Sprecher
Dipl.-Chem. Christoph Hilker, Westfalen Gas Schweiz GmbH
Zielsetzung
Nach einer kurzen theoretischen Einführung, die alle Teilnehmer auf den gleichen Stand bringt, wird der restliche Tag nur noch in Workshops verbracht. Dies sorgt für eine intensive Arbeitsatmosphäre und stellt eine praxisorientierte Vorgehensweise sicher.
Zur Auswahl stehen zwei Themen. Einmal ein Festformen-Prozess (Herstellung einer Filmtablette mit retardierter Freisetzung) und zum anderen ein Beispiel aus dem Parenteralia-Betrieb (Abfüllung von Fertigspritzen).
Die Workshops sind in 4 Teile gegliedert. In Teil 1 und 2 werden die Mitarbeiter an die Erstellung von Regelkarten herangeführt. Dabei sollen die Teilnehmer erlernen wie eine Datensammlung zu Stande kommt und wie daraus Regelkarten erstellt werden.
In den Teilen 3 und 4 wird dann an konkreten Beispielen die Auswertung geübt. Im Teil 3 üben die Teilnehmer, aus Matrix- und Dot-Plots sowie aus Verlaufsgrafiken Muster zu erkennen. Im letzten Teil wird dann gezeigt, wie mit Regelkarten frühzeitig Abhängigkeiten erkannt werden.
Den Teilnehmern wird die Fähigkeit vermittelt, Prozesse effektiv zu analysieren, dabei Abhängigkeiten und Effekte zu erkennen, sowie sie leicht verständlich aufzubereiten
Hintergrund
Mit der neuen FDA Guidance on Process Validation aus dem Januar 2011 führte die FDA eine neue Interpretation von Validierung ein. Das neue Schlagwort heißt
“Validation Life Cycle”. Validierung wird als dreistufiger Prozess gesehen, mit einer “continued process verification” als Stufe 3, in der das Produkt verkauft wird.
Auch die EMA erwähnt in einem Question & Answer eine kontinuierliche Validierung. Und die neue EMA Prozessvalidierungs-Leitlinie sieht dies als eine Option ebenfalls vor.
Beide Behörden möchten sehen, dass ein Prozess verstanden wird und “fähig” ist. Die Prozess-Schwankungen sollen vorhersagbar und statistisch abgesichert sein. Eine Möglichkeit, das zu zeigen, ist die statische Prozesskontrolle, wie auch die FDA erwähnt.
Auch das ICH-Dokument Q9 (EU GMP-Leitfaden Teil III) „Qualitätsrisikomanagement“, erwähnt SPC als statistische Möglichkeiten im Rahmen von Risikoanalysen.
Zudem gehört die Analyse von Prozessen mittels geeigneter Regelkarten zum Mittel der Wahl, wenn Prozesse im Rahmen von Troubleshooting-Aktivitäten genauer ausgewertet werden sollen.
Ebenso ist es in der Verfolgung von Änderungsprozessen (Change Control) oft sinnvoll die Daten so auszuwerten, dass die Auswirkung der Änderungen effizient verfolgt werden kann, um die notwendige Compliance zu belegen.
Der neue Annex 15 führt nun ebenfalls einen Validierungslebenszyklus ein. Teil dieses Lebenszyklusses ist nun auch eine „ongoing process verification“, bei der gezeigt werden soll, dass der Prozess im „state of control“ ist. Ferner sollen Prozess-Trends bewertet werden. Für beide Forderungen ist SPC das Mittel der Wahl.
Zielgruppe
Der Workshop richtet sich an Personal, das in die Themen Prozessverständnis- und Optimierung („Process Owner“, Validierungsbeauftragte, etc.) involviert ist und insbesondere das Thema „continuous validation“, „continued process verification“ und Revalidierung bearbeitet. Wir sprechen auch Mitarbeiter an, die SPC für den Annual Product Review (APR) bzw. die jährlichen Produktqualitätsüberprüfungen (PQR) einsetzen möchten. Selbstverständlich sind auch Mitarbeiter der Qualitätssicherung angesprochen, die SPC-Diagramme bewerten können müssen. Ebenso sind Fachleute angesprochen, die Prozesse verbessern oder Prozessänderungen effizient verfolgen wollen.
Programm
Regelkarten richtig erstellen und sicher interpretieren
- Konkrete Fragestellungen zu SPC
- Anwendung der SPC allgemein
- Regulatorische Hintergründe
- Regelkarten zur Prozessbewertung
- Struktur der statistischen Analyse
- Histogramme
- Fehlersammelkarte
- Software-Tools
- Prozessübersicht
- Entwicklung der zu bewertenden Prozessparameter (Ishikawa-Diagramm)
- Erstellen von Regelkarten
- Erkennen von Muster (Trends, sonstige Auffälligkeiten)
- Auswertung von Daten der aus Teil I erarbeiteten Parameter
- Fallanalyse (Matrixplots, Dotplots, p-Chart)
- Fallanalyse (Detailauswertung der aus Teil III gefundenen Auffälligkeiten)
- Details zu Datenbewertung
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"
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