Frank Behnisch
CSL Behring
Referent:innen
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Jörg Schwamberger
Merck Healthcare
Klaus Eichmüller
EU Inspector
Sieghard Wagner
Chemgineering Germany
Patrick Graser
SKAN
Zielsetzung
CV 1:
In der Veranstaltung
- erfahren Sie aus Sicht der Pharmaindustrie, der Beratung und der Überwachungsbehörde die aktuellen Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme,
- werden Ihnen die Teilaspekte des Lebenszyklus bzw. des V-Modells nach GAMP® chronologisch und detailliert vorgestellt,
- können Sie wichtige Teilaspekte in Workshops umsetzen,
- wird Ihnen die Umsetzung der Theorie in einem parallel mitgeführten Praxisbeispiel veranschaulicht.
CV 10:
Im Rahmen des Seminars
- erfahren Sie, wie die aktuellen GAMP® 5-Anforderungen auf SPSen übertragen werden können,
- werden Ihnen die Behördenanforderungen an die Validierung von SPSen vermittelt,
- werden die Rollen und Verantwortlichkeiten der Lieferanten und der Betreiber geklärt,
- werden aktuelle und kontroverse Fragen aus der Praxis im Detail diskutiert und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt.
Zielgruppe
CV 1:
Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter/innen aus der Pharmaindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind. Es werden sowohl Anfänger/innen als auch Mitarbeiter/innen mit ersten Erfahrungen angesprochen.
CV 10:
Das Live Online Seminar wendet sich an Anwender/innen und Hersteller von SPS-gesteuerten Anlagen, insbesondere an solche, die für die Validierung, Part 11 Implementierung und Qualitätssicherung dieser Systeme verantwortlich sind.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
CV 1:
- GMP-Regelwerke und -Grundlagen
- Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
- Validierungs-Lebenszyklus
- Planung der Validierungsaktivitäten
- Benutzeranforderungen (User Requirement Specifications)
- Workshop: Erstellen von Benutzeranforderungen „User Requirement Specifications“
- Inspektion von computergestützten Systemen
- Einbeziehung der Hersteller / Hersteller-Beurteilung
- Bewerten der GMP-Risiken
- Workshop: Risikoanalyse
- Testen im Rahmen der Validierung
- Workshop: Testplanung und Durchführung
- Änderungs-Management
- Management elektronischer Daten / Datenintegrität / Elektronische Unterschriften
- Validierungsabschluss und operativer Betrieb
- Dokumentation
CV 10:
- Rechtliche Grundlagen
- Part 11 Compliance, GAMP® Good Practice Guide “VPCS” und SPS
- Inspektion von SPS-gesteuerten Anlagen durch die Behörde
- Verhältnis Kunde – Lieferant: GAMP® 5 Werkzeuge zur erfolgreichen Projektabwicklung
- Risikobasierter Ansatz bei SPSen
- Podiumsdiskussion aktueller Fragen
- GMP-gerechte Dokumentation
- Anforderungen an die internen Prozesse bei der Softwareentwicklung beim Lieferanten
- Praxisbeispiel: Validierung einer SPS in der Pharmaproduktion - Qualifizierung
- Praxisbeispiel: Validierung einer SPS in der Pharmaproduktion – Betriebserhaltung des qualifizierten Zustands
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 2580,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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