Umgang mit Abweichungen & Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 9 / S 6)
Kombibuchung: Sie sparen EUR 290,-

Umgang mit Abweichungen  & Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 9 / S 6) Kombibuchung: Sie sparen EUR 290,-

Heidelberg

Seminar Nr. 9146

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter für die Sterilproduktion". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion

Dr. Manfred Berchtold, Novartis
Dr. Bettina Lauer, Vetter Pharma Fertigung
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring

Dr. Bettina Lauer, Vetter-Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Hanfried Seyfarth, ehemals Boehringer Ingelheim Pharma KG

Zielsetzung

Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion (S 9)
Sie lernen Abweichungen und Fehler bei der Herstellung steriler Arzneimittel systematisch zu erfassen, zu bewerten und GMP-gerecht zu bearbeiten.
In Fallstudien wird die Bewertung und Bearbeitung von realen Abweichungen und Fehlern aus der betrieblichen Praxis vorgestellt.
Sie können mit Referenten und Kollegen Fehler und Abweichungen aus Ihrer eigenen betrieblichen Praxis diskutieren.
Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6)
Deshalb sollten Sie dieses Seminar besuchen:
Sie lernen, wie Sie die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen interpretieren und in die Praxis umsetzen müssen
Sie können die unterschiedlichen Monitoringverfahren auf Ihre Praxistauglichkeit bewerten
Sie erfahren in Theorie und Praxis, wie Sie Monitoringprogramme planen und wie Sie GMP-gerecht mit Abweichungen umgehen müssen

Hintergrund

Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion (S 9)
In der Sterilproduktion und im mikrobiologischen Labor können eine Vielzahl von Fehlern und Abweichungen auftreten. Die GMP-Vorgaben erwarten, dass Fehler und Abweichungen erkannt und systematisch bearbeitet werden. Dabei müssen die Einflüsse auf das Produkt bewertet, aber auch Maßnahmen getroffen werden, diese Fehler zu beheben und auch zukünftig zu vermeiden.

In der betrieblichen Praxis ist es häufig schwierig, die Ursachen von Fehlern eindeutig zu erkennen und systematische Vermeidungsmaßnahmen zu ergreifen.

Dieser Kurs wird Ihnen die regulatorischen Anforderungen vermitteln und Sie in die Grundlagen der Fehlerbewertung und Fehlerbearbeitung einführen. Der Schwerpunkt liegt in der eigenständigen Bearbeitung von Fehlern und Abweichungen aus dem betrieblichen Alltag. In Fallstudien werden Ihnen erfolgreiche Strategien aus der Praxis vorgestellt. In Workshops diskutieren und erarbeiten Sie zu verschiedenen, in realen Sterilbetrieben aufgetretenen Fällen, adäquate Lösungsansätze.

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6)
Das mikrobiologische Umgebungsmonitoring ist bei
der Herstellung steriler, mehr und mehr auch bei nicht-sterilen Arzneimitteln, eines der bestimmenden Qualitätssicherungssysteme. Die Ergebnisse werden von
Inspektoren regelmäßig zur Qualitätsbeurteilung der Arzneimittelherstellung herangezogen. Sterile Arznei-mittel sind dabei relative umfangreich regulatorisch
geregelt, z.b. in der FDA Guidance for Industry „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“, dem Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens und im neugefassten Kapitel <1116> „Microbiological evaluation of clean rooms and other controlled environments“ der USP.
Da bei nicht-sterilen Arzneimitteln keine regulatorischen Vorgaben bestehen, sollten hier praktikable und sachgerechte Maßnahmen etabliert werden.
Monitoringprogramme sollen nach dem Motto „so wenig wie möglich, aber soviel wie nötig“ erstellt werden.
In der Praxis entwickeln sich Monitoringprogramme
häufig zu zeit-, kosten- und personalintensiven Angelegenheiten. Das Seminar bietet Ihnen hier Hilfestellung, dass Ihr Monitoringprogramm sowohl den aktuellen
Anforderungen entspricht als auch in der Praxis handhabbar ist.

Programm

Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion
Abweichungs-Management aus Sicht der Behörde
Europäische Anforderungen (AMG, AMWHV, EU GMP Guideline)
ICH Q10

Umgang mit Abweichungen
Definition und Klassifizierung von Abweichungen
Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Abweichungen
Ursachenforschung / CAPA
Bewertung des Abweichungssystems /
Selbstinspektionen / Product Quality Review

Vorgehensweise bei Inspektionen
Was erwartet der Inspektor

Fehler in der Sterilfertigung: Fehlertypen / Wie können Fehler erkannt werden?
Kontaminationsmöglichkeiten
Produktfluss
Durchbrechen von Barrieren
Eindringen in die reine Zone
Handhabungsfehler
Fehler bei der Beseitigung von Mikroorganismen
Fehlererkennung
Grenzwertüberschreitungen beim Umgebungsmonitoring
Fehler bei Inprozesskontrollen und Freigabetests
Rückrufe
Media Fills
Audits / Inspektionen

Umgang mit Fehlern / Abweichungen
Prinzipien
Nachweis
Bewertung / Risikoanalyse
Untersuchungen
Corrective actions – korrigierende Maßnahmen
Preventive actions – vorbeugende Maßnahmen

Fallbeispiele aus der Praxis
In verschiedenen Fallstudien stellen Ihnen die Referenten Abweichungen und Fehlern aus der betrieblichen Praxis vor. Schwerpunkte sind dabei Abweichungen und Fehler bei
Media Fills
Mikrobiologischen Umgebungsmonitoring
Steriltest
Bioburdentest
Isolatorhandschuhe
Partikelmonitoring

Die Referenten erläutern die Vorgehensweise bei den jeweiligen Beispielen und zeigen Ihnen die getroffenen Maßnahmen:
Fallbeschreibung
Nachweis des Fehlers
Vorläufige Risikoanalyse
Umfang der Untersuchungen
Untersuchungsergebnisse
Risikoanalyse
Diskussion der Korrekturmaßnahmen
Diskussion der vorbeugenden Maßnahmen

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
Aktuelle regulatorischen Anforderungen und Erwartungen eines Inspektors
EU-GMP-Leitfaden Annex 1
PIC/S Guidance
FDA Aseptic Guide
Industrie Guidelines: PDA Technical Report

Die USP Kapitel <1115 und <1116>
Monitoringprogramm
Anforderungen
Probenahmeplan und –stellen
Untersuchungshäufigkeit
Methoden
Nährmedien / Bebrütungsbedingungen
Keimidentifizierung

Mikrobiologische Aspekte beim Monitoring
Umgebungskontrollen
Nährmedien
Bebrütung
Methodenvalidierung
Keimidentifizierung
Labordokumentation

Entwicklung und Etablierung eines Programms zum Mikrobiologischen Umgebungsmonitoring
Regulatorische Vorgaben
Was beinhaltet ein Programm zum Mikrobiologischen Umgebungsmonitoring?
Materialen, Methoden, Geräte
Probenahme
Frequenzen und Zeitpunkt des Monitorings
Besonderheiten beim Monitoring von RABS-Anlagen und Isolatoren
Anforderungen an Nährmedien und deren Lieferanten
Mikrobiologische Wareneingangskontrolle von Nährmedien
Erstellung eines Prüfplans (Vorgehen, Beteiligte, Dokumentation, Risikoanalyse)

Beobachtungen bei Behördeninspektionen
Geforderte Dokumente
Häufige Fehler
Mitarbeiterqualifikationen
Trending der Ergebnisse

Monitoringprogramm Luft
Raumklassifizierung
Limits
Untersuchungsmethoden
Frequenzen
Messstellen

Monitoringprogramm Oberflächen /Personal
Limits
Untersuchungsmethoden
Frequenzen
Messstellen

Mikrobiologisches Monitoring bei der Herstellung nichtsteriler Zubereitungen
Notwendigkeit
Raumklassifizierung
Level
Messstellen
Frequenzen
Investigations

Mikrobiologisches Monitoring von Wassersystemen
Anforderungen der Arzneibücher
Frequenzen/Limite (Gesamtkeimzahl/Endotoxine)
Durchführung des Musterzugs
Point of Use/ Sampling Point
Welche Tests sind notwendig?
Vorgehen bei Abweichungen

Spezialfälle beim Umgebungsmonitoring
Media Fills
Ziel und Definition
Regulatorische Vorgaben
Umgebungsmonitoring im Unterschied zu
Produktabfüllungen
Steriltest im Isolator
Regulatorische Vorgaben
Frequenzen/Limits
Nährmedien
Aufbewahren von Monitoringmaterial /
Kontaminationsschutz

Umgang mit Abweichungen
Historische Hintergründe
Regulatorische Anforderungen
System zum Umgang mit mikrobiologischen
Abweichungen
Fallstudien zum mikrobiologischen Monitoring
Trending

Definition „Trend“ im Allgemeinen
Regulatorische Vorgaben
Trending beim Umgebungsmonitoring
Umsetzungsbeispiele

Workshop: „Praktische Aspekte beim Mikrobiologischen Umgebungsmonitoring“

Für einen pharmazeutischen Reinraum entwickeln alle Teilnehmer ein mikrobiologisches Monitoringprogramm unter Berücksichtigung der Aspekte Frequenzen, Level, Messpunkte, Methoden etc. In Untergruppen werden anschließend das mikrobiologische Monitoring von Personal, von Personalschleusen und des Desinfektionsmittelerfolgs betrachtet.

Workshop „Ursachenforschung bei Abweichungen
im mikrobiologischen Umgebungsmonitorring“
Die Teilnehmer bearbeiten in Kleingruppen Fallbeispiele aus der Praxis bezüglich Bewertung und Konsequenzen von Abweichungen.

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