Dr Heiko Brunner
Hamburg
Referent:innen
Mit Updates zur ICH Q1 Richtlinie!
Zielsetzung
Ziel dieses Seminars ist es, das erforderliche Wissen zu vermitteln, um
- Stabilitätsprüfungen zu planen, zu organisieren und zu überwachen,
- Stabilitätsprüfergebnisse zu bewerten,
- aus den Stabilitätsdaten Haltbarkeitsaussagen abzuleiten,
- Daten der Folgestabilität (GMP) zu beurteilen.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar ist konzipiert für diejenigen, die Stabilitätsprüfungen planen, durchführen und bewerten und für Verantwortliche und für Mitarbeitende der Qualitätssicherung und der Zulassung in der pharmazeutischen Industrie.
Ganz besonders angesprochen werden die Stabilitätsbeauftragten in den Laboren und alle, die an anderer Stelle, z.B. in der analytischen Entwicklung, Stabilitätsprüfungen durchführen oder beauftragen.
Ganz besonders angesprochen werden die Stabilitätsbeauftragten in den Laboren und alle, die an anderer Stelle, z.B. in der analytischen Entwicklung, Stabilitätsprüfungen durchführen oder beauftragen.
Datum / Technische Voraussetzungen / Präsentationen / Zertifikat
16./17. Juni 2026
Dienstag, den 16. Juni 2026, 09.00 bis 16.00 Uhr
Mittwoch, den 17. Juni 2026, 09.00 bis 13.15 Uhr
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Mittwoch, den 17. Juni 2026, 09.00 bis 13.15 Uhr
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Einführung und Arten von Stabilitätsprüfungen
- Kurz- und Langzeit-Stabilitätsstudien
- Commitment und Ongoing Studien
- Beschleunigte und Stress-Stabilitäten
- In-use Stabilitäten
- Transportstudien
Klimazonen und Lagerungsbedingungen
- Weltweite Pharma Klimazonen
- Andere Lagerbedingungen
- Lagerhinweise
- Packmittel zur Stabilitätsverbesserung
ICH und andere Regelwerke
- ICH Guidelines
- EMA
- US-FDA
- WHO
Systematische Stabilitätsprüfungen in der Entwicklung und Kommerzialisierung
- Entwicklung der Kontrollmethoden versus Produktentwicklung
- Ermitteln der stabilitätsrelevanten Parameter
- Ableitung der (Laufzeit-) Spezifikation
- Stabilitätsstudien bei Änderungen
Praktische Durchführung von Stabilitätsstudien
- Stabilitätsprüfplan
- Ein- und Auslagerung
- Mengenbilanz und Inventur
- Alarmplan und Störungen
Stabilitätsinduzierende Analysenmethoden
- Methoden für Gehalt und Reinheit
- Überprüfung der „stability indicating power“
- Massenbilanz
- Wirkstofffreisetzung
Qualifizierung und Betrieb von Klimaprüfgeräten
- Raum – Zeit Profile
- Ermittlung der Geräteperformance
- Alarmmeldungen
- Zugangsberechtigungen
Workshop: Entwurf einer Stabilitätsstudie
- Prüfzeitpunkte
- Parameter
- Spezifikationen
Outsourcen von Stabilitätsstudien
- Gründe für das Outsourcing
- Regularien
- Vorbereitungen
- Methodenimplementierung
- Referenzstandards und Mustermanagement
- Praxisbeispiele
- Bewertung der Ergebnisse und Aussagen
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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