Umgang mit Abweichungen & Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 9 / S 6)
Kombibuchung: Sie sparen EUR 290,-

Umgang mit Abweichungen  & Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 9 / S 6) Kombibuchung: Sie sparen EUR 290,-

Karlsruhe

Seminar Nr. 16507

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter für die Sterilproduktion". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion

Dr. Manfred Berchtold, Novartis
Dr. Bettina Lauer, Vetter Pharma Fertigung
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen


Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring

Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting
Dr. Bettina Lauer, Vetter-Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen

Zielsetzung

Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion (S 9)

  • Sie lernen Abweichungen und Fehler bei der Herstellung steriler Arzneimittel systematisch zu erfassen, zu bewerten und GMP-gerecht zu bearbeiten.
  • In Fallstudien wird die Bewertung und Bearbeitung von realen Abweichungen und Fehlern aus der betrieblichen Praxis vorgestellt.
  • Sie können mit Referenten und Kollegen Fehler und Abweichungen aus Ihrer eigenen betrieblichen Praxis diskutieren.
Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6)
Deshalb sollten Sie dieses Seminar besuchen:
  • Sie lernen, wie Sie die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen interpretieren und in die Praxis umsetzen müssen
  • Sie können die unterschiedlichen Monitoringverfahren auf Ihre Praxistauglichkeit bewerten
  • Sie erfahren in Theorie und Praxis, wie Sie Monitoringprogramme planen und wie Sie GMP-gerecht mit Abweichungen umgehen müssen

Hintergrund

Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion (S 9)
In der Sterilproduktion und im mikrobiologischen Labor können eine Vielzahl von Fehlern und Abweichungen auftreten. Die GMP-Vorgaben erwarten, dass Fehler und Abweichungen erkannt und systematisch bearbeitet werden. Dabei müssen die Einflüsse auf das Produkt bewertet, aber auch Maßnahmen getroffen werden, diese Fehler zu beheben und auch zukünftig zu vermeiden.

In der betrieblichen Praxis ist es häufig schwierig, die Ursachen von Fehlern eindeutig zu erkennen und systematische Vermeidungsmaßnahmen zu ergreifen.

Dieser Kurs wird Ihnen die regulatorischen Anforderungen vermitteln und Sie in die Grundlagen der Fehlerbewertung und Fehlerbearbeitung einführen. Der Schwerpunkt liegt in der eigenständigen Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen aus dem betrieblichen Alltag. In Fallstudien werden Ihnen erfolgreiche Strategien aus der Praxis vorgestellt. In Workshops diskutieren und erarbeiten Sie zu verschiedenen, in realen Sterilbetrieben aufgetretenen Fällen, adäquate Lösungsansätze.

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6)
Das mikrobiologische Umgebungsmonitoring ist bei der Herstellung steriler, mehr und mehr auch bei nicht-sterilen Arzneimitteln, eines der bestimmenden Qualitätssicherungssysteme. Die Ergebnisse werden von Inspektoren regelmäßig zur Qualitätsbeurteilung der Arzneimittelherstellung herangezogen. Sterile Arznei-mittel sind dabei relative umfangreich regulatorisch geregelt, z.b. in der FDA Guidance for Industry „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“, dem Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens und im neugefassten Kapitel <1116> „Microbiological evaluation of clean rooms and other controlled environments“ der USP.
Da bei nicht-sterilen Arzneimitteln keine regulatorischen Vorgaben bestehen, sollten hier praktikable und sachgerechte Maßnahmen etabliert werden.
Monitoringprogramme sollen nach dem Motto „so wenig wie möglich, aber soviel wie nötig“ erstellt werden.
In der Praxis entwickeln sich Monitoringprogramme häufig zu zeit-, kosten- und personalintensiven Angelegenheiten. Das Seminar bietet Ihnen hier Hilfestellung, dass Ihr Monitoringprogramm sowohl den aktuellen Anforderungen entspricht als auch in der Praxis handhabbar ist.

Programm

Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion (S 9)

Abweichungs-Management aus Sicht der Behörde

  • Europäische Anforderungen (AMG, AMWHV, EU GMP Guideline)
  • ICH Q10
Umgang mit Abweichungen
  • Definition und Klassifizierung von Abweichungen
  • Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Abweichungen
  • Ursachenforschung / CAPA
  • Bewertung des Abweichungssystems / Selbstinspektionen / Product Quality Review
Vorgehensweise bei Inspektionen
  • Was erwartet der Inspektor
Fehler in der Sterilfertigung: Fehlertypen / Wie können Fehler erkannt werden?
  • Kontaminationsmöglichkeiten
  • Produktfluss
  • Durchbrechen von Barrieren
  • Eindringen in die reine Zone
  • Handhabungsfehler
  • Fehler bei der Beseitigung von Mikroorganismen
  • Fehlererkennung
  • Grenzwertüberschreitungen beim Umgebungsmonitoring
  • Fehler bei Inprozesskontrollen und Freigabetests
  • Rückrufe
  • Media Fills
  • Audits / Inspektionen
Umgang mit Fehlern / Abweichungen
  • Prinzipien
  • Nachweis
  • Bewertung / Risikoanalyse
  • Untersuchungen
  • Corrective actions – korrigierende Maßnahmen
  • Preventive actions – vorbeugende Maßnahmen
Fallbeispiele aus der Praxis
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referenten Abweichungen und Fehlern aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen und Fehler bei
  • Media Fills
  • Mikrobiologischen Umgebungsmonitoring
  • Steriltest
  • Bioburdentest
  • Isolatorhandschuhe
  • Partikelmonitoring
Die Referenten erläutern die Vorgehensweise bei den jeweiligen Beispielen und zeigen Ihnen die getroffenen Maßnahmen:
  • Fallbeschreibung
  • Nachweis des Fehlers
  • Vorläufige Risikoanalyse
  • Umfang der Untersuchungen
  • Untersuchungsergebnisse
  • Risikoanalyse
  • Diskussion der Korrekturmaßnahmen
  • Diskussion der vorbeugenden Maßnahmen
Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6)
Aktuelle regulatorischen Anforderungen und Erwartungen eines Inspektors
  • EU-GMP-Leitfaden Annex 1
  • PIC/S Guidance
  • FDA Aseptic Guide
  • USP Kapitel <1116>
  • Industrie Guidelines: PDA Technical Report
Beobachtungen bei Behördeninspektionen
  • Geforderte Dokumente
  • Häufige Fehler
  • Mitarbeiterqualifikationen
  • Trending der Ergebnisse
Entwicklung und Etablierung eines Programms zum Mikrobiologischen Umgebungsmonitoring
  • Regulatorische Vorgaben
  • Was beinhaltet ein Programm zum Mikrobiologischen Umgebungsmonitoring?
  • Materialen, Methoden, Geräte
  • Probenahme
  • Frequenzen und Zeitpunkt des Monitorings
  • Besonderheiten beim Monitoring von RABS-Anlagen und Isolatoren
  • Anforderungen an Nährmedien und deren Lieferanten
  • Mikrobiologische Wareneingangskontrolle von Nährmedien
  • Erstellung eines Prüfplans (Vorgehen, Beteiligte, Dokumentation, Risikoanalyse)
Trending
  • Definition „Trend“ im Allgemeinen
  • Regulatorische Vorgaben
  • Trending beim Umgebungsmonitoring
  • Umsetzungsbeispiele
Umgang mit Abweichungen
  • Historische Hintergründe
  • Regulatorische Anforderungen
  • System zum Umgang mit mikrobiologischen Abweichungen
  • Fallstudien zum mikrobiologischen Monitoring
Mikrobiologisches Monitoring von Wassersystemen
  • Anforderungen der Arzneibücher
  • Frequenzen/Limite (Gesamtkeimzahl/Endotoxine)
  • Durchführung des Musterzugs
  • Point of Use/ Sampling Point
  • Welche Tests sind notwendig?
  • Vorgehen bei Abweichungen
Mikrobiologische Aspekte beim Monitoring
  • Umgebungskontrollen
  • Nährmedien
  • Bebrütung
  • Methodenvalidierung
  • Keimidentifizierung
  • Labordokumentation
Monitoringprogramm Luft
  • Raumklassifizierung
  • Limits
  • Untersuchungsmethoden
  • Frequenzen
  • Messstellen
Monitoringprogramm Oberflächen /Personal
  • Limits
  • Untersuchungsmethoden
  • Frequenzen
  • Messstellen
Mikrobiologisches Monitoring bei der Herstellung nichtsteriler Zubereitungen inkl. USP <1115>
  • Notwendigkeit
  • Raumklassifizierung
  • Level
  • Messstellen
  • Frequenzen
  • Investigations

Workshop: „Praktische Aspekte beim Mikrobiologischen Umgebungsmonitoring“

Für einen pharmazeutischen Reinraum entwickeln alle Teilnehmer ein mikrobiologisches Monitoringprogramm unter Berücksichtigung der Aspekte Frequenzen, Level, Messpunkte, Methoden etc.

In Untergruppen werden anschließend das mikrobiologische Monitoring von Personal, von Personalschleusen und des Desinfektionsmittelerfolgs betrachtet.

Workshop „Ursachenforschung bei Abweichungen im mikrobiologischen Umgebungsmonitorring“

Die Teilnehmer bearbeiten in Kleingruppen Fallbeispiele aus der Praxis bezüglich Bewertung und Konsequenzen von Abweichungen.

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