Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen (A 9)

Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen (A 9)

Karlsruhe

Seminar Nr. 9166

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Emerich Grassinger, Aenova Group, Haupt Pharma Wülfing GmbH
Manfred Karner, Baxter Bioscience, Österreich
Dr. Sven Zipp, Teva Merckle GmbH

Zielsetzung

Das Seminar „Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen“ wird die besonderen Aufgaben und Fragestellungen des „Rohstofflabors“ in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle umfassend beleuchten und Lösungsmöglichkeiten aus der Praxis aufzeigen.

Hintergrund

Die Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen gehört zu den wesentlichen Aufgaben des Bereichs Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie. Hierbei muss sichergestellt werden, dass die notwendigen Wareneingangskontrollen tatsächlich durchgeführt werden und dass die Ausgangsstoffe erst freigegeben werden, wenn ihre Qualität als zufriedenstellend beurteilt wurde. In der Praxis ergeben sich hierzu immer wieder Fragen, wie

Wer ist verantwortlich für die Freigabe und Sperrung von Ausgangsstoffen?
Wie kann man das Wareneingangslabor effizient organisieren?
Welche SOPs sind erforderlich?
Wann kann man Prüfergebnisse vom Analysenzertifikat des Zulieferers übernehmen?
Was geschieht eigentlich mit Produktionshilfsmitteln in der Wareneingangskontrolle?
Müssen alle Prüfpunkte einer Arzneibuchmonographie analysiert werden?
Sind die Arzneibuchmonographien vergleichbar oder muss parallel nach Ph.Eur., USP und JP geprüft werden?
Kann man eine Prüfmethode des Arzneibuchs durch ein eigenes Analysenverfahren ersetzen? Ist hierzu eine Änderungsmeldung erforderlich?

Ziel dieses Seminars ist es, diese und viele weitere, für die Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen wichtigen Fragen zu beantworten und gleichzeitig ein Forum für einen intensiven Erfahrungsaustausch zu bieten.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, auch an Laborleiter, Leitung der Qualitätskontrolle und sachkundige Person, die für die Probenahme, Prüfung und Freigabe der eingesetzten Ausgangsstoffe (= Wirk- und Hilfsstoffe) zuständig, bzw. verantwortlich sind. Weiterhin ist dieses Seminar für Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung von Interesse und für Mitarbeiter von Wirk- und Hilfsstoffherstellern, die sich informieren wollen, welche Anforderungen die pharmazeutische Industrie an die Prüfung dieser Ausgangsstoffe stellt.

Programm

Regulatorische Anforderungen
GMP-Anforderungen an den Bereich Qualitätskontrolle
GMP-Anforderungen an Wirk- und Hilfsstoffe
Arzneibuchanforderungen an Wirk- und Hilfsstoffe, inkl. Certificate of Suitability (CoS) sowie Active Substance Master File (ASMF, Europa) und Drug Master File (DMF, USA)
Europäische und USA-Guidelines
Verantwortlichkeiten für die Freigabe und Sperrung von Wirk- und Hilfsstoffen

Neue regulatorische Entwicklungen
EU GMP Leitfaden Kapitel 5 – Produktion
EU GMP Leitfaden Kapitel 6 – Qualitätskontrolle
EU Draft Guidelines: GDP für Wirkstoffe / GMP für Hilfsstoffe

Labororganisation
Organisation des Wareneingangslabors
Einbindung des Labors in die Supply Chain (logistische Planung)
Probendurchlauf im Labor und Einbindung von Servicelabors inkl. Qualifizierung von Servicelabors
Trending
Typische SOPs

Arzneibücher in der Wareneingangskontrolle
Arzneibücher in der Wareneingangskontrolle
Aufbau der Ph.Eur. und der USP/NF und allgemeine Regeln
Entstehung einer Monographie
Inkraftsetzung von neuen Versionen bzw. Supplements
Erkennen und Implementieren von Änderungen in der Ph.Eur. und USP/NF
PharmEuropa / Pharmacopeial Forum (PF)

Qualitätssicherungsmaßnahmen als Voraussetzung für die Kostenreduktion in der Wareneingangskontrolle
Gesetzliche Vorgaben
Lieferantenqualifizierung
Lieferantenbewertung – kontinuierliches Monitoring
Reduktion der Wareneingangsprüfung bei Vorhandensein eines Analysenzertifikats
Qualität zugekaufter Wirk- und Hilfsstoffe
Ressourceneinsparung in der Qualitätskontrolle durch Zusammenarbeit mit Planung und Einkauf

Ausgewählte Aspekte der Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen
Methoden der Arzneibücher
Umgang mit Abweichungen von Arzneibuchmethoden
Alternative Messmethoden - Was ist zu tun, um die Vergleichbarkeit zu belegen? Wie zeigt man die Vergleichbarkeit?
Umgang mit OOS (Out of Specification) Resultaten
Meßsystemanalyse
Allgemeines (Dokumentation, Laufzeit, Freigaben)

Verifizierung von Arzneibuchmethoden
USP <1226> „Verification of Compendial Procedures“
Ph.Eur. Anforderung bei der Etablierung von Arzneibuchmethoden
EP und USP spezifizierte Rohstoffe: Was tun - Testdurchführungen nach EP und/oder USP?
Durchführung von Kreuzvalidierung

Identitätskontrolle im Wareneingang mittels NIR
Analysenmethode (Theorie)
Vorteile: Effizienz, Sicherheit, Umweltschutz
Risiken und deren Vermeidung: Cross Contamination, falsch negative Ergebnisse
Voraussetzungen und Anforderungen

Identitätskontrolle im Wareneingang mittels Raman

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