Sprecher
Dr. Vera Binder, Novartis Pharma Stein, Schweiz
Dr. Kerstin Pauli, Bayer Pharma
Dr. Thomas Trantow, Analytik-Service Dr. Thomas Trantow
Dr. Knut Wagner, Merck
Zielsetzung
Ziel dieses Seminars ist es, die heutigen Anforderungen an die Prüfung der Wirkstofffreisetzung aus dem Blickwinkel der Entwicklung, der Zulassung und der Routine-Qualitätskontrolle im Detail vorzustellen und konkrete Möglichkeiten der praktischen Umsetzung aufzuzeigen. Das Seminar informiert weiterhin über die neuesten Entwicklungen des USP Performance Verification Tests und über die Erwartungen der FDA.
Hintergrund
Zu den Anforderungen an die Prüfung der Freisetzung eines Wirkstoffes aus einer Darreichungsform gehören die Vorgaben der Arzneibücher.
Trotz dieser Vorgaben und zusätzlicher internationaler Guidelines bleiben in der Praxis viele Fragen offen, beispielsweise hinsichtlich:
- der Auswertung (Bezug auf den Gehalt, die Deklaration, oder die Einwaage? Unter Korrektur des entnommenen Volumens?),
- des Performance Verification Tests der USP: muss er nun durchgeführt werden oder nicht?
- der Akzeptanz der erweiterten mechanischen Kalibrierung durch die USP,
- der Laborfehler bei Freisetzungsprüfungen: wann liegt ein OOS-Ergebnis vor und wann ist ein Retesting zulässig?
- der Erfolgskontrolle bei Transfers von Freisetzungsverfahren.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter und Führungskräfte aus der analytischen Entwicklung und der Qualitätskontrolle in der pharm. Industrie, die für die Durchführung von Dissolution Tests zuständig und verantwortlich sind. Auch für Mitarbeiter aus den Bereichen Zulassung und Qualitätssicherung ist dieses Seminar von großem Interesse, ebenso für Mitarbeiter von Auftragslaboratorien.
Programm
Grundlagen der in-vitro-Freisetzung (Dissolution-Test)
- Zielsetzung von Dissolution-Tests: in der Entwicklung, in der Qualitätskontrolle (Freigabeanalytik), in der Produktpflege (Änderungen, variations)
- Grundlagen der Wirkstoffauflösung / Resorption: im Körper, unter Laborbedingungen
- Grundlagen der in-Vivo-in-Vitro-Korrelation
- BCS: Biopharmazeutisches Klassifizierungssystem
- Regelwerke / Literatur / Websites zum Dissolution-Test
- Ph.Eur. / EMA / BfArM
- USP / FDA
- Mechanische Kalibrierung
- Performance Qualifizierung
- Qualifizierung von Automatisierungen einschließlich Software
- Freisetzungsprüfung und Auswertung in der Routine
- Prinzipien der Automatisierung
- Andere Wege der Effizienzsteigerung
- Voraussetzungen
- Zweck der Untersuchung
- Möglichkeiten incl. Rechtfertigung der Methode
- Beispiele
- Transferarten für Freisetzungsverfahren
- Erfolgskontrolle / Beleg der Laboräquivalenz
- Vergleich von 1-Punkt-Freisetzungen
- Vorgaben der Ph.Eur. 2.9.3
- Diskussion der Stufenprozedur anhand von Beispielen
- Nutzen/Risiken der 3. Stufe
- Hintergrundwissen zur Auswertung von Freisetzungen gemäß 3-Stufenprozedur der harmonisierten Monographie
- OOS-Wahrscheinlichkeiten bei Freisetzungsprüfungen
- OOS-Ereignisse - unerklärbare Laborfehler -
- Ursachenforschung - Retesting (?)
- OOS (Out-of-Specification), OOE (Out-of-Expectation) Abklärungen
- Troubleshooting (Methode, Mitarbeiter, Gerät)
- inkl. Beispiele
- Warum Automation?
- Vorstellung diverser Freisetzungsgeräte und deren Vor- und Nachteile
- Innovationen im Bereich der Automation
- Spezifikationsfestlegung diverser Formulierungen
- Anforderungen der verschiedenen Arzneibücher und Guidelines
- Besonderheiten und Ausnahmen
- Methoden zum Vergleich von Freisetzungsprofilen
- f2-Werte als Kennzahlen zur Beurteilung der Ähnlichkeit von Freisetzungsprofilen
- Berechnung und Bewertung der f2-Werte: Beispiele
- Anforderungen der EMA Guideline (EMA- Guidance 1401 Rev 1) an das Design von Freisetzungsstudien als Ersatz für Bioäquivalenzstudien
Methodenentwicklung: Erstellung eines Dossiers zur Einreichung
- Von der Entwicklung bis zur Einreichung: erforderliche Daten für die Beantragung einer Zulassung: Daten zur Entwicklung, Beleg der Diskriminierungsfähigkeit, Auswahl der analytischen Methode, Methodentransfer an automatisierte Systeme
- Besonderheiten der Analytik von Freisetzungslösungen
- Überprüfung der Freisetzungsprozedur
- Validierung der analytischen Methode
- Beispiele für Akzeptanzkriterien
Kalibrierpläne
Risikoanalyse
Tipps und Tricks
WORKSHOP II: Transfer von Freisetzungsmethoden/Troubleshooting
Inhaltliche Details von Prüfanweisungen für Freisetzungsverfahren
Kritische Punkte von Freisetzungsverfahren
Vermeidung von Problemen / Troubleshooting
WORKSHOP III: An Fallbeispielen aus der Praxis werden Festlegungen von Spezifikationen erlernt und mögliche Optionen diskutiert.
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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