Webinar-Reihe Gerätequalifizierung:
Anforderungen an die Validierung computergestützter Analysengeräte und Netzwerke

Webinar-Reihe Gerätequalifizierung: Anforderungen an die Validierung computergestützter Analysengeräte und Netzwerke

Seminar Nr. 18056

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 29. Juni 2020 um 12.00 Uhr

Die weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht.

Kosten

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

Hintergrund

In den Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle gibt es eine Vielzahl analytischer Geräte, die nach den GMP-Regelwerken zu qualifizieren und im qualifizierten Zustand zu halten sind. Hierbei hängt die fehlerfreie Gerätefunktion von der fehlerfreien Softwarefunktion ab. Immer noch besondere Aktualität gewinnt die Softwarevalidierung durch die Neufassung des GMP-Annex 11 („Computerised Systems“, 2011). Aus dem Bedürfnis, trotz der Software-Vielfalt einheitlichen Grundsätzen folgen zu können, wurden Strategien zur Validierung / zur Zusammenfassung und Vereinheitlichung (Kategorisierung) entwickelt.

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter aus der Analytik bzw. Qualitätssicherung, die für die Gerätequalifizierung verantwortlich bzw. für die Durchführung zuständig sind, z.B. als Geräteverantwortliche/-er. Neben Mitarbeitern von Pharmafirmen und externen Laboren werden auch Mitarbeiter von Dienstleistern der Bereiche Qualifizierung/Validierung angesprochen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Dieses Webinar aus der GMP-Webinar-Reihe „Gerätequalifizierung“ informiert Sie über die aktuellen Anforderungen aus den europäischen und US- amerikanischen Regelwerken in Bezug auf computergestützte Systeme und deren Betriebsphasen. Hierbei wird verstärkt auf Unterschriftenregelungen, die Systemsicherheit der zu qualifizierenden Systeme und die Sicherung der erzeugten Daten eingegangen.

Computergestützte Systeme & Anforderungen der Regelwerke (EU GMP Guideline Annex 11 und CFR 211 Part 11)
  • Elektronische Aufzeichnungen
  • Offene und geschlossene Systeme
  • Unterschriftenanforderungen
  • Elektronische Unterschriften
  • Kontrolle der Codes, Passwörter und der Authentifizierung
Betriebsphase von PCs und Netzwerken im Labor
  • GMP-Netzwerk: Struktur / Berechtigungen
  • Systemsicherung / Datensicherung / Archivierung
  • Systemsicherheit
  • Änderungen
  • Systemüberwachung / periodische Systembewertung
  • GMP-PCs / GMP-Peripherie (Drucker, Scanner)

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