Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Dr. Jörg Schwamberger
Merck Healthcare
Klaus Eichmüller
EU Inspector
Sieghard Wagner
Chemgineering Germany
Frank Behnisch
CSL Behring
Patrick Graser
SKAN
Zielsetzung
CV 1:
In der Veranstaltung
- erfahren Sie aus Sicht der Pharmaindustrie, der Beratung und der Überwachungsbehörde die aktuellen Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme,
- werden Ihnen die Teilaspekte des Lebenszyklus bzw. des V-Modells nach GAMP® chronologisch und detailliert vorgestellt,
- können Sie wichtige Teilaspekte in Workshops umsetzen,
- wird Ihnen die Umsetzung der Theorie in einem parallel mitgeführten Praxisbeispiel veranschaulicht.
CV 10:
Im Rahmen des Seminars
- erfahren Sie, wie die aktuellen GAMP® 5-Anforderungen auf SPSen übertragen werden können,
- werden Ihnen die Behördenanforderungen an die Validierung von SPSen vermittelt,
- werden die Rollen und Verantwortlichkeiten der Lieferanten und der Betreiber geklärt,
- werden aktuelle und kontroverse Fragen aus der Praxis im Detail diskutiert und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt.
Zielgruppe
CV 1:
Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter/innen aus der Pharmaindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind. Es werden sowohl Anfänger/innen als auch Mitarbeiter/innen mit ersten Erfahrungen angesprochen.
CV 10:
Das Live Online Seminar wendet sich an Anwender/innen und Hersteller von SPS-gesteuerten Anlagen, insbesondere an solche, die für die Validierung, Part 11 Implementierung und Qualitätssicherung dieser Systeme verantwortlich sind.
Programm
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CV 1:
- GMP-Regelwerke und -Grundlagen
- Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
- Validierungs-Lebenszyklus
- Planung der Validierungsaktivitäten
- Benutzeranforderungen (User Requirement Specifications)
- Workshop: Erstellen von Benutzeranforderungen „User Requirement Specifications“
- Inspektion von computergestützten Systemen
- Einbeziehung der Hersteller / Hersteller-Beurteilung
- Bewerten der GMP-Risiken
- Workshop: Risikoanalyse
- Testen im Rahmen der Validierung
- Workshop: Testplanung und Durchführung
- Änderungs-Management
- Management elektronischer Daten / Datenintegrität / Elektronische Unterschriften
- Validierungsabschluss und operativer Betrieb
- Dokumentation
CV 10:
- Rechtliche Grundlagen
- Part 11 Compliance, GAMP® Good Practice Guide “VPCS” und SPS
- Inspektion von SPS-gesteuerten Anlagen durch die Behörde
- Verhältnis Kunde – Lieferant: GAMP® 5 Werkzeuge zur erfolgreichen Projektabwicklung
- Risikobasierter Ansatz bei SPSen
- Podiumsdiskussion aktueller Fragen
- GMP-gerechte Dokumentation
- Anforderungen an die internen Prozesse bei der Softwareentwicklung beim Lieferanten
- Praxisbeispiel: Validierung einer SPS in der Pharmaproduktion - Qualifizierung
- Praxisbeispiel: Validierung einer SPS in der Pharmaproduktion – Betriebserhaltung des qualifizierten Zustands
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
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