Virtuelle IT-Systeme: GxP-Compliance und operativer Betrieb (CV 26)

Name: Virtuelle IT-Systeme: GxP-Compliance und operativer Betrieb (CV 26)
Start: 2016-12-01
End: 2016-12-01
Location: Virtuelle IT-Systeme: GxP-Compliance und operativer Betrieb (CV 26)

1./2. Dezember 2016

Mannheim

Seminar Nr. 15369

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Sprecher

Eberhard Kwiatkowski, Bayer Pharma
Yves Samson, Kereon
Thorsten Trittschack, BITNET EDV

Zielsetzung

Sie bekommen einen Überblick zu aktuell im Pharmaumfeld diskutierten Technologien und deren mögliche Einsatzgebiete,
Sie können beurteilen wie GMP-Anforderungen und –vorgaben bei virtuellen IT-Systemen und gegebenenfalls beim Cloud Computing anzuwenden und umzusetzen sind,
Sie erfahren mehr über die Qualifizierung und den Einsatz virtueller Systeme im GMP-Umfeld und
Sie können bewerten ob sich der Einsatz von virtuellen IT-Systemen und vom Cloud Computing auch in Ihrem Betrieb lohnt.

Hintergrund

Virtuelle Systeme, Cloud Computing und GMP; passt dies zusammen? Welche Vor- und Nachteile haben diese Systeme im GMP-Umfeld; gibt es Grenzen bei deren Verwendung?

Der verstärkte Einsatz von virtuellen IT-Systemen und von Cloud Computing wird immer häufiger auch im GMP-regulierten Umfeld diskutiert. Die Virtualisierung von Computersystemen bietet eine Fülle von Vorteilen, wie z.B. die gleichzeitige Nutzung von mehreren Betriebssystemen, den einfachen und kostengünstigen Aufbau von Testumgebungen und die verbesserte Auslastung von Mehrkern-Prozessoren.

Können diese Vorteile auch im GMP-Umfeld genutzt werden und auf welche Punkte muss man spezifisch aus der „GMP-Sicht“ bei virtuellen Systemen als auch bei Cloud Computing achten?

Die Veranstaltung betrachtet virtuelle Systeme und Cloud Computing aus dem GMP-Blickwinkel und gibt praktische Hilfestellung zur Festlegung von Maßnahmen beim Einsatz dieser Systeme.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an Verantwortliche aus der Pharmaindustrie, von Lieferanten und von Dienstleistungsunternehmen, die virtuelle IT-Systeme und Cloud Computing im GMP-Umfeld betreiben bzw. deren Einsatz in Zukunft in Erwägung ziehen.

Programm

Einführung und Definitionen

Marktübersicht
Was ist eine virtuelle Maschine
Begriffe und Definitionen
Art und Umfang vorhandener Virtualisierungslösungen
Vor- und Nachteile virtueller Systeme

Regulatorische Anforderungen

Europäische Anforderungen
AMWHV
AMG
EU GMP-Leitfaden und Anhänge
US-amerikanische Anforderungen
21 CFR 211
21 CFR Part 11
Weitere Guidelines
PIC/S
GAMP und GAMP Good Practice Guides (GPG)
PDA Technical Reports 18 und 32

Verantwortlichkeiten

Verantwortlicher Anwender
Systeminhaber
Qualitätseinheit
Systembetreuer
Beispiele aus der Praxis

Potentielle Einsatzgebiete

Applikationsserver
Ergänzung von „Bare-Metal“-Installationen
Verwaltungsservers
Insellösungen
Evaluierung / Entwicklungen
Nutzung von Hersteller-Appliances
Möglichkeiten bei Prozessleittechnik und Laborsystemen?
Virtualisierung als Selbstzweck?

Planung von Virtualisierungsprojekten

Anwenderspezifikationen
Bestimmung der Installationsmethode
Definition von Backupzyklen- und Szenarien
Vom Server zur Farm
Effizienzsteigerung durch die Nutzung von „System-Vorlagen“

Qualifizierung benötigter Infrastruktur

Netzwerk
SAN und Host – gleiche Qualität für die Plattform

Lebenszyklus

Von der Planung zur Außerbetriebnahme
Spezifische Tests
Vermeidung und Probleme bei überlangen
Lebenszyklen virtueller Systeme

Qualifizierungsdokumentation

Planung
Technische Abnahme / Inbetriebnahme
Funktionsprüfung
Organisatorische Punkte

Konfiguration und Verwaltung

Wie behält man die Übersicht
Vergabe und Dokumentation von Berechtigungen
GMP-Relevanz und Abgrenzungsmöglichkeiten

Change Management

Besonderheiten bei virtuellen Systemen?
Geordnete Erstellung und Änderung von und an virtuellen Systemen

Risikomanagement

Erstellen von Risikoanalysen für virtuelle Systeme
Vorlagen zur Erstellung
Von der Virtualisierung zum Cloud Computing
Was Cloud Computing wirklich ist
Stellt die Virtualisierung eine Form des Cloud Computing dar?
Empfehlungen für ein GxP-konformes Cloud Computing

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