Dr Karl-Heinz Bauer
Training - Beratung - Coaching (form. Boehringer Ingelheim)
Referent:innen
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter in der Analytik bzw. Qualitätssicherung, die für die Gerätequalifizierung/Validierung von computergestützten Analysensystemen verantwortlich bzw. für die Durchführung zuständig sind, z.B. als Geräteverantwortliche/-er.
Neben Mitarbeitern von Pharmafirmen und externen Laboren werden auch Qualifizierungs- und Validierungs-Dienstleister angesprochen.
Neben Mitarbeitern von Pharmafirmen und externen Laboren werden auch Qualifizierungs- und Validierungs-Dienstleister angesprochen.
Zielsetzung
Dieses Live Online Seminar informiert Sie über die Softwarevalidierung im Grundsätzlichen und zeigt Ihnen an ausgewählten Beispielen wie vorzugehen ist. Hierbei wird schwerpunktmäßig auf die Softwarefunktionen & -typen, Datenintegrität und die Lieferantenbeteiligung im Rahmen der Computersystemvalidierung eingegangen.
Aktuelle Anforderungen aus den europäischen und US- amerikanischen Regelwerken in Bezug auf computergestützte Systeme und deren Betriebsphasen werden vorgestellt und erläutert.
Hierbei wird verstärkt auf elektronische Daten und Unterschriften sowie die Systemsicherheit der zu qualifizierenden Systeme und die Sicherung der erzeugten Daten eingegangen.
Aktuelle Anforderungen aus den europäischen und US- amerikanischen Regelwerken in Bezug auf computergestützte Systeme und deren Betriebsphasen werden vorgestellt und erläutert.
Hierbei wird verstärkt auf elektronische Daten und Unterschriften sowie die Systemsicherheit der zu qualifizierenden Systeme und die Sicherung der erzeugten Daten eingegangen.
Programm
Praxisbeispiel/ -übung
In den Fragen- und Antworten-Runden zu allen Vorträgen werden nützliche Erfahrungen zu Vortragsthemen zusammengetragen.
Anhand eines Praxisbeispiels werden Fragestellungen zur Qualifizierung eines computergestützten Prüfmittels von den Teilnehmenden des Seminars erarbeitet. Anschließend erhalten Sie eine ausführliche Musterlösung des Referenten aufgezeigt.
Das in diesem Live Online Seminar vermittelte Wissen und die zahlreichen praxisnahen Beispiele, Hinweise und Lösungsansätze erleichtern Ihnen Ihre Arbeit bei der Validierung computergestützter analytischer Geräte.
Praxisübung zur Qualifizierungsplanung
In den Fragen- und Antworten-Runden zu allen Vorträgen werden nützliche Erfahrungen zu Vortragsthemen zusammengetragen.
Anhand eines Praxisbeispiels werden Fragestellungen zur Qualifizierung eines computergestützten Prüfmittels von den Teilnehmenden des Seminars erarbeitet. Anschließend erhalten Sie eine ausführliche Musterlösung des Referenten aufgezeigt.
Das in diesem Live Online Seminar vermittelte Wissen und die zahlreichen praxisnahen Beispiele, Hinweise und Lösungsansätze erleichtern Ihnen Ihre Arbeit bei der Validierung computergestützter analytischer Geräte.
Praxisübung zur Qualifizierungsplanung
- Übung: Qualifizierungsplanung eines computergestützten Prüfmittels/Messgerätes
Softwarevalidierung Schwerpunkt Prüfmittelsoftware
Computergestützte Prüfmittel (CSV-Einführung)
Computergestützte Prüfmittel (CSV-Einführung)
- Der GAMP Guide im Überblick
- Der Bezug zur USP <1058>
- Definitionen
- Softwarekategorien nach GAMP 5
- Kernelemente eines ganzheitlichen Ansatzes
- Lebenszykluskonzept / V-Modell
- Softwarefunktionen & -typen
- Funktionale Anforderungen
- Maßnahmen zur Computersystemvalidierung in der Betriebsphase von computerisierten Systemen
- Datenintegrität (ALCOA), Datensicherheit, Notfallmanagement
- Lieferantenbeteiligung
Computergestützte Systeme & Anforderungen der Regelwerke (EU GMP Guideline Annex 11 und CFR 211 Part 11)
- Elektronische Aufzeichnungen
- Offene und geschlossene Systeme
- Unterschriftenanforderungen
- Elektronische Unterschriften
- Kontrolle der Codes, Passwörter und der Authentifizierung
Validierung & Qualifizierung von Messgeräten und computergestützten Systemen
- Praxisbeispiele und Umsetzungsprinzipien gängiger Laborgeräte
- Anwendung der Kategorisierung der Prüfmittelsoftware nach GAMP 5
- Einteilung des Prüfmittels in die Gruppen A, B und der USP <1058> Analytical Instrument Qualification
- Integration der Softwarevalidierung in den Prozess der Prüfmittelqualifizierung
- Lebenszyklus-Konzept der Prüfmittelqualifizierung, -validierung und -überwachung
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr € 790,- zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Frau Anne Günster (Fachbereichsleiterin), 06221 84 44 50, guenster@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Herr Niklaus Thiel (Organisationsleitung), 06221 84 44 43, thiel@concept-heidelberg.de.
Datum & Uhrzeiten
Mi., 29. April 2026, 09:00 bis ca. 14:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 790,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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