Update Prüfpräparate (IMPs) - GMP nEU erfunden? (E 2)

Mit der Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (CTR), die voraussichtlich 2020 erstmalig zur Anwendung kommen wird, werden auch die derzeit gültigen GMP-Richtlinien für Prüfpräparate sowie der aktuelle Annex 13 aufgehoben. Diese Richtlinien werden dann durch gleichzeitig mit der CTR zur Anwendbarkeit kommende Verordnungen und Leitlinien (z.B. Detailed Commission Guidelines on GMP for IMPs, Template for IMP Batch release) ersetzt. Aufgrund der unmittelbaren Rechtsgültigkeit der EU-Verordnung verliert auch die AMWHV weitgehend ihre Gültigkeit für Prüfpräparate.

Zahlreiche gewohnte Regelungen bei Prüfpräparaten (z.B. Kennzeichnung, Einfuhr, Sponsor-Verantwortung) sind neu geregelt worden, z.T. mit erheblichen Konsequenzen auf den zeitlichen und finanziellen Aufwand für die Belieferung klinischer Studien. Die sich daraus ergebenden Änderungen in der praktischen Handhabung von Prüfpräparaten werden im Seminar vorgestellt. Außerdem beleuchtet werden die durch die CTR neu geregelten Vergleichspräparate und solche Arzneimittel, die keine Prüfpräparate sind (Non-IMPs), aber in klinischen Prüfungen z.B. als Hintergrundtherapie zum Einsatz kommen.

Die Expertengruppe IMP der German QP Association (GQPA) informiert Sie in diesem Seminar umfassend, bietet ein Forum zur Diskussion und beantwortet offene Fragen über die anstehenden Änderungen, die bei der GMP-gerechten Herstellung, Kennzeichnung, Freigabe, EU-Einfuhr und Distribution von IMPs zu beachten sind!