Dr. iur. Bita Bakhschai
Rechtsanwälte Scheller & Kollegen
Referent:innen
Dr. Stephan Kiessig
PreviPharma Consulting
Zielsetzung
Der Stufenplanbeauftragte (StB) ist eine zentrale Figur im Pharmakovigilanz-System deutscher pharmazeutischer Unternehmen und trägt maßgeblich zur Arzneimittelsicherheit bei. Er stellt sicher, dass Nebenwirkungsmeldungen und Risiken von Blut-, Plasma- und Blutprodukten erkannt, bewertet und den Behörden fristgerecht gemeldet werden. Zudem gewährleistet der StB die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, koordiniert interne und externe Schnittstellen und fungiert als Bindeglied zwischen pharmazeutischem Unternehmen, Behörden und Kooperationspartnern.
Die Schulung vermittelt fundierte Kenntnisse zu rechtlichen Grundlagen, regulatorischen Vorgaben sowie organisatorischen und operativen Aspekten dieser Funktion. Teilnehmende erlernen Verantwortlichkeiten und Abgrenzung zur EU-QPPV, Risiken zu managen und vielem mehr. Dadurch wird nicht nur die Produktsicherheit optimiert, sondern auch das Unternehmen vor regulatorischen Konsequenzen geschützt.
Zielgruppe
Dieses Online-Seminar richtet sich speziell an neue oder zukünftige Stufenplanbeauftragte (StB) und Qualified Persons for Pharmacovigilance (QPPVs) sowie deren Stellvertreter*innen, die für Blut- und Plasmaprodukte verantwortlich sind.
Datum & Technische Voraussetzungen
Datum
Mittwoch, 25. Juni 2025, 08.30 bis 13.00 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Rechtliche Grundlagen und regulatorischer Rahmen
- Überblick über EU-Verordnungen, nationale Gesetze und weitere Vorschriften
- Rechtliche Grundlagen der Funktion
- Verantwortlichkeiten des StB
- Haftung und Risiken
Rolle des Stufenplanbeauftragten und des EU-QPPV
- Praktische Auswirkungen der gesetzlichen Regularien
- Überwachung und behördliche Meldepflichten
- Abgrenzung und Zusammenarbeit zwischen StB und QPPV
Dokumentation und Berichterstattung im Pharmakovigilanz-System
- Praktische Aspekte und Zusammenarbeit im Unternehmen
- Erkennung, Bewertung und Management von Qualitätsmängel
- Inspektionen und Einhaltung von Compliance-Anforderungen
- Strategien für Notfallmanagement und Krisenkommunikation bei schwerwiegenden Sicherheitsvorfällen
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