SPS in der Pharmaindustrie (CV 10) - Validierung, aktuelle GAMP®- und Part 11-Anforderungen

SPS in der Pharmaindustrie (CV 10) - Validierung, aktuelle GAMP®- und Part 11-Anforderungen

Heidelberg

Seminar Nr. 15059

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Frank Behnisch, CSL Behring
Lucas Conditt, B&R Industrie Elektronik
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Maik Guttzeit, GEA Lyophil

Zielsetzung

Im Rahmen der Veranstaltung
- erfahren Sie, wie die aktuellen GAMP®5-Anforderungen auf SPSen übertragen werden können,
- werden Ihnen die Behördenanforderungen an die Validierung von SPSen vermittelt,
- werden die Rollen und Verantwortlichkeiten der Lieferanten und der Betreiber geklärt,
- werden aktuelle und kontroverse Fragen aus der Praxis im Detail diskutiert und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt

Hintergrund

In der Pharmaindustrie ist der Einsatz der SPS weit verbreitet. Sowohl als Stand-alone-Systeme als auch als Teil eines Prozessleitsystems müssen diese Steuerungen als qualitätsrelevante Maschinenbestandteile validiert werden. Im Rahmen des GAMP® (Good Automated Manufacturing Practice) werden detailliert diesbezügliche Forderungen beschrieben und auch Lösungsmöglichkeiten offeriert. Ein ergänzender Good Practice Guide „Validation of Process Control Systems ist von einer GAMP® Arbeitsgruppe dazu 2003 veröffentlicht worden und befindet sich derzeit in Überarbeitung

In den letzten Jahren sorgten die Anforderungen aus dem amerikanischen 21 CFR Part 11 und dessen Anwendbarkeit auf die SPS als auch die von Seiten der Regulierungsbehörden neu hinzugekommenen Forderungen nach risikobasierten Ansätzen bei der Industrie für zusätzliche Verunsicherung.

Anhand von Praxisbeispielen und Diskussionen soll gezeigt werden, wie diese vielfältigen Anforderungen pragmatisch bei Lieferanten und in der Pharmaindustrie umgesetzt werden können.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an Anwender und Hersteller von SPS-gesteuerten Anlagen, insbesondere an solche, die für die Validierung, Part 11 Implementierung und Qualitätssicherung dieser Systeme verantwortlich sind.

Programm

Rechtliche Grundlagen
Rechtsvorschriften / EU-Vorgaben
PIC/S Guidance PI 011/2 im Zusammenhang mit SPSen
Guides der Industrie und Fachverbände
Nationale und internationale Richtlinien und Qualitätsstandards einschließlich Normen

Part 11 Compliance, GAMP® Good Practice Guide “VPCS” und SPS
Part 11 Relevanz
Klassifizierung nach GAMP®
Spezifikation / Testen
Qualifizierung / Validierung

Inspektion von SPS-gesteuerten Anlagen durch die Behörde
Inspektionsvorbereitung
Inspektionsdurchführung
Inspektionsinhalte und Schwerpunkte bei Inspektionen von SPS-Systemen
Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung
Mängel

Risikobasierter Ansatz bei SPSen
Unterscheidung Systemrisiko – E-record-Risiko
Risikoanalyse unterschieden nach direktem, indirektem und keinen Einfluss
Drei typische Maßnahmen zur Risikokontrolle
technisch
prozedural
Test- und Abweichungsmanagement

Realisierung der GMP-Anforderungen für eine SPS aus Sicht eines Herstellers
Programmiersystem des Automatisierungssystems
wie programmiert man, was konfiguriert man
wie ist ein Projekt gestaltet, was kann variabel, was kann fest am System verankert werden
welche Überwachungsmöglichkeiten hat man (Change Control)
Das Laufzeitsystem
Kommunikationsmöglichkeiten
Zugriffsschutz (Identifizierung)
Audit Trail auf Prozessdaten – Anwenderimplementierung
Hardware-Lösungen, die die genannten Lösungen abdecken

Praxisbeispiel: Validierung einer SPS in der Pharmaproduktion - Qualifizierung
Validierungskonzept
Qualifizierung
Verifizierung
Design

Praxisbeispiel: Validierung einer SPS in der Pharmaproduktion – Betriebserhaltung des qualifizierten Zustands
Change Control
Umgang mit Abweichungen
Betrieb unter validierten Bedingungen
Design

Lebenszyklus bei der SPS-Softwareentwicklung für Gefriertrockner
Umsetzung und Rückführbarkeit von kunden-
bezogener Softwareentwicklung
Strukturierter Anpassungsprozess standardisierter Module inklusive skalierter Änderungsmanagementprozesse
Begleitende Dokumentationsprozesse durch interne und externe Design- und Freigabeanforderungen
Testkonzept: von der Checkliste zur komplexen Qualifizierung

GMP-gerechte Dokumentation
Grundlagen
Qualifizierungs-/Validierungsdokumentation
Sonstige Dokumente
Technische Dokumentation


GAMP® is a trademark of ISPE
http://www.ispe.org/gamp5

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