Validierung computergestützter Systeme (CV 1)

Validierung computergestützter Systeme (CV 1)

Darmstadt

Seminar Nr. 16456

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Karl-Heinz Menges, Regierungspräsidium Darmstadt
Dr. Jörg Schwamberger, Merck KGaA
Sieghard Wagner, Chemgineering Business Design GmbH

Zielsetzung

In der Veranstaltung

  • erfahren Sie aus Sicht der Pharmaindustrie, der Beratung und der Überwachungsbehörde die aktuellen Anforderungen an die Validierung Computergestützter Systeme,
  • werden Ihnen die Teilaspekte des Lebenszyklus- bzw. des V-Modells nach GAMP® chronologisch und detailliert vorgestellt,
  • können Sie wichtige Teilaspekte in Workshops umsetzen,
  • wird Ihnen die Umsetzung der Theorie in einem parallel mitgeführten Praxisbeispiel veranschaulicht.

Hintergrund

Praxisbeispiel
Zum besseren Verständnis der theoretischen Grundlagen der Computervalidierung zeigen wir Ihnen ein typisches computergestütztes System, an dem die
notwendigen Validierungsschritte und -dokumente nachvollziehbar dargestellt werden.
Anhand des V-Modells werden an Teilaspekten die realen User Requirements, die dazu erstellten Risikoanalysen und Tests und die geforderten Dokumente an Beispielen vorgestellt. In dem Praxisbeispiel wird besonders auf die Traceability dieser Elemente geachtet. Weitere zentrale Aspekte werden zur besseren Vertiefung in Workshops erarbeitet und diskutiert.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter aus der Pharmaindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind. Es werden sowohl Anfänger als auch Mitarbeiter mit ersten Erfahrungen angesprochen.

Programm

GMP-Regelwerke und -Grundlagen

  • AMG / AMWHV
  • EU-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis/Annex 11
  • US Code of Federal Regulations
  • PIC/S Empfehlungen
  • GAMP® u.a.
Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
  • Auslöser und Begründung für Systemvalidierung
  • Arten der Systemvalidierung
  • Grundlegende Regelwerke zur Validierung
  • Eigenschaften validierter Systeme
Validierungs-Lebenszyklus
  • Strukturiertes Vorgehen
  • V-Modell mit Erweiterungen
  • Validierungsaktivitäten und Zuständigkeiten
Planung der Validierungsaktivitäten
  • Validierungs-Masterplan – Inhalt, Aufbau, Muster
  • Systeminventarisierung
  • Risikobasierter Ansatz zur Priorisierung
  • Validierungsplan, -bericht
Benutzeranforderungen (User Requirement Specifications)
  • Zweck von Benutzeranforderungen
  • Typische Probleme bei der Erstellung
  • Techniken der Anforderungsermittlung
  • Entwicklung „guter“ Anforderungen
  • Management von Requirements - Traceability
Inspektion von computergestützten Systemen
  • Bedeutung von IT-Systemen im Rahmen von Inspektionen
  • Was erwartet ein Inspektor?
  • Ablauf einer Inspektion
  • Beispiele für Abweichungen / Mängel
Einbeziehung der Hersteller / Hersteller-Beurteilung
  • Beurteilung von Herstellern / Auditarten
  • Einsatz von Beurteilungskriterien
  • Kooperationsmodelle und Möglichkeiten der Einbeziehung
  • Rollenverteilung in Validierungsprojekten und im laufenden Betrieb
Bewerten der GMP-Risiken
  • Risikomanagement in der Validierung computergestützter Systeme
  • Das Verfahren der funktionalen Risikoanalyse nach GAMP5
  • Methoden und Techniken für die Praxis der Risikoanalyse
Testen im Rahmen der Validierung
  • Anforderungen an Tests
  • Testprinzipien / Testplanung / Testtechniken
  • Rollen und Verantwortlichkeiten in der Testorganisation
  • Behördenkonforme Testdokumentation
  • Auswahrkriterien für Testtools
Änderungs-Management
  • Herausforderungen
  • Änderungskategorien
  • Verantwortlichkeiten
  • Ablauforganisation
  • Einsatz von „best practices“ (ITIL)
Management elektronischer Daten / Datenintegrität / Elektronische Unterschriften
  • Anforderungen der Regelwerke – aktueller Stand
  • Good Data Management Practice
  • Hybridsysteme
Validierungsabschlussbericht
  • Erhaltung des validierten Zustands
  • Qualitäts- und sicherheitsrelevante Regelungen:Bedienung und Administration, Datensicherheit / Rücksicherung, Zugriffsschutz / Berechtigungsverwaltung, Archivierung / Notfallkonzept, Wartung / Monitoring / Periodic Review
Dokumentation
  • Schlüsseldokumente
  • Strukturierung und notwendiger Detaillierungsgrad
  • Dokumentenkontrolle
  • Gute Dokumentationspraxis
  • Erforderliche Unterschriften
  • Benötigte Regelungen
Workshop: Erstellen von Benutzeranforderungen „User Requirement Specifications“
Die Teilnehmer entwickeln im Rahmen einer Fallstudie Kriterien zum Erstellen „guter“
Benutzeranforderungen.

Workshop: Risikoanalyse
Ziel des Workshops ist das praktische Umsetzen der Methodik zur Risikoanalyse des GAMP®. Anhand eines Ausschnitts aus dem Lastenheft eines computergestützten Systems sind Risikofälle auszuarbeiten und gemeinsam nach Auswirkung, Eintrittswahrscheinlichkeit und Erkennbarkeit zu bewerten; fallweise sind Vorschläge zur Risikominimierung zu machen.

Workshop: Testplanung und Durchführung
In dem Workshop werden die in der Veranstaltung vorgestellten Methoden für verschiedene Praxisbeispiele vertieft und ausführlich diskutiert. Jeder Teilnehmer erhält die Ergebnisse aller Workshops inklusive einer Musterdokumentation.

GAMP® is a trademark of ISPE
http://www.ispe.org/gamp5

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