SPS in der Pharmaindustrie (CV 10) - Validierung, aktuelle GAMP®- und Part 11-Anforderungen

SPS in der Pharmaindustrie (CV 10) - Validierung, aktuelle GAMP®- und Part 11-Anforderungen

Karlsruhe

Seminar Nr. 16460

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Frank Behnisch, CSL Behring

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen

Maik Guttzeit

Zielsetzung

Im Rahmen der Veranstaltung

  • erfahren Sie, wie die aktuellen GAMP®5-Anforderungen auf SPSen übertragen werden können,
  • werden Ihnen die Behördenanforderungen an die Validierung von SPSen vermittelt,
  • werden die Rollen und Verantwortlichkeiten der Lieferanten und der Betreiber geklärt,
  • werden aktuelle und kontroverse Fragen aus der Praxis im Detail diskutiert und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt

Hintergrund

In der Pharmaindustrie ist der Einsatz der SPS weit verbreitet. Sowohl als Stand-alone-Systeme als auch als Teil eines Prozessleitsystems müssen diese Steuerungen als qualitätsrelevante Maschinenbestandteile validiert werden. Im Rahmen des GAMP® (Good Automated Manufacturing Practice) werden detailliert diesbezügliche Forderungen beschrieben und auch Lösungsmöglichkeiten offeriert. Ein ergänzender Good Practice Guide „Validation of Process Control Systems ist von einer GAMP® Arbeitsgruppe dazu 2003 veröffentlicht worden und befindet sich derzeit in Überarbeitung

In den letzten Jahren sorgten die Anforderungen aus dem amerikanischen 21 CFR Part 11 und dessen Anwendbarkeit auf die SPS als auch die von Seiten der Regulierungsbehörden neu hinzugekommenen Forderungen nach risikobasierten Ansätzen bei der Industrie für zusätzliche Verunsicherung.

Anhand von Praxisbeispielen und Diskussionen soll gezeigt werden, wie diese vielfältigen Anforderungen pragmatisch bei Lieferanten und in der Pharmaindustrie umgesetzt werden können.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an Anwender und Hersteller von SPS-gesteuerten Anlagen, insbesondere an solche, die für die Validierung, Part 11 Implementierung und Qualitätssicherung dieser Systeme verantwortlich sind.

Podiumsdiskussion aktueller Fragen

Im Rahmen der Podiumsdiskussion wird auf aktuelle Fragestellungen im Rahmen der Validierung und des Betriebs von SPSen eingegangen, z.B.

  • Kann man einen „Group Account“ benutzen, d.h. mehrere Personen arbeiten mit einem Passwort?
  • Wie geht man mit dem Zugangsschutz bei SPS-Systemen um, besondere bei alten Systemen?
  • Wie soll man mit Alarmmeldungen umgehen?
  • Sind Parameteränderungen Änderungen im Sinne der Änderungskontrolle oder dürfen sie „einfach“ gemacht werden?
  • Qualifizierung der SPS: im Rahmen der Maschinenqualifizierung oder als „eigenes CV-Projekt“?
  • Welchen GAMP-Kategorien können SPS-Programme zugeordnet werden? Gibt es SPS-Programme, die als Standardsoftware betrachtet werden können?
  • Welche Konsequenzen haben die GAMP 5 Ansätze auf die Qualifizierung der SPS
  • Braucht ein Automatisierungssystem (SPS) einen Audit Trail?
  • Was erleichtert sich durch den neuen Annex 15 für die Validierung?
  • Welche Anforderungen ergeben sich an die Lieferantenqualifizierung
  • Auftraggeber Pharmaunternehmen – Maschinenbauer – Lieferant der SPS: Wie sieht die Verantwortungsabgrenzung aus?

Programm

Rechtliche Grundlagen

  • Rechtsvorschriften / EU-Vorgaben
  • PIC/S Guidance PI 011/2 im Zusammenhang mit SPSen
  • Guides der Industrie und Fachverbände
  • Nationale und internationale Richtlinien und
  • Qualitätsstandards einschließlich Normen
Part 11 Compliance, GAMP® Good Practice Guide “VPCS” und SPS
  • Part 11 Relevanz
  • Klassifizierung nach GAMP®
  • Spezifikation / Testen
  • Qualifizierung / Validierung
Inspektion von SPS-gesteuerten Anlagen durch die Behörde
  • Inspektionsvorbereitung
  • Inspektionsdurchführung
  • Inspektionsinhalte und Schwerpunkte bei
  • Inspektionen von SPS-Systemen
  • Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung
  • Mängel
Verhältnis Kunde – Lieferant: GAMP 5 Werkzeuge zur erfolgreichen Projektabwicklung
  • Kundenanforderungen verstehen
  • Projektabwicklung unter Einbeziehung des Kunden
  • Risikominimierung während des Projektlebenszyklus
  • Begleitende Dokumentationsprozesse durch interne und externe Design- und Freigabeanforderungen
  • Testkonzept: von der Checkliste zur komplexen Qualifizierung
Risikobasierter Ansatz bei SPSen
  • Unterscheidung Systemrisiko – E-record-Risiko
  • Risikoanalyse unterschieden nach direktem, indirektem und keinen Einfluss
  • Drei typische Maßnahmen zur Risikokontrolle: technisch, prozedural, Test- und Abweichungsmanagement
GMP-gerechte Dokumentation
  • Grundlagen
  • Qualifizierungs-/Validierungsdokumentation
  • Sonstige Dokumente
  • Technische Dokumentation
Anforderungen an die internen Prozesse bei der Softwareentwicklung beim Lieferanten
  • Effektive Umsetzung der Kundenanforderung (URS und resultierendes Pflichtenheft)
  • Eigene Standards und Vorgaben definieren und einhalten
  • Umsetzung von rechtlichen Anforderungen, z.B. Maschinenrichtlinie
  • Aufwandsminimierung (Kosten) durch Standardisierung (Modularisierung)
  • Strukturierter Anpassungsprozess standardisierter Module inkl. skaliertem Änderungsmanagement
Praxisbeispiel: Validierung einer SPS in der Pharmaproduktion - Qualifizierung
  • Validierungskonzept
  • Qualifizierung
  • Verifizierung
  • Design
Praxisbeispiel: Validierung einer SPS in der Pharmaproduktion – Betriebserhaltung des qualifizierten Zustands
  • Change Control
  • Umgang mit Abweichungen
  • Betrieb unter validierten Bedingungen
  • Design

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