Validierung computergestützter Systeme (CV 1) & SPS in der Pharmaindustrie (CV 10) Kombibuchung - Sie sparen € 200,-

Validierung computergestützter Systeme (CV 1) & SPS in der Pharmaindustrie (CV 10)

Heidelberg

Seminar Nr. 20875

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Unser Seminarservice

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 2580,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Referenten CV 1:
Klaus Eichmüller, Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP)
Dr. Jörg Schwamberger, Merck
Sieghard Wagner, Chemgineering Germany

Referenten CV 10:
Frank Behnisch, CSL Behring
Klaus Feuerhelm, ehem. Regierungspräsidium Tübingen
Patrick Graser, SKAN

Zielsetzung

CV 1:
In der Veranstaltung
  • erfahren Sie aus Sicht der Pharmaindustrie, der Beratung und der Überwachungsbehörde die aktuellen Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme,
  • werden Ihnen die Teilaspekte des Lebenszyklus bzw. des V-Modells nach GAMP® chronologisch und detailliert vorgestellt,
  • können Sie wichtige Teilaspekte in Workshops umsetzen,
  • wird Ihnen die Umsetzung der Theorie in einem parallel mitgeführten Praxisbeispiel veranschaulicht.
CV 10:
Im Rahmen des Seminars
  • erfahren Sie, wie die aktuellen GAMP® 5-Anforderungen auf SPSen übertragen werden können,
  • werden Ihnen die Behördenanforderungen an die Validierung von SPSen vermittelt,
  • werden die Rollen und Verantwortlichkeiten der Lieferanten und der Betreiber geklärt,
  • werden aktuelle und kontroverse Fragen aus der Praxis im Detail diskutiert und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt.

Zielgruppe

CV 1:
Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter/innen aus der Pharmaindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind. Es werden sowohl Anfänger/innen als auch Mitarbeiter/innen mit ersten Erfahrungen angesprochen.
 
CV 10:
Das Live Online Seminar wendet sich an Anwender/innen und Hersteller von SPS-gesteuerten Anlagen, insbesondere an solche, die für die Validierung, Part 11 Implementierung und Qualitätssicherung dieser Systeme verantwortlich sind.

Programm

CV 1:
  • GMP-Regelwerke und -Grundlagen
  • Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
  • Validierungs-Lebenszyklus
  • Planung der Validierungsaktivitäten
  • Benutzeranforderungen (User Requirement Specifications)
  • Workshop: Erstellen von Benutzeranforderungen „User Requirement Specifications“
  • Inspektion von computergestützten Systemen
  • Einbeziehung der Hersteller / Hersteller-Beurteilung
  • Bewerten der GMP-Risiken
  • Workshop: Risikoanalyse
  • Testen im Rahmen der Validierung
  • Workshop: Testplanung und Durchführung
  • Änderungs-Management
  • Management elektronischer Daten / Datenintegrität / Elektronische Unterschriften
  • Validierungsabschluss und operativer Betrieb
  • Dokumentation
CV 10:
  • Rechtliche Grundlagen
  • Part 11 Compliance, GAMP® Good Practice Guide “VPCS” und SPS
  • Inspektion von SPS-gesteuerten Anlagen durch die Behörde
  • Verhältnis Kunde – Lieferant: GAMP® 5 Werkzeuge zur erfolgreichen Projektabwicklung
  • Risikobasierter Ansatz bei SPSen
  • Podiumsdiskussion aktueller Fragen
  • GMP-gerechte Dokumentation
  • Anforderungen an die internen Prozesse bei der Softwareentwicklung beim Lieferanten
  • Praxisbeispiel: Validierung einer SPS in der Pharmaproduktion - Qualifizierung
  • Praxisbeispiel: Validierung einer SPS in der Pharmaproduktion – Betriebserhaltung des qualifizierten Zustands

Zurück

GMP Seminare nach Thema