Praxisbeispiel/ -übung
In den Fragen- und Antworten-Runden zu allen Vorträgen werden nützliche Erfahrungen zu Vortragsthemen zusammengetragen.
Anhand eines Praxisbeispiels, welches nach dem Seminar den Teilnehmern/-innen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird, werden Fragestellungen zur Qualifizierung durch die Teilnehmenden des Seminars erarbeitet.
Das in diesem Live Online Seminar vermittelte Wissen und die zahlreichen praxisnahen Beispiele, Hinweise und Lösungsansätze erleichtern Ihnen Ihre Arbeit bei der Qualifizierung analytischer Geräte.
Praxisbeispiel zur Qualifizierungsplanung: Analysenwaage
- Qualifizierungsplan
- Qualifizierungsbericht
- DQ/Risikoanalyse/IQ/OQ/PQ
- Prüfblätter
Regelwerke: Anforderungen und Begrifflichkeiten
- EU-GMP-Leitfaden, Teil 1 & 2
- EU-GMP-Leitfaden, Annex 15
- 21 CFR 210/ 211
- Anforderungen der Arzneibücher (USP & Ph.Eur.)
- USP General Chapter <1058> „Analytical Instrument Qualification“
- AMG / AMWHV
- WHO Guideline zur Qualifizierung
- Literaturhinweise
Risikobetrachtungen bei der Qualifizierung von Laborgeräten
- Risikoarten
- Der richtige Umgang mit Risiken
- Kalkulierbare Risiken und nicht kalkulierbare Risiken
- Regelwerke und deren Anforderungen an die Risikobetrachtung/ Risikoanalyse
- Methoden und Werkzeuge zur Risikobetrachtung
- Anwendungsbeispiele
Dokumentationspflichten im Rahmen der Prüfmittelüberwachung
- Validation-Master-Plan (VMP)
- Geräteinventar
- Geräteordner und -logbücher
- Kalibrieraufzeichnungen
- Regelmäßiger Dokumenten-Review
Qualitätsrelevante Ereignisse im Rahmen der Prüfmittelüberwachung
- Abweichungen / Reparaturen (=Störungen)
- Wartung und Instandhaltung
- Change Control
- Umzug und Transport
- Behördliche Inspektionen