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Rouwen Schopka (Organisationsleitung), 06221 84 44 13, schopka@concept-heidelberg.de
Herr Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Rouwen Schopka (Organisationsleitung), 06221 84 44 13, schopka@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 27. Jan. 2026, 9.00 - 17.00 Uhr
Mi., 28. Jan. 2026, 9.00 - 17.00 Uhr
Do., 29. Jan. 2026, 9.00 - 17.00 Uhr
Mi., 28. Jan. 2026, 9.00 - 17.00 Uhr
Do., 29. Jan. 2026, 9.00 - 17.00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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