Validierung computergestützter Systeme (CV 1)

Name: Validierung computergestützter Systeme (CV 1)
Start: 2020-11-03
End: 2020-11-03
Location: Validierung computergestützter Systeme (CV 1)

3./4. November 2020

Mannheim

Seminar Nr. 17128

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

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Sprecher

Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt
Dr. Jörg Schwamberger, Merck KGaA
Sieghard Wagner, Chemgineering Business Design GmbH

Zielsetzung

In der Veranstaltung

erfahren Sie aus Sicht der Pharmaindustrie, der Beratung und der Überwachungsbehörde die aktuellen Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme,
werden Ihnen die Teilaspekte des Lebenszyklus- bzw. des V-Modells nach GAMP® chronologisch und detailliert vorgestellt,
können Sie wichtige Teilaspekte in Workshops umsetzen,
wird Ihnen die Umsetzung der Theorie in einem parallel mitgeführten Praxisbeispiel veranschaulicht.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter aus der Pharmaindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind. Es werden sowohl Anfänger als auch Mitarbeiter mit ersten Erfahrungen angesprochen.

Alle Teilnehmer erhalten das BAH-Handbuchs „Computervalidierung“ auf einem USB-Stick mit einer Vielzahl von nützlichen SOPs und Templates.

Praxisbeispiel

Zum besseren Verständnis der theoretischen Grundlagen der Computervalidierung zeigen wir Ihnen ein typisches computergestütztes System, an dem die notwendigen Validierungsschritte und -dokumente nachvollziehbar dargestellt werden. Anhand des V-Modells werden an Teilaspekten die realen User Requirements, die dazu erstellten Risikoanalysen und Tests und die geforderten Dokumente an Beispielen vorgestellt. In dem Praxisbeispiel wird besonders auf die Traceability dieser Elemente geachtet.

Programm

GMP-Regelwerke und -Grundlagen

AMG / AMWHV
EU-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis/Annex 11
US Code of Federal Regulations
PIC/S Empfehlungen
GAMP® u.a.

Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme

Auslöser und Begründung für Systemvalidierung
Arten der Systemvalidierung
Grundlegende Regelwerke zur Validierung
Eigenschaften validierter Systeme
Validierungs-Lebenszyklus
Strukturiertes Vorgehen
V-Modell mit Erweiterungen
Validierungsaktivitäten und Zuständigkeiten

Planung der Validierungsaktivitäten

Validierungs-Masterplan – Inhalt, Aufbau, Muster
Systeminventarisierung
Risikobasierter Ansatz zur Priorisierung
Validierungsplan, -bericht

Benutzeranforderungen (User Requirement Specifications)

Zweck von Benutzeranforderungen
Typische Probleme bei der Erstellung
Techniken der Anforderungsermittlung
Entwicklung „guter“ Anforderungen
Management von Requirements - Traceability

Inspektion von computergestützten Systemen

Bedeutung von IT-Systemen im Rahmen von Inspektionen
Was erwartet ein Inspektor?
Ablauf einer Inspektion
Beispiele für Abweichungen / Mängel

Einbeziehung der Hersteller / Hersteller-Beurteilung

Beurteilung von Herstellern / Auditarten
Einsatz von Beurteilungskriterien
Kooperationsmodelle und Möglichkeiten der Einbeziehung
Rollenverteilung in Validierungsprojekten und im laufenden Betrieb

Bewerten der GMP-Risiken

Risikomanagement in der Validierung computergestützter Systeme
Das Verfahren der funktionalen Risikoanalyse nach GAMP® 5
Methoden und Techniken für die Praxis der
Risikoanalyse

Testen im Rahmen der Validierung

Anforderungen an Tests
Testprinzipien / Testplanung / Testtechniken
Rollen und Verantwortlichkeiten in der Testorganisation
Behördenkonforme Testdokumentation
Auswahrkriterien für Testtools

Änderungs-Management

Herausforderungen
Änderungskategorien
Verantwortlichkeiten
Ablauforganisation
Einsatz von „best practices“ (ITIL)

Management elektronischer Daten / Datenintegrität / Elektronische Unterschriften

Anforderungen der Regelwerke – aktueller Stand
Good Data Management Practice
Hybridsysteme

Validierungsabschluss und operativer Betrieb

Validierungsabschlussbericht
Erhaltung des validierten Zustands
Qualitäts- und sicherheitsrelevante Regelungen:
- Bedienung und Administration
- Datensicherheit / Rücksicherung
- Zugriffsschutz / Berechtigungsverwaltung
- Archivierung / Notfallkonzept
- Wartung / Monitoring / Periodic Review

Dokumentation

Schlüsseldokumente
Strukturierung und notwendiger Detaillierungsgrad
Dokumentenkontrolle
Gute Dokumentationspraxis
Erforderliche Unterschriften
Benötigte Regelungen

Workshop: Erstellen von Benutzeranforderungen „User Requirement Specifications“
Die Teilnehmer entwickeln im Rahmen einer Fallstudie Kriterien zum Erstellen „guter“ Benutzeranforderungen.

Workshop: Risikoanalyse
Ziel des Workshops ist das praktische Umsetzen der
Methodik zur Risikoanalyse des GAMP®. Anhand eines Ausschnitts aus dem Lastenheft eines computergestützten Systems sind Risikofälle auszuarbeiten und gemeinsam nach Auswirkung, Eintrittswahrscheinlichkeit und Erkennbarkeit zu bewerten.

Workshop: Testplanung und Durchführung
In diesem Workshop werden die in der Veranstaltung vorgestellten Methoden für verschiedene Praxisbeispiele vertieft und ausführlich diskutiert.
Jeder Teilnehmer erhält die Ergebnisse aller Workshops inklusive einer Musterdokumentation.

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