Gerätequalifizierung kompakt: Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme im Labor - Live Online Seminar

In den Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle gibt es eine Vielzahl analytischer Geräte, die nach den GMP-Regelwerken zu qualifizieren und im qualifizierten Zustand zu halten sind. Dazu müssen Art, Umfang und Dokumentation der Qualifizierung, Kalibrierung und der Prüfmittelüberwachung geregelt werden.

Eine engmaschige Prüfmittelüberwachung ist dabei geeignet, die Intervalle der periodischen Requalifizierung (FDA) zu vergrößern bzw. nach EU-Recht in Verbindung mit einer periodischen Bewertung die periodische Requalifizierung in vielen Fällen sogar zu ersetzen.

Daneben hängt die fehlerfreie Gerätefunktion von der fehlerfreien Softwarefunktion ab. Immer noch besondere Aktualität gewinnt die Softwarevalidierung durch die Neufassung des GMP-Annex 11 („Computerised Systems“,2011). Aus der Notwendigkeit heraus, trotz der großen Software-Vielfalt einheitlichen Validierungs-Grundsätzen folgen zu können, wurden Strategien zur Kategorisierung und Skalierung von Computer-system- Validierungen entwickelt. Die Entscheidung für ein Validierungskonzept oder ein Vorgehensmodell hat weitreichende Folgen, u.a. für die Aussagekraft der Eignungsprüfung und den Test- und Dokumentationsaufwand. Hierbei wird auch ein Fokus auf die Datenintegrität der erzeugten Daten gelegt.

Daher geht es in vielen Firmen immer mehr darum, den damit verbundenen Aufwand zu reduzieren.

Die Einteilung der Geräte in verschiedene Kategorien zur Verringerung des Qualifizierungsaufwands hat sich als sehr nützliches Instrument erwiesen. Der in diesem Seminar vorgestellte Ansatz zur Kategorisierung von Analysengeräten folgt dem Ansatz des USP General Chapter <1058>: „Analytical Instrument Qualification“. Es werden außerdem Modelle zur Kategorisierung von Software und computergestützten Laborgeräten vorgestellt.