Referent:innen

Dieter Mößner

Dieter Mößner

Verpackungsexperte

Wolfgang Fränzel

Wolfgang Fränzel

FAREVA Unterach

Wilfried Weigelt

Wilfried Weigelt

REA Elektronik

Dr Ulrich Kissel

Dr Ulrich Kissel

European QP Association (EQPA), KisselPharmaConsulting

Volker Ditscher

Volker Ditscher

WIPOTEC

Zielsetzung

Dieses Seminar behandelt die Umsetzungsphase der europäischen Verordnung zur Einführung von Sicherheitsmerkmalen auf Verpackungen von Humanarzneimitteln. Sie erfahren
  • Welche Erfahrungen es damit bereits gibt
  • Wo Probleme auftreten und welche Lösungsansätze existieren
  • Wie man mit den unterschiedlichen globalen Anforderungen umgehen kann
  • Wie ein effizientes Alert Handling durchgeführt werden kann
Des Weiteren werden in diesem Seminar auch die Anforderungen für die Kennzeichnung und Serialisierung von Medizinprodukten behandelt.

Aktuelle Beispiele zeigen die konkrete Umsetzung in der Praxis auf.

Seit dem 9. Februar 2019 sind nach der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 alle Vorgaben zur Serialisierung und Verifizierung von Arzneimittel zu erfüllen. Zur Umsetzung der EU Fälschungsschutzrichtlinie („Falsified Medicines Directive“, FMD) wurde die deutsche Initiative securPharm gestartet, der sich mehr als 350 Arzneimittelhersteller sowie die Verbände Pharma Deutschland, BPI und VFA angeschlossen haben. 

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitäts-sicherung, Produktion und Logistik, die für Track & Trace Systeme / 2D Data Matrix Codes und Alert Handling verantwortlich sind, sowie Mitarbeitende aus der zuliefernden Industrie von Packmittelherstellern und Systemanbietern.

Kostenloser Download für Seminarteilnehmer/innen

HILFESTELLUNG FÜR DIE GMP-INSPEKTION VON HERSTELLERN - EINHALTUNG DER DELEGIERTEN VERORDNUNG (EU) 2016/161 - SICHERHEITSMERKMALE
Übersetzung des Aide Memoire der EU Kommission vom 20.06.2019

Programm

Track & Trace, Serialisierung und Codierung von Pharma-Packmitteln (PM 5)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Serialisierung, Kennzeichnung und Codierung – Überblick über die unterschiedlichen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen – national, europäisch, international
  • Internationale Anforderungen
  • EU-Anforderungen
  • Sonderregelungen
    • Bollini (Italien)
    • Vignetten (Belgien)
    • Preisaufkleber (Frankreich)
Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben in der Produktion
  • Marktanforderungen
  • Strategien zur Implementierung im eigenen Unternehmen
  • Artwork Anpassungen
  • Track & Trace in der Praxis
  • Serialisierung, Originalitätsverschluss und Aggregation
  • Qualifizierung und Wartung
Data Matrix Codes auf Pharma-Packungen / Medical Devices (inkl. Demonstration)
  • Qualität - Prüfkriterien und praktische Beispiele
  • Druck und Lesetechnik
  • Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung (Medical Devices)
Der Umgang mit Fehlermeldungen und Complaints
  • Herausforderungen der Implementierungs- und Umsetzungsphase
    • Prozessvalidierung
    • Materialmanagement, Einfluss auf die Supply Chain
    • Handling von Fehlermeldungen, Abweichungen und Reklamationen
Fälschungssicherheit in der Produktion pharmazeutischer Packmittel - Konsequenzen für die Verpackung
  • Welche Treiber spielen für Unternehmen bei den Maßnahmen gegen Fälschungen eine Rolle?
  • Konzeption, Strategie, ganzheitlicher Ansatz aus Sicht eines Packmittelherstellers
  • Definition von Strategie, Merkmalen, Umsetzung und Verfolgung beim Pharmazeuten
  • Implementierung und Kontrolle beim Packmittelhersteller
  • Fallstudien und Praxisbeispiele
  • Prüfung und Verifikation der Daten
Etikettierung, Codierung und Serialisierung beim Faltschachtelhersteller / Barcodes in Artwork
  • Prüfung von Barcodes im Offsetdruck
  • Etikettierung von Faltschachteln
  • Prüfung & Bilanzierung von etikettierten Faltschachteln
  • Serialisierung von Pharmaverpackungen
  • CFDA-Codierung Code 128 C für China
  • (Datamatrix-)Codierung für Korea, Saudi-Arabien, USA, EU, Russland, Brasilien
  • Inprozesskontrollen, Qualitätssicherungsaspekte, Qualifizierung
UDI und MDR – Serialisierung von Medizinprodukten
  • Überblick Serialisierung von Medizinprodukten
  • Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)
  • UDI (Unique Device Identifiication) und Eudamed Datenbank
  • Kennzeichnungstechniken für UDI auf Medizinprodukten
  • Prüfung und Verifikation der Daten
Workshop
Unterschiedliche globale Anforderungen an die Serialisierung – Wie geht man damit um?
  • Welche Herausforderungen gibt es?
  • Wie können praxisgerechte Lösungen aussehen?
  • Ausblick
Track & Trace: Aggregation mit Faltschachteln, Bündeln, Umkartons, Paletten
  • Aktuelle Anforderungen
    • Türkei, EU-Richtlinie, Frankreich, Brasilien u.a.
  • Track & Trace Aggregation: ein facettenreiches Instrument
  • Praxisbeispiele: Installationen von Track & Trace Systemen (von der Faltschachtel zur Palette)
 
 

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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