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Validierung von sterilen und aseptischen Prozessen (QV 3) - Live Online Seminar

16./17. April 2024

Seminar-Nr. 21061

Referent:innen

Guido Heuwes

Guido Heuwes

Ingenieurbüro G. Heuwes

Dr. Michael Meyer

Dr. Michael Meyer

Syntegon Technology

Dr. Manfred Berchtold

Dr. Manfred Berchtold

Novartis Pharma Stein

Zielsetzung

Dieses Seminar behandelt detailliert die Vorgehensweise in den verschiedenen Prozessstufen in der Sterilfertigung. Gezielt wird auch auf die diversen Änderungen in den Regelwerken (Aseptic Guide, Annex 1, Annex 15) eingegangen. Themen sind u.a.
  • Wie werden Validierungen und Qualifizierungen heute organisiert?
  • Wie sieht die FDA-konforme Validierung einer Wasseranlage aus?
  • Wie qualifiziert man Annex 15-konform eine Gefriertrocknungsanlage?
  • Was ist Stand von Wissenschaft und Technik bei der Qualifizierung von Reinräumen?
  • Wie validiert man die Entpyrogenisierung im Heißluft-Tunnel gemäß FDA-Anforderungen?
  • Welche Qualifizierungsanforderungen werden an eine Reinigungsanlage und eine Abfüllanlage gestellt?
  • Welchen Einfluss haben DIN-EN-Normen auf die Validierung der Dampfsterilisation?
  • Was ist Stand der Technik beim Media Fill?

Hintergrund

An die Herstellung von sterilen Arzneimitteln werden über die Basis-GMP-Regeln hinaus besondere Anforderungen gestellt. Die Keimfreiheit muss durch das Herstellverfahren, die Sterilisationsverfahren und die Umgebungsbedingungen gewährleistet sein. Die Prüfung auf Sterilität bietet aufgrund der begrenzten Stichprobenzahl nur eine beschränkte Aussagefähigkeit. Der Stand der Technik in der Sterilfertigung  von Arzneimitteln ändert sich laufend. Die FDA orientiert sich an ihrem Aseptic-Guide. Der Fokus liegt auf der Qualifizierung von Anlagen und der Validierung von Prozessen. Auch der Annex 1 wurde mittlerweile mehrfach revidiert. Durch den revidierten Annex 15 wurden u. a. neue Qualifizierungsstufen (URS, FDS, FAT, SAT) relevant.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an (leitende) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Produktion steriler Arzneimittel, die an der Qualifizierung und Validierung beteiligt sind, z. B. aus den Bereichen Technik, Ingenieurwesen und Pharmazie. Hilfreich ist dieses Seminar ebenfalls für diejenigen aus der Qualitätssicherung, die die besonderen Anforderungen an Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten der Prozessstufen in der Sterilfertigung kennen lernen möchten. Auch wer im Anlagenbau tätig ist, kann hier die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es  finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Validierung von sterilen und aseptischen Prozessen (QV 3) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Grundlagen

Grundlagen der Validierung
  • Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
  • Definitionen
  • Organisation von Validierungen und Qualifizierungen
  • Anforderungen an die Validierungsdokumentation
Prozesstechnologie und deren Qualifizierung

Qualifizierung von Wasseraufbereitungssystemen
  • Systeme zur Wasseraufbereitung
  • Einsatzbereiche von Pharmawasser
  • Risikoanalyse
  • Lasten-, Pflichtenheft, DQ
  • FAT/SAT
  • IQ
  • OQ (Prüfung auf Funktion und Leistung, Alarme)
  • PQ
  • Praxisbeispiel
Dampfsterilisation
  • Medienversorgung
  • Temperatur-, Druck-, Zeitverlauf
  • Temperaturverteilung
  • Beladung
  • Bioindikatoren
  • Erstvalidierung versus Revalidierung
  • Einfluss der DIN 17665
Qualifizierung einer Gefriertrocknungsanlage
  • URS/DQ
  • FAT
  • IQ, OQ, PQ
  • Besonderheiten bei der Qualifizierung einer Gefriertrocknungsanlage
Qualifizierung von Reinräumen
  • Reinraumklassen: Anforderungen der EG, der FDA und der ISO 14644
  • Änderungen des Annex 1
  • Planung von Reinräumen, Zonenkonzepten und Schleusen
  • Luftversorgung, Filter-Testung
  • Partikel- und Keimmonitoring
  • Air Flow Pattern
  • Praxisbeispiele
Qualifizierung und Validierung einer Vialkompaktanlage
  • Reinigungsmaschine
  • Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
  • Nachweis der Reinigungswirkung
  • LF-Heißluft-Sterilisationstunnel
  • Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
  • Validierung der Sterilisation und Entpyrogenisierung von Glasvials
  • Vialabfüllanlage/Verbördelungsmaschine
  • Qualifizierung (IQ/OQ/PQ)
  • LF-Haube/RABS
  • CIP/SIP
  • Praxisbeispiele
Validierung des aseptischen Prozesses/Media Fill

Validierung des aseptischen Prozesses/Media Fill
  • Aktuelle regulatorische Anforderungen
  • Media Fill Design
  • Durchführung
  • Mitarbeiterqualifikation
  • Anforderungen, Auswertung, und Beurteilung
  • Fallstudie Abweichungen

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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