Gerätequalifizierung kompakt - Live Online
Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme im Analytik-Labor

Gerätequalifizierung kompakt - Live Online Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme im Analytik-Labor

Seminar Nr. 18858

 

Kosten

Teilnahmegebühr*: EUR 590,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim

Zielsetzung

Dieses Live Online Seminar informiert Sie über die Softwarevalidierung im Grundsätzlichen und zeigt Ihnen an ausgewählten Beispielen wie vorzugehen ist. Hierbei wird schwerpunktmäßig auf die Softwarefunktionen & -typen, Datenintegrität und die Lieferantenbeteiligung im Rahmen der Computersystemvalidierung eingegangen.  Aktuelle Anforderungen aus den europäischen und US- amerikanischen Regelwerken in Bezug auf computergestützte Systeme und deren Betriebsphasen werden vorgestellt und erläutert. Hierbei wird verstärkt auf elektronische Daten und Unterschriften sowie die Systemsicherheit der zu qualifizierenden Systeme und die Sicherung der erzeugten Daten eingegangen.

Hintergrund

In den Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle gibt es eine Vielzahl analytischer Geräte, die nach den GMP-Regelwerken zu qualifizieren und im qualifizierten Zustand zu halten sind. Dazu müssen Art, Umfang und Dokumentation der Qualifizierung, Kalibrierung und der Prüfmittelüberwachung geregelt werden.

Eine engmaschige Prüfmittelüberwachung ist dabei geeignet, die Intervalle der periodischen Requalifizierung (FDA) zu vergrößern bzw. nach EU-Recht in Verbindung mit einer periodischen Bewertung die periodische Requalifizierung in vielen Fällen sogar zu ersetzen.

Daneben hängt die fehlerfreie Gerätefunktion von der fehlerfreien Softwarefunktion ab. Immer noch besondere Aktualität gewinnt die Softwarevalidierung durch die Neufassung des GMP-Annex 11 („Computerised Systems“,2011). Aus der Notwendigkeit heraus, trotz der großen Software-Vielfalt einheitlichen Validierungs-Grundsätzen folgen zu können, wurden Strategien zur Kategorisierung und Skalierung von Computer-system- Validierungen entwickelt. Die Entscheidung für ein Validierungskonzept oder ein Vorgehensmodell hat weitreichende Folgen, u.a. für die Aussagekraft der Eignungsprüfung und den Test- und Dokumentationsaufwand. Hierbei wird auch ein Fokus auf die Datenintegrität der erzeugten Daten gelegt.

Daher geht es in vielen Firmen immer mehr darum, den damit verbundenen Aufwand zu reduzieren.

Die Einteilung der Geräte in verschiedene Kategorien zur Verringerung des Qualifizierungsaufwands hat sich als sehr nützliches Instrument erwiesen. Der in diesem Seminar vorgestellte Ansatz zur Kategorisierung von Analysengeräten folgt dem Ansatz des USP General Chapter <1058>: „Analytical Instrument Qualification“. Es werden außerdem Modelle zur Kategorisierung von Software und computergestützten Laborgeräten vorgestellt.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter in der Analytik bzw. Qualitätssicherung, die für die Gerätequalifizierung/Validierung von computergestützten Analysensystemen verantwortlich bzw. für die Durchführung zuständig sind, z.B. als Geräteverantwortliche/-er.
Neben Mitarbeitern von Pharmafirmen und externen Laboren werden auch Qualifizierungs- und Validierungs-Dienstleister angesprochen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Praxisbeispiel/ -übung
In den Fragen und Antworten Runden zu allen Vorträgen werden nützliche Erfahrungen zu Vortragsthemen  zusammengetragen.

Anhand eines Praxisbeispiels werden Fragestellungen zur Qualifizierung eines computergestützten Prüfmittels durch die Teilnehmenden des Seminars erarbeitet. Anschließend erhalten Sie eine ausführliche Musterlösung des Referenten aufgezeigt.

Das in diesem Live Online Seminar vermittelte Wissen und die zahlreichen praxisnahen Beispiele, Hinweise und Lösungsansätze erleichtern Ihnen Ihre Arbeit bei der Validierung computergestützter analytischer Geräte.

Praxisübung zur Qualifizierungsplanung
  • Übung: Qualifizierungsplanung eines computergestützten Prüfmittels/Messgerätes
Softwarevalidierung Schwerpunkt Prüfmittelsoftware

Computergestützte Prüfmittel (CSV-Einführung)
  • Der GAMP Guide im Überblick
  • Der Bezug zur USP <1058>
  • Definitionen
  • Softwarekategorien nach GAMP 5
  • Kernelemente eines ganzheitlichen Ansatzes
  • Lebenszykluskonzept / V-Modell
  • Softwarefunktionen & -typen
  • Funktionale Anforderungen
  • Maßnahmen zur Computersystemvalidierung in der Betriebsphase von computerisierten Systemen
  • Datenintegrität (ALCOA), Datensicherheit, Notfallmanagement
  • Lieferantenbeteiligung
Computergestützte Systeme & Anforderungen der Regelwerke (EU GMP Guideline Annex 11 und
  • CFR 211 Part 11)
  • Elektronische Aufzeichnungen
  • Offene und geschlossene Systeme
  • Unterschriftenanforderungen
  • Elektronische Unterschriften
  • Kontrolle der Codes, Passwörter und der Authentifizierung
Validierung & Qualifizierung von Messgeräten und computergestützten Systemen
  • Praxisbeispiele und Umsetzungsprinzipien gängiger Laborgeräte
  • Anwendung der Kategorisierung der Prüfmittelsoftware nach GAMP 5
  • Einteilung des Prüfmittels in die Gruppen A, B und der USP <1058> Analytical Instrument Qualification
  • Integration der Softwarevalidierung in den Prozess der Prüfmittelqualifizierung
  • Lebenszyklus-Konzept der Prüfmittelqualifizierung, -validierung und -überwachung

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