Dr. Heiko Brunner
Hamburg
Referent:innen
Dr. Uwe Löffler
Düllberg Konzentra
Klaus Hajszan
VelaLabs
Dr. Marcus Kehrel
Labor LS
Zielsetzung
Transfers analytischer Verfahren der Qualitätskontrolle werden häufig durchgeführt; in der Folge gibt es immer wieder Probleme bei der Routineanwendung der transferierten Verfahren. Dies war Anlass für die EMA, in Kapitel 6 des GMP-Leitfadens eine „Guidance“ für Transfers von Prüfmethoden aufzuzeigen.
Ziel dieses Live Online Seminars ist es, den Teilnehmern das erforderliche Wissen zu liefern, um Transfers zielorientiert zu planen und erfolgreich durchzuführen, so dass das Risiko späterer Probleme in der Routine minimiert wird.
Ziel dieses Live Online Seminars ist es, den Teilnehmern das erforderliche Wissen zu liefern, um Transfers zielorientiert zu planen und erfolgreich durchzuführen, so dass das Risiko späterer Probleme in der Routine minimiert wird.
Hintergrund
Transfers analytischer Verfahren sind oft verbunden mit der Notwendigkeit, kritisches „Know-how“ anwendbar weiterzugeben.
Ungenügend vorbereitete und schlecht durchgeführte Transfers verursachen jedoch neben Verzögerungen und Beeinträchtigungen des laufenden Betriebs z.T. erhebliche Zusatz-Kosten durch Troubleshooting unter Routinebedingungen. Dabei dürfen Validität und Compliance der zugelassenen Prüfverfahren nicht beeinträchtigt werden.
Hier setzt dieses Live Online Seminar an. Die Übertragung von „Know-how“ auf die Transferaufgabe bedeutet, Transfers so zu planen, dass ihr Erfolg durch adäquate Durchführung zuverlässig bereits im ersten Durchgang erzielt wird.
Ungenügend vorbereitete und schlecht durchgeführte Transfers verursachen jedoch neben Verzögerungen und Beeinträchtigungen des laufenden Betriebs z.T. erhebliche Zusatz-Kosten durch Troubleshooting unter Routinebedingungen. Dabei dürfen Validität und Compliance der zugelassenen Prüfverfahren nicht beeinträchtigt werden.
Hier setzt dieses Live Online Seminar an. Die Übertragung von „Know-how“ auf die Transferaufgabe bedeutet, Transfers so zu planen, dass ihr Erfolg durch adäquate Durchführung zuverlässig bereits im ersten Durchgang erzielt wird.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar ist konzipiert sowohl für diejenigen, die Transfers planen, durchführen und bewerten, als auch für Verantwortliche und für Mitarbeiter der Qualitätssicherung. Angesprochen werden Mitarbeiter, die bereits Erfahrungen mit Transfers (oder Methodenvalidierungen) gemacht haben; aber auch für Einsteiger ist dieses Seminar als kompakter Überblick und Einstieg sehr gut geeignet.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Fallstudien
In den Fragen und Antworten Runden zu allen Vorträgen werden nützliche Erfahrungen und grundsätzliche Themen zu Transfers analytischer Methoden und Verfahren zusammengetragen.
Mit Fallstudien und Beispielen aus der Praxis werden die Durchführung eines Methodentransfers und das Vorgehen für Transfers ausgewählter analytischer Methoden dargestellt und bearbeitet. In den anschließenden Fragen und Antworten Runden werden Anforderungen, Zielsetzungen und Erfahrungen vorgestellt und verdeutlicht.
In den Fragen und Antworten Runden zu allen Vorträgen werden nützliche Erfahrungen und grundsätzliche Themen zu Transfers analytischer Methoden und Verfahren zusammengetragen.
Mit Fallstudien und Beispielen aus der Praxis werden die Durchführung eines Methodentransfers und das Vorgehen für Transfers ausgewählter analytischer Methoden dargestellt und bearbeitet. In den anschließenden Fragen und Antworten Runden werden Anforderungen, Zielsetzungen und Erfahrungen vorgestellt und verdeutlicht.
Einführung
- Begriffserklärungen
- Zielsetzung von Transfers
Regulatorische Grundlagen
- Anforderungen von Regelwerken
- Vorgaben und Empfehlungen
Methodentransfer – Mögliche Szenarien
- Arten von Transfers
- Transfers innerhalb und zwischen Firmen
- Verantwortlichkeiten
Methodentransfer Teil 1
Vorbereitung und Training
Vorbereitung und Training
- Vorbereitung eines Transfers
- Auswahl der Muster
- Training des „empfangenden“ Labors
Methodentransfer Teil 2
Transferpläne
Transferpläne
- Inhalte von Transferplänen
- Auswahl der Prüfparameter
- Akzeptanzkriterien
Methodentransfer Teil 3
Durchführungen und Transferberichte
Durchführungen und Transferberichte
- Durchführungen: Transferpläne vs. Flexibilität
- Abweichungen
- Inhalte von Transferberichten
Einführung in die beschreibende Statistik
- Einführung in die für einen Transfer relevanten Kenngrößen
- Statistische Tests zur Verwendung bei Transfers
- t-Test vs. Äquivalenz -Test
Setzen von Akzeptanzkriterien
- Guideline-Kriterien vs. Methoden-begründete Kriterien:
- Äquivalenzbereich-Methode
- Toleranzbereich-Methode gem. USP <1010>
- Absolute Kriterien-Methode
Transfer von „besonderen“ Methoden: Dissolution und Wasserbestimmung
- Spezifische Anforderungen für den Transfer von Dissolution-Methoden
- Transfer von vermeintlich einfacheren Methoden
Transfer von Dissolution Methoden
- Besonderheiten beim Transfer von Dissolution-Methoden
- Einfache Transfers für schnellfreisetzende Darreichungsformen
- Nicht-schnellfreisetzende Darreichungsformen
- Vergleich multipler Testpunkte: Weibull-Verteilung vs. f2-Wertvergleiche
Transferprojekte von Wirkstoffen und Produkten
- Analysenmethoden von Produkten
- Verlagerung von Produktionen
Methodentransfer in Auftragslaboren am Beispiel des Transfers von GC- und Titrationsmethoden
- Regulatorischer Überblick
- Ablauf eines Transfers inkl. Praxistipps
- Allgemeine Hinweise zu Transferparametern
- Praxisbeispiel 1: Transfer einer GC-Methode (Gehalt Ethanol)
- Praxisbeispiel 2: Transfer einer Titrationsmethode (Gehalt Chlorid)
Transfer von Arzneibuchverfahren (Ph.Eur und USP-NF))
- Regulatorischer Überblick
- Vorgehensweise bei einer Methodenverifizierung
- Abgrenzung zwischen „Standardverfahren“ und „komplexen“ Verfahren
- Allgemeine Hinweise zu Verifizierungsparametern
- Fallbeispiele
Transfer proteinanalytischer Verfahren
- Proteineigenschaften – Einfluss auf Transferart und -durchführung
- Transport, Handling und Reagenzien
- Operatorschulung / -qualifizierung
- Fallbeispiele (z.B. HPLC, Bioassay)
Geplante Änderungen bei Transfers
- Möglichkeiten zur Einführung von Änderungen
- Zulässige Änderungen nach Arzneibuch
Fallbeispiele
- Schwachpunkte von Methodenbeschreibungen
- Schwierigkeiten nach erfolgreichem Transfer
Fallstudien zum Thema Methodentransfer
- Fallstudie 1: Planung und Durchführung eines Methodentransfers
- Fallstudie 2: Transfer analytischer Methoden
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1790,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 895,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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