Referent:innen

Klaus Feuerhelm

Klaus Feuerhelm

Regierungspräsidium Tübingen

Dr. Jörg Schwamberger

Dr. Jörg Schwamberger

Merck Healthcare

Klaus Eichmüller

Klaus Eichmüller

EU Inspector

Sieghard Wagner

Sieghard Wagner

Chemgineering Germany

Frank Behnisch

Frank Behnisch

CSL Behring

Patrick Graser

Patrick Graser

SKAN

Zielsetzung

CV 1:
In der Veranstaltung
  • erfahren Sie aus Sicht der Pharmaindustrie, der Beratung und der Überwachungsbehörde die aktuellen Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme,
  • werden Ihnen die Teilaspekte des Lebenszyklus bzw. des V-Modells nach GAMP® chronologisch und detailliert vorgestellt,
  • können Sie wichtige Teilaspekte in Workshops umsetzen,
  • wird Ihnen die Umsetzung der Theorie in einem parallel mitgeführten Praxisbeispiel veranschaulicht.
CV 10:
Im Rahmen des Seminars
  • erfahren Sie, wie die aktuellen GAMP® 5-Anforderungen auf SPSen übertragen werden können,
  • werden Ihnen die Behördenanforderungen an die Validierung von SPSen vermittelt,
  • werden die Rollen und Verantwortlichkeiten der Lieferanten und der Betreiber geklärt,
  • werden aktuelle und kontroverse Fragen aus der Praxis im Detail diskutiert und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt.

Zielgruppe

CV 1:
Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter/innen aus der Pharmaindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind. Es werden sowohl Anfänger/innen als auch Mitarbeiter/innen mit ersten Erfahrungen angesprochen.
 
CV 10:
Das Live Online Seminar wendet sich an Anwender/innen und Hersteller von SPS-gesteuerten Anlagen, insbesondere an solche, die für die Validierung, Part 11 Implementierung und Qualitätssicherung dieser Systeme verantwortlich sind.

Programm

Validierung computergestützter Systeme (CV 1) & SPS in der Pharmaindustrie (CV 10)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

CV 1:
  • GMP-Regelwerke und -Grundlagen
  • Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
  • Validierungs-Lebenszyklus
  • Planung der Validierungsaktivitäten
  • Benutzeranforderungen (User Requirement Specifications)
  • Workshop: Erstellen von Benutzeranforderungen „User Requirement Specifications“
  • Inspektion von computergestützten Systemen
  • Einbeziehung der Hersteller / Hersteller-Beurteilung
  • Bewerten der GMP-Risiken
  • Workshop: Risikoanalyse
  • Testen im Rahmen der Validierung
  • Workshop: Testplanung und Durchführung
  • Änderungs-Management
  • Management elektronischer Daten / Datenintegrität / Elektronische Unterschriften
  • Validierungsabschluss und operativer Betrieb
  • Dokumentation
CV 10:
  • Rechtliche Grundlagen
  • Part 11 Compliance, GAMP® Good Practice Guide “VPCS” und SPS
  • Inspektion von SPS-gesteuerten Anlagen durch die Behörde
  • Verhältnis Kunde – Lieferant: GAMP® 5 Werkzeuge zur erfolgreichen Projektabwicklung
  • Risikobasierter Ansatz bei SPSen
  • Podiumsdiskussion aktueller Fragen
  • GMP-gerechte Dokumentation
  • Anforderungen an die internen Prozesse bei der Softwareentwicklung beim Lieferanten
  • Praxisbeispiel: Validierung einer SPS in der Pharmaproduktion - Qualifizierung
  • Praxisbeispiel: Validierung einer SPS in der Pharmaproduktion – Betriebserhaltung des qualifizierten Zustands

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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