Virtuelle IT-Systeme: GxP-Compliance und operativer Betrieb (CV 26)

Virtuelle IT-Systeme: GxP-Compliance und operativer Betrieb (CV 26)

Mannheim

Seminar Nr. 15369

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Sprecher

Eberhard Kwiatkowski, Bayer Pharma
Yves Samson, Kereon
Thorsten Trittschack, BITNET EDV

Zielsetzung

  • Sie bekommen einen Überblick zu aktuell im Pharmaumfeld diskutierten Technologien und deren mögliche Einsatzgebiete,
  • Sie können beurteilen wie GMP-Anforderungen und –vorgaben bei virtuellen IT-Systemen und gegebenenfalls beim Cloud Computing anzuwenden und umzusetzen sind,
  • Sie erfahren mehr über die Qualifizierung und den Einsatz virtueller Systeme im GMP-Umfeld und
  • Sie können bewerten ob sich der Einsatz von virtuellen IT-Systemen und vom Cloud Computing auch in Ihrem Betrieb lohnt.

Hintergrund

Virtuelle Systeme, Cloud Computing und GMP; passt dies zusammen? Welche Vor- und Nachteile haben diese Systeme im GMP-Umfeld; gibt es Grenzen bei deren Verwendung?

Der verstärkte Einsatz von virtuellen IT-Systemen und von Cloud Computing wird immer häufiger auch im GMP-regulierten Umfeld diskutiert. Die Virtualisierung von Computersystemen bietet eine Fülle von Vorteilen, wie z.B. die gleichzeitige Nutzung von mehreren Betriebssystemen, den einfachen und kostengünstigen Aufbau von Testumgebungen und die verbesserte Auslastung von Mehrkern-Prozessoren.

Können diese Vorteile auch im GMP-Umfeld genutzt werden und auf welche Punkte muss man spezifisch aus der „GMP-Sicht“ bei virtuellen Systemen als auch bei Cloud Computing achten?

Die Veranstaltung betrachtet virtuelle Systeme und Cloud Computing aus dem GMP-Blickwinkel und gibt praktische Hilfestellung zur Festlegung von Maßnahmen beim Einsatz dieser Systeme.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an Verantwortliche aus der Pharmaindustrie, von Lieferanten und von Dienstleistungsunternehmen, die virtuelle IT-Systeme und Cloud Computing im GMP-Umfeld betreiben bzw. deren Einsatz in Zukunft in Erwägung ziehen.

Programm

Einführung und Definitionen

  • Marktübersicht
  • Was ist eine virtuelle Maschine
  • Begriffe und Definitionen
  • Art und Umfang vorhandener Virtualisierungslösungen
  • Vor- und Nachteile virtueller Systeme
Regulatorische Anforderungen
  • Europäische Anforderungen
  • AMWHV
  • AMG
  • EU GMP-Leitfaden und Anhänge
  • US-amerikanische Anforderungen
  • 21 CFR 211
  • 21 CFR Part 11
  • Weitere Guidelines
  • PIC/S
  • GAMP und GAMP Good Practice Guides (GPG)
  • PDA Technical Reports 18 und 32
Verantwortlichkeiten
  • Verantwortlicher Anwender
  • Systeminhaber
  • Qualitätseinheit
  • Systembetreuer
  • Beispiele aus der Praxis
Potentielle Einsatzgebiete
  • Applikationsserver
  • Ergänzung von „Bare-Metal“-Installationen
  • Verwaltungsservers
  • Insellösungen
  • Evaluierung / Entwicklungen
  • Nutzung von Hersteller-Appliances
  • Möglichkeiten bei Prozessleittechnik und Laborsystemen?
  • Virtualisierung als Selbstzweck?
Planung von Virtualisierungsprojekten
  • Anwenderspezifikationen
  • Bestimmung der Installationsmethode
  • Definition von Backupzyklen- und Szenarien
  • Vom Server zur Farm
  • Effizienzsteigerung durch die Nutzung von „System-Vorlagen“
Qualifizierung benötigter Infrastruktur
  • Netzwerk
  • SAN und Host – gleiche Qualität für die Plattform
Lebenszyklus
  • Von der Planung zur Außerbetriebnahme
  • Spezifische Tests
  • Vermeidung und Probleme bei überlangen
  • Lebenszyklen virtueller Systeme
Qualifizierungsdokumentation
  • Planung
  • Technische Abnahme / Inbetriebnahme
  • Funktionsprüfung
  • Organisatorische Punkte
Konfiguration und Verwaltung
  • Wie behält man die Übersicht
  • Vergabe und Dokumentation von Berechtigungen
  • GMP-Relevanz und Abgrenzungsmöglichkeiten
Change Management
  • Besonderheiten bei virtuellen Systemen?
  • Geordnete Erstellung und Änderung von und an virtuellen Systemen
Risikomanagement
  • Erstellen von Risikoanalysen für virtuelle Systeme
  • Vorlagen zur Erstellung
  • Von der Virtualisierung zum Cloud Computing
  • Was Cloud Computing wirklich ist
  • Stellt die Virtualisierung eine Form des Cloud Computing dar?
  • Empfehlungen für ein GxP-konformes Cloud Computing

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