Webinar-Reihe Gerätequalifizierung:
Risikoanalyse und Dokumentationspflichten

Webinar-Reihe Gerätequalifizierung: Risikoanalyse und Dokumentationspflichten

Seminar Nr. 18055

Bitte beachten Sie: Anmeldeschluss ist am 01. Juni 2020 um 12.00 Uhr

Die weiteren Webinare dieser Reihe finden Sie in dieser Übersicht.

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim

Hintergrund

In den Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle gibt es eine Vielzahl analytischer Geräte, die nach den GMP-Regelwerken zu qualifizieren und im qualifizierten Zustand zu halten sind. Dazu müssen Art, Umfang und Dokumentation der Qualifizierung, Kalibrierung und der Prüfmittelüberwachung geregelt werden.

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an Mitarbeiter aus der Analytik bzw. Qualitätssicherung, die für die Gerätequalifizierung verantwortlich bzw. für die Durchführung zuständig sind, z.B. als Geräteverantwortliche/-er. Neben Mitarbeitern von Pharmafirmen und externen Laboren werden auch Mitarbeiter von Dienstleistern der Bereiche Qualifizierung/Validierung angesprochen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Dieses Webinar aus der GMP-Webinar- Reihe „Gerätequalifizierung“ informiert Sie über die aktuellen Anforderungen aus den europäischen und US- amerikanischen Regelwerken in Bezug auf die Risikobetrachtungen und Dokumentationspflichten im Rahmen der Prüfmittelüberwachung und Qualifizierung von Laborgeräten. Neben Abweichungs- und Change Control- Prozessen werden Schlüsseldokumente wie zum Beispiel der Validierungsmasterplan vorgestellt und Methoden zur Risikobetrachtung erläutert.

Risikobetrachtungen bei der Qualifizierung von Laborgeräten
  • Risiko-Arten
  • Der richtige Umgang mit Risiken
  • Kalkulierbare Risiken und nicht kalkulierbare Risiken
  • Regelwerke und deren Anforderungen an die Risikobetrachtung/ Risikoanalyse
  • Methoden und Werkzeuge zur Risikobetrachtung
  • Anwendungsbeispiele
Dokumentationspflichten im Rahmen der Prüfmittelüberwachung
  • Validation-Master-Plan (VMP)
  • Geräteinventar
  • Geräteordner und -logbücher
  • Kalibrieraufzeichnungen
  • Regelmäßiger Dokumenten-Review
Qualitätsrelevante Ereignisse im Rahmen der Prüfmittelüberwachung
  • Abweichungen / Reparaturen (=Störungen)
  • Wartung und Instandhaltung
  • Change Control
  • Umzug und Transport
  • Behördliche Inspektionen

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