Live Online Seminar: Validierung computergestützter Systeme (CV 1)

Live Online Seminar: Validierung computergestützter Systeme (CV 1)

Seminar Nr. 18605

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Sprecher

Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt
Dr. Jörg Schwamberger, Merck KGaA
Sieghard Wagner, Chemgineering Business Design GmbH

Zielsetzung

In der Veranstaltung
  • erfahren Sie aus Sicht der Pharmaindustrie, der Beratung und der Überwachungsbehörde die aktuellen Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme,
  • werden Ihnen die Teilaspekte des Lebenszyklus bzw. des V-Modells nach GAMP® chronologisch und detailliert vorgestellt,
  • können Sie wichtige Teilaspekte in Workshops umsetzen,
  • wird Ihnen die Umsetzung der Theorie in einem parallel mitgeführten Praxisbeispiel veranschaulicht.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter aus der Pharmaindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind. Es werden sowohl Anfänger als auch Mitarbeiter mit ersten Erfahrungen angesprochen.

Praxisbeispiel

Zum besseren Verständnis der theoretischen Grundlagen der Computervalidierung zeigen wir Ihnen ein typisches computergestütztes System, an dem die notwendigen Validierungsschritte und -dokumente nachvollziehbar dargestellt werden. Anhand des V-Modells werden an Teilaspekten die realen User Requirements, die dazu erstellten Risikoanalysen und Tests und die geforderten Dokumente an Beispielen vorgestellt. In dem Praxisbeispiel wird besonders auf die Traceability dieser Elemente geachtet.

Programm

GMP-Regelwerke und -Grundlagen / elektronische Daten / Datenintegrität
  • AMG / AMWHV
  • EU-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis/Annex 11
  • US Code of Federal Regulations
  • PIC/S Empfehlungen
  • GAMP® u.a.
  • Good Data Management Practice
Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
  • Auslöser und Begründung für Systemvalidierung
  • Arten der Systemvalidierung
  • Grundlegende Regelwerke zur Validierung
  • Eigenschaften validierter Systeme
Vorstellung des Beispielsystems

Validierungs-Lebenszyklus
  • Strukturiertes Vorgehen
  • V-Modell mit Erweiterungen
  • Validierungsaktivitäten und Zuständigkeiten
Planung der Validierungsaktivitäten
  • Validierungs-Masterplan – Inhalt, Aufbau, Muster
  • Systeminventarisierung
  • Risikobasierter Ansatz zur Priorisierung
  • Validierungsplan, -bericht
  • Dokumentationsanforderungen
Einbeziehung der Hersteller / Hersteller-Beurteilung
  • Beurteilung von Herstellern / Auditarten
  • Einsatz von Beurteilungskriterien
  • Kooperationsmodelle und Möglichkeiten der Einbeziehung
  • Rollenverteilung in Validierungsprojekten und im laufenden Betrieb
Inspektion von computergestützten Systemen
  • Bedeutung von IT-Systemen im Rahmen von Inspektionen
  • Was erwartet ein Inspektor?
  • Ablauf einer Inspektion
  • Beispiele für Abweichungen / Mängel
Benutzeranforderungen (User Requirement Specifications)
  • Zweck von Benutzeranforderungen
  • Typische Probleme bei der Erstellung
  • Techniken der Anforderungsermittlung
  • Entwicklung „guter“ Anforderungen
  • Management von Requirements - Traceability
Beispiele für Benutzeranforderungen

Bewerten der GMP-Risiken
  • Risikomanagement in der Validierung computergestützter Systeme
  • Das Verfahren der funktionalen Risikoanalyse nach GAMP® 5
  • Methoden und Techniken für die Praxis der Risikoanalyse
  • Beispiele für eine Risikoanalyse
Testen im Rahmen der Validierung
  • Anforderungen an Tests
  • Testprinzipien / Testplanung / Testtechniken
  • Rollen und Verantwortlichkeiten in der Testorganisation
  • Behördenkonforme Testdokumentation
  • Auswahrkriterien für Testtools
Testbeispiele

Validierungsabschluss und operativer Betrieb
  • Validierungsabschlussbericht
  • Erhaltung des validierten Zustands
  • Qualitäts- und sicherheitsrelevante Regelungen:
    • Bedienung und Administration
    • Datensicherheit / Rücksicherung
    • Zugriffsschutz / Berechtigungsverwaltung
    • Archivierung / Notfallkonzept
    • Wartung / Monitoring / Periodic Review
Änderungs-Management
  • Herausforderungen
  • Änderungskategorien
  • Verantwortlichkeiten
  • Ablauforganisation
  • Einsatz von „best practices“ (ITIL)

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