Änderungen der regulatorischen Anforderungen hervorgerufen durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (CTR) und der Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
- EU-Verordnung 536/2014 (CTR) und zugehörige Delegierte Verordnungen und Leitlinien
- Wesentliche Änderungen im Vergleich zur GMP-Richtlinie (2003/94/EC), dem Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens und der Richtlinie zu klinischen Prüfungen (2001/20/EC)
- Verantwortung des Sponsors bei der Freigabe von Prüfpräparaten, ihrem Versand und bei Verantwortungsabgrenzungsverträgen
- EU/DE - Wahrgenommene Gesetzeslücken und Pain Points
Klinische Studien: Die Studientypen
- Studientypen (clinical study, clinical trial)
- Härtefallprogramme (Compassionate Use)
Klinische Prüfpräparate – Krankenhausapotheke
- §13 AMG: Was darf eine Krankenhausapotheke herstellen; Herstellung versus Rekonstitution
- Rekonstitution von parenteralen IMPs: was kann und muss eine Krankenhausapotheke leisten?
- Von A-Z: Anlieferung bis Zustellung
- Herstellung patientenindividueller Zubereitungen: Just in Time QP Freigabe
Drug Substance (Wirkstoffe zur Herstellung von Prüfpräparaten)
- Anforderungen an pharmazeutische Wirkstoffe, die in klinischen Prüfpräparaten eingesetzt werden
- Vergleich bestehender (AMWHV, delegierte Verordnung 1252/2014) und zukünftiger Regularien (CTR)
Kennzeichnung nach Annex VI der CTR
- Wesentliche Änderungen zum Annex 13 und Herausforderungen des Annex VI
- Mögliche Lösungswege für die Herausforderungen des Annex VI
Komparatoren und Hilfspräparate
- Einsatz von Komparatoren und Hilfspräparaten in klinischen Studien
- Änderungen durch die EU-Verordnung 536/2014 (CTR)
- Einfluss der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU
Einfuhr aus Drittländern; Lieferantenqualifizierung, Audits; Brexit (status quo)
- Einfuhr aus Drittländern (u.a. Drug Substance, Drug Product, IMP); Änderungen durch die EU-Verordnung 536/2014 (CTR)
- MRA, gegenseitige Anerkennung der Staaten
- Qualifizierung von Lieferanten der Supply Chain
- Einbindung der QP in Audits
- Brexit (status quo)
Klinische Prüfpräparate: Update für die GMP- und GDP-Vertragswelt
- Vertragsparteien und ihre Vertreter; QP-Beteiligung
- Vertragsformen (Vertragshierarchien, 2- oder 3-seitige Vereinbarungen)
- Vertragsinhalte und -bausteine (erforderliche Anpassungen)
Round Tables
In Gesprächsrunden haben Sie die Möglichkeit, Ihre Themen und Fragen gemeinsam mit den Referenten zu diskutieren!
- Herausforderungen des Annex VI der CTR
- „Supply Chain Diagram” nach Annex 16
- “Product Specification File” / PSF
- Regelungen zur Einfuhr in Folge der CTR