Live Online Seminar: Validierung computergestützter Systeme (CV 1)

3./4. November 2020

Seminar Nr. 18605

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Kosten

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt
Dr. Jörg Schwamberger, Merck KGaA
Sieghard Wagner, Chemgineering Business Design GmbH

Zielsetzung

In der Veranstaltung

erfahren Sie aus Sicht der Pharmaindustrie, der Beratung und der Überwachungsbehörde die aktuellen Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme,
werden Ihnen die Teilaspekte des Lebenszyklus bzw. des V-Modells nach GAMP® chronologisch und detailliert vorgestellt,
können Sie wichtige Teilaspekte in Workshops umsetzen,
wird Ihnen die Umsetzung der Theorie in einem parallel mitgeführten Praxisbeispiel veranschaulicht.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter aus der Pharmaindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind. Es werden sowohl Anfänger als auch Mitarbeiter mit ersten Erfahrungen angesprochen.

Praxisbeispiel

Zum besseren Verständnis der theoretischen Grundlagen der Computervalidierung zeigen wir Ihnen ein typisches computergestütztes System, an dem die notwendigen Validierungsschritte und -dokumente nachvollziehbar dargestellt werden. Anhand des V-Modells werden an Teilaspekten die realen User Requirements, die dazu erstellten Risikoanalysen und Tests und die geforderten Dokumente an Beispielen vorgestellt. In dem Praxisbeispiel wird besonders auf die Traceability dieser Elemente geachtet.

Programm

GMP-Regelwerke und -Grundlagen / elektronische Daten / Datenintegrität

AMG / AMWHV
EU-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis/Annex 11
US Code of Federal Regulations
PIC/S Empfehlungen
GAMP® u.a.
Good Data Management Practice

Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme

Auslöser und Begründung für Systemvalidierung
Arten der Systemvalidierung
Grundlegende Regelwerke zur Validierung
Eigenschaften validierter Systeme

Vorstellung des Beispielsystems

Validierungs-Lebenszyklus

Strukturiertes Vorgehen
V-Modell mit Erweiterungen
Validierungsaktivitäten und Zuständigkeiten

Planung der Validierungsaktivitäten

Validierungs-Masterplan – Inhalt, Aufbau, Muster
Systeminventarisierung
Risikobasierter Ansatz zur Priorisierung
Validierungsplan, -bericht
Dokumentationsanforderungen

Einbeziehung der Hersteller / Hersteller-Beurteilung

Beurteilung von Herstellern / Auditarten
Einsatz von Beurteilungskriterien
Kooperationsmodelle und Möglichkeiten der Einbeziehung
Rollenverteilung in Validierungsprojekten und im laufenden Betrieb

Inspektion von computergestützten Systemen

Bedeutung von IT-Systemen im Rahmen von Inspektionen
Was erwartet ein Inspektor?
Ablauf einer Inspektion
Beispiele für Abweichungen / Mängel

Benutzeranforderungen (User Requirement Specifications)

Zweck von Benutzeranforderungen
Typische Probleme bei der Erstellung
Techniken der Anforderungsermittlung
Entwicklung „guter“ Anforderungen
Management von Requirements - Traceability

Beispiele für Benutzeranforderungen

Bewerten der GMP-Risiken

Risikomanagement in der Validierung computergestützter Systeme
Das Verfahren der funktionalen Risikoanalyse nach GAMP® 5
Methoden und Techniken für die Praxis der Risikoanalyse
Beispiele für eine Risikoanalyse

Testen im Rahmen der Validierung

Anforderungen an Tests
Testprinzipien / Testplanung / Testtechniken
Rollen und Verantwortlichkeiten in der Testorganisation
Behördenkonforme Testdokumentation
Auswahrkriterien für Testtools

Testbeispiele

Validierungsabschluss und operativer Betrieb

Validierungsabschlussbericht
Erhaltung des validierten Zustands
Qualitäts- und sicherheitsrelevante Regelungen:
- Bedienung und Administration
- Datensicherheit / Rücksicherung
- Zugriffsschutz / Berechtigungsverwaltung
- Archivierung / Notfallkonzept
- Wartung / Monitoring / Periodic Review

Änderungs-Management

Herausforderungen
Änderungskategorien
Verantwortlichkeiten
Ablauforganisation
Einsatz von „best practices“ (ITIL)

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