Gerätequalifizierung kompakt: Dokumentation und Risikobetrachtung im Labor - Live Online Seminar

12. Dezember 2023

Seminar Nr. 20764

Unser Seminarservice

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*:

EUR 590,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim International GmbH

Zielsetzung

Dieses Live Online Seminar informiert Sie über die aktuellen Anforderungen aus den europäischen und US- amerikanischen Regelwerken in Bezug auf die Risikobetrachtungen und Dokumentationspflichten im Rahmen der Prüfmittelüberwachung und Qualifizierung von Laborgeräten. Neben Abweichungs- und Change Control-Prozessen werden Schlüsseldokumente wie zum Beispiel der Validierungsmasterplan vorgestellt und Methoden zur Risikobetrachtung erläutert.

Außerdem wird anhand eines praktischen Laborbeispiels die Erstellung eines Qualifizierungsplans bzw. –berichts erläutert und Einblicke in die Qualifizierungsschritte gegeben.

Hintergrund

In den Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle gibt es eine Vielzahl analytischer Geräte, die nach den GMP-Regelwerken zu qualifizieren und im qualifizierten Zustand zu halten sind. Dazu müssen Art, Umfang und Dokumentation der Qualifizierung, Kalibrierung und der Prüfmittelüberwachung geregelt werden.

Eine engmaschige Prüfmittelüberwachung ist dabei geeignet, die Intervalle der periodischen Requalifizierung (FDA) zu vergrößern bzw. nach EU-Recht in Verbindung mit einer periodischen Bewertung die periodische Requalifizierung in vielen Fällen sogar zu ersetzen.

Die Kursunterlagen enthalten zahlreiche weiterführende Informationen, u.a. zu effizienten Vorgehensweisen, zu unterstützenden Systemen zur Geräte-Überwachung und zur Dokumentation von Kalibrierung und Requalifizierung. Die Seminarunterlagen können als Hilfe für die eigenen betrieblichen Gegebenheiten verwendet werden.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter in der Analytik bzw. Qualitätssicherung, die für die Gerätequalifizierung verantwortlich bzw. für die Durchführung zuständig sind, z.B. als Geräteverantwortliche/-er, Labormitarbeiter/-in oder Laborleiter/-in.

Neben Mitarbeitern/-innen von Pharmafirmen und externen Laboren werden auch Qualifizierungs- und Validierungs-Dienstleister angesprochen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Praxisbeispiel/ -übung
In den Fragen- und Antworten-Runden zu allen Vorträgen werden nützliche Erfahrungen zu Vortragsthemen zusammengetragen.

Anhand eines Praxisbeispiels, welches nach dem Seminar den Teilnehmern/-innen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird, werden Fragestellungen zur Qualifizierung durch die Teilnehmenden des Seminars erarbeitet.

Das in diesem Live Online Seminar vermittelte Wissen und die zahlreichen praxisnahen Beispiele, Hinweise und Lösungsansätze erleichtern Ihnen Ihre Arbeit bei der Qualifizierung analytischer Geräte.

Praxisbeispiel zur Qualifizierungsplanung: Analysenwaage

Qualifizierungsplan
Qualifizierungsbericht
DQ/Risikoanalyse/IQ/OQ/PQ
Prüfblätter

Regelwerke: Anforderungen und Begrifflichkeiten

EU-GMP-Leitfaden, Teil 1 & 2
EU-GMP-Leitfaden, Annex 15
21 CFR 210/ 211
Anforderungen der Arzneibücher (USP & Ph.Eur.)
USP General Chapter <1058> „Analytical Instrument Qualification“
AMG / AMWHV
WHO Guideline zur Qualifizierung
Literaturhinweise

Risikobetrachtungen bei der Qualifizierung von Laborgeräten

Risikoarten
Der richtige Umgang mit Risiken
Kalkulierbare Risiken und nicht kalkulierbare Risiken
Regelwerke und deren Anforderungen an die Risikobetrachtung/ Risikoanalyse
Methoden und Werkzeuge zur Risikobetrachtung
Anwendungsbeispiele

Dokumentationspflichten im Rahmen der Prüfmittelüberwachung

Validation-Master-Plan (VMP)
Geräteinventar
Geräteordner und -logbücher
Kalibrieraufzeichnungen
Regelmäßiger Dokumenten-Review

Qualitätsrelevante Ereignisse im Rahmen der Prüfmittelüberwachung

Abweichungen / Reparaturen (=Störungen)
Wartung und Instandhaltung
Change Control
Umzug und Transport
Behördliche Inspektionen

Zurück