Dr. Daniel Müller
GMP Inspector
Referent:innen
Matthias Schaar
Novartis
Praxis und Theorie vereint mit einem Workshop-Tag bei Merck in Molsheim
Zielsetzung
Die Sterilfiltration ist ein wichtiger Prozessschritt bei der Herstellung vieler Produktgruppen. Ziel dieser Veranstaltung ist es daher, neben der Theorie auch praktische Tipps zur Handhabung und Durchführung zu erfahren. In kleinen Gruppen erlernen Sie bei Merck am Praxistag unter anderem die richtige Wahl des Sterilfilters, wie eine Filtervalidierung exemplarisch Schritt für Schritt durchgeführt wird und vieles mehr.
Hintergrund
Sterilität ist für viele Produktgruppen ein entscheidendes Qualitätsmerkmal. Eine 100%ige Prüfung ist jedoch nicht möglich und muss durch ein validiertes Herstellungsverfahren sichergestellt werden. Dabei werden in der Regel mehrere Faktoren oder Prozessschritte überprüft, z. B. die Keimbelastung, das Sterilisationsverfahren, die Unversehrtheit des Behälterverschlusses und bei aseptischer Herstellung die geeignete aseptische Technik. Bei vielen Biopharmazeutika oder ihren Ausgangs- und Wirkstoffen ist eine terminale Sterilisation nicht möglich. In diesen Fällen wird die aseptische Herstellung unter definierten Herstellungsbedingungen akzeptiert. Sterilfiltration und aseptische Verarbeitung werden häufig in Kombination eingesetzt und sind daher schwer getrennt zu betrachten. In den meisten Fällen schließt sich an die Sterilfiltration mindestens ein aseptischer Verarbeitungsschritt wie die Abfüllung an.
Aufgrund der Anforderungen des neuen Annex 1 und auch der immer komplexer werdenden pharmazeutischen Produkte ist die korrekte Handhabung und Durchführung der Sterilfiltration nicht einfacher geworden. In diesem Kurs können Sie daher unter anderem folgende Punkte theoretisch und praktisch von Experten aus Industrie und Behörde lernen:
Aufgrund der Anforderungen des neuen Annex 1 und auch der immer komplexer werdenden pharmazeutischen Produkte ist die korrekte Handhabung und Durchführung der Sterilfiltration nicht einfacher geworden. In diesem Kurs können Sie daher unter anderem folgende Punkte theoretisch und praktisch von Experten aus Industrie und Behörde lernen:
- Welcher Filter ist für meine Anlage geeignet und sinnvoll?
- Was sind PFAS und warum sollte auf diese Verbindungen geachtet werden?
- Wie implementieren Sie PUPSIT Annex-1-konform in Ihrem bestehenden Prozess?
- Wie ist das richtige Vorgehen bei der Filtervalidierung?
Der praktische Teil dieser Veranstaltung ist eine hervorragende Gelegenheit für fruchtbare Diskussionen und um viele Erfahrungsberichte aus dem Alltag zu hören.
Um optimale Bedingungen für den Meinungs- und Erfahrungsaustausch zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl für diesen Kurs begrenzt!
Um optimale Bedingungen für den Meinungs- und Erfahrungsaustausch zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl für diesen Kurs begrenzt!
Zielgruppe
Diese Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Produktion, Technik und Qualitätssicherung, die täglich mit der Sterilfiltration in Berührung kommen.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Programm am 23. April 2024
Regulatorische Anforderungen an die Sterilfiltration - Dr. Daniel Müller
Regulatorische Anforderungen an die Sterilfiltration - Dr. Daniel Müller
- Regulatorische Rahmenbedingungen, Guidelines
- Anforderungen des revidierten Annex 1 (inkl. PUPSIT)
- Erfahrungen aus GMP-Inspektionen
Entscheidung zum richtigen Filter - Dr. Carla Eller
- Kriterien für die Filterauswahl
- Welche Membran ist am besten geeignet
- Wirtschaftliche und praktische Aspekte: Format und Größe
„PFAS“ - Wo stehen wir HEUTE? - Gerd Walter
- Kurze Zusammenfassung des heutigen Standes der PFAS-Diskussion & Ausblick für die Zukunft
- Wie Merck das Problem angeht, um die Pharma-Industrie zu unterstützen
PUPSIT - Ja oder Nein? - Dr. Matthias Schaar
- Was bedeutet PUPSIT?
- Was sagen die Vorschriften dazu?
- Was sind die Herausforderungen, Vorteile und Nachteile für die Implementierung?
Validierung der Sterilfiltration aus Sicht des Anwenders - Dr. Matthias Schaar
- Was muss ich beachten?
- Wie sieht die Strategie aus?
- Welche Schwierigkeiten muss ich überwinden?
E&L aus Sterilfiltern – Risiken und Risikominimierungstrategien - Dr. Alicja Sobantka
- Verteilung von E&L in den abgefüllten Behältnissen (Vials, Spritzen, Beutel): Hintergrund und Berechnung
- Risiko durch Membranbenetzungsmittel
- Vorspülen kann Abhilfe schaffen
Social Event
Am Abend des ersten Kurstages sind Sie herzlich zu einem Social Event eingeladen. Dank der Unterstützung von Merck ist dies eine hervorragende Gelegenheit, Ihre Erfahrungen mit Kollegen aus anderen Unternehmen und den Sprechern des ersten Tages in einer entspannten Atmosphäre auszutauschen. Zudem haben Sie die Möglichkeit, an einer kurzen Führung im Straßburger Münster teilzunehmen!
Workshops am 24. April bei Merck
Am zweiten Konferenztag haben Sie die Möglichkeit, an mehreren Workshops teilzunehmen. Zu diesem Zweck werden Sie vom Hotel mit einem Shuttle-Service abgeholt und zu Merck in Molsheim gefahren. Erfahrene Merck-Experten leiten Sie in kleinen Gruppen an und vermitteln Ihnen ein intensives Erlebnis mit direkt anwendbarem Know-how. Dabei werden die folgenden Themen behandelt:
Filtergrößen-Ermittlung
In dieser Übung wird eine experimentelle Methode vorgestellt, die zur Bestimmung einer geeigneten Filtermembran oder der erforderlichen Filterfläche dient. Sie erlernen Aufbau und Durchführung des Experiments sowie die Auswertung der Ergebnisse unter Berücksichtigung wichtiger Prozessparameter.
Durchführung der Filtervalidierung
Eine Validierung führt oft zu Fragen, die nicht leicht gelöst werden können. Erlernen Sie in diesem Workshop an praktischen Beispielen, wie eine Validierung durchgeführt werden sollte, um eine strukturierte, zeit- und kostengünstige Durchführung zu ermöglichen.
Integritätstest
Dieser Workshop bietet Ihnen Gelegenheit, nützliche Tipps und Erfahrungen bei der Implementierung und Durchführung von Integritätstests sowie bei der Fehlersuche zu erhalten.
PUPSIT Implementierung in Single-Use – richtiger Aufbau und Fehleranalyse
Wie sollte ein Single-Use-System aufgebaut sein? Auf was sollte man achten? Wie finden Sie Fehler im bestehenden System? Antworten zu diesen Fragen und mehr erfahren Sie anschaulich am praktischen Beispiel in diesem Workshop.
Am Abend des ersten Kurstages sind Sie herzlich zu einem Social Event eingeladen. Dank der Unterstützung von Merck ist dies eine hervorragende Gelegenheit, Ihre Erfahrungen mit Kollegen aus anderen Unternehmen und den Sprechern des ersten Tages in einer entspannten Atmosphäre auszutauschen. Zudem haben Sie die Möglichkeit, an einer kurzen Führung im Straßburger Münster teilzunehmen!
Workshops am 24. April bei Merck
Am zweiten Konferenztag haben Sie die Möglichkeit, an mehreren Workshops teilzunehmen. Zu diesem Zweck werden Sie vom Hotel mit einem Shuttle-Service abgeholt und zu Merck in Molsheim gefahren. Erfahrene Merck-Experten leiten Sie in kleinen Gruppen an und vermitteln Ihnen ein intensives Erlebnis mit direkt anwendbarem Know-how. Dabei werden die folgenden Themen behandelt:
Filtergrößen-Ermittlung
In dieser Übung wird eine experimentelle Methode vorgestellt, die zur Bestimmung einer geeigneten Filtermembran oder der erforderlichen Filterfläche dient. Sie erlernen Aufbau und Durchführung des Experiments sowie die Auswertung der Ergebnisse unter Berücksichtigung wichtiger Prozessparameter.
Durchführung der Filtervalidierung
Eine Validierung führt oft zu Fragen, die nicht leicht gelöst werden können. Erlernen Sie in diesem Workshop an praktischen Beispielen, wie eine Validierung durchgeführt werden sollte, um eine strukturierte, zeit- und kostengünstige Durchführung zu ermöglichen.
Integritätstest
Dieser Workshop bietet Ihnen Gelegenheit, nützliche Tipps und Erfahrungen bei der Implementierung und Durchführung von Integritätstests sowie bei der Fehlersuche zu erhalten.
PUPSIT Implementierung in Single-Use – richtiger Aufbau und Fehleranalyse
Wie sollte ein Single-Use-System aufgebaut sein? Auf was sollte man achten? Wie finden Sie Fehler im bestehenden System? Antworten zu diesen Fragen und mehr erfahren Sie anschaulich am praktischen Beispiel in diesem Workshop.
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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