Sprecher
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH
Franz Enhuber, B&R Industrie Elektronik Ges.m.b.H, Österreich
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Thomas Ruhland, Robert Bosch GmbH
Zielsetzung
Im Rahmen der Veranstaltung
- erfahren Sie, wie die aktuellen GAMP®5-Anforderungen auf SPSen übertragen werden können,
- werden Ihnen die Behördenanforderungen an die Validierung von SPSen vermittelt,
- werden die Rollen und Verantwortlichkeiten der Lieferanten und der Betreiber geklärt,
- werden aktuelle und kontroverse Fragen aus der Praxis im Detail diskutiert und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt
Hintergrund
In der Pharmaindustrie ist der Einsatz der SPS weit verbreitet. Sowohl als Stand-alone-Systeme als auch als Teil eines Prozessleitsystems müssen diese Steuerungen als qualitätsrelevante Maschinenbestandteile validiert werden. Im Rahmen des GAMP® (Good Automated Manufacturing Practice) werden detailliert diesbezügliche Forderungen beschrieben und auch Lösungsmöglichkeiten offeriert. Ein ergänzender Good Practice Guide „Validation of Process Control Systems ist von einer GAMP® Arbeitsgruppe dazu 2003 veröffentlicht worden und befindet sich derzeit in Überarbeitung
In den letzten Jahren sorgten die Anforderungen aus dem amerikanischen 21 CFR Part 11 und dessen Anwendbarkeit auf die SPS als auch die von Seiten der Regulierungsbehörden neu hinzugekommenen Forderungen nach risikobasierten Ansätzen bei der Industrie für zusätzliche Verunsicherung.
Anhand von Praxisbeispielen und Diskussionen soll gezeigt werden, wie diese vielfältigen Anforderungen pragmatisch bei Lieferanten und in der Pharmaindustrie umgesetzt werden können.
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich an Anwender und Hersteller von SPS-gesteuerten Anlagen, insbesondere an solche, die für die Validierung, Part 11 Implementierung und Qualitätssicherung dieser Systeme verantwortlich sind.
Programm
Rechtliche Grundlagen
Rechtsvorschriften / EU-Vorgaben
PIC/S Guidance PI 011/2 im Zusammenhang mit SPSen
Guides der Industrie und Fachverbände
Nationale und internationale Richtlinien und Qualitätsstandards einschließlich Normen
Part 11 Compliance, GAMP® Good Practice Guide “VPCS” und SPS
Part 11 Relevanz
Klassifizierung nach GAMP®
Spezifikation / Testen
Qualifizierung / Validierung
Inspektion von SPS-gesteuerten Anlagen durch die Behörde
Inspektionsvorbereitung
Inspektionsdurchführung
Inspektionsinhalte und Schwerpunkte bei Inspektionen von SPS-Systemen
Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung
Mängel
Risikobasierter Ansatz bei SPSen
Unterscheidung Systemrisiko – E-record-Risiko
Risikoanalyse unterschieden nach direktem, indirektem und keinen Einfluss
Drei typische Maßnahmen zur Risikokontrolle
technisch
prozedural
Test- und Abweichungsmanagement
Realisierung der GMP-Anforderungen für eine SPS aus Sicht eines Herstellers
Programmiersystem des Automatisierungssystems
wie programmiert man, was konfiguriert man
wie ist ein Projekt gestaltet, was kann variabel, was kann fest am System verankert werden
welche Überwachungsmöglichkeiten hat man (Change Control)
Das Laufzeitsystem
Kommunikationsmöglichkeiten
Zugriffsschutz (Identifizierung)
Audit Trail auf Prozessdaten – Anwenderimplementierung
Hardware-Lösungen, die die genannten Lösungen abdecken
Praxisbeispiel: Validierung einer SPS in der Pharmaproduktion - Qualifizierung
Validierungskonzept
Qualifizierung
Verifizierung
Design
Praxisbeispiel: Validierung einer SPS in der Pharmaproduktion – Betriebserhaltung des qualifizierten Zustands
Change Control
Umgang mit Abweichungen
Betrieb unter validierten Bedingungen
Design
SPS-Softwarequalifizierung und –validierung bei Verpackungsmaschinen der pharmazeutischen Industrie (mit Praxisbeispiel)
Lebenszyklusmodell / Lastenheft / Pflichtenheft
Reviews
Software Design Spezifikation
Software Modul Design Spezifikation
Testen
Umsetzung 21CFR Part 11
GMP-gerechte Dokumentation
Grundlagen
Qualifizierungs-/Validierungsdokumentation
Sonstige Dokumente
Technische Dokumentation
Podiumsdiskussion aktueller Fragen
Im Rahmen der Podiumsdiskussion wird auf aktuelle Fragestellungen im Rahmen der Validierung und des Betriebs von SPSen eingegangen, z.B.
Sind SPSen überhaupt Part 11 relevant?
Kann man einen „Group Account“ benutzen, d.h. mehrere Personen arbeiten mit einem Passwort?
Wie geht man mit dem Zugangsschutz bei SPS-Systemen um, besonders bei alten Systemen?
Wie soll man mit Alarmmeldungen umgehen?
Sind Parameteränderungen Änderungen im Sinne der Änderungskontrolle oder dürfen sie „einfach“ gemacht werden?
Parametrisierung = Konfigurierung?
Qualifizierung der SPS: im Rahmen der Maschinenqualifizierung oder als „eigenes CV-Projekt“?
Ist eine SPS überhaupt relevant oder kann ich grundsätzlich behaupten, die SPS sei ein sog. embedded system?
Wird zwischen SPS und Visualisierung unterschieden?
Welchen GAMP®-Kategorien können SPS-Programme zugeordnet werden? Gibt es SPS-Programme, die als Standardsoftware betrachtet werden können?
Welche Konsequenzen haben die neuen
GAMP® 5 Ansätze auf die Qualifizierung der SPS?
Welche Anforderungen ergeben sich an die Lieferantenqualifizierung?
Auftraggeber Pharmaunternehmen – Maschinenbauer – Lieferant der SPS: Wie sieht die Verantwortungsabgrenzung aus?
Podiumsdiskussion aktueller Fragen
Im Rahmen der Podiumsdiskussion wird auf aktuelle Fragestellungen im Rahmen der Validierung und des Betriebs von SPSen eingegangen, z.B.
Kann man einen „Group Account“ benutzen, d.h. mehrere Personen arbeiten mit einem Passwort?
Wie geht man mit dem Zugangsschutz bei SPS-Systemen um, besondere bei alten Systemen?
Wie soll man mit Alarmmeldungen umgehen?
Sind Parameteränderungen Änderungen im Sinne der Änderungskontrolle oder dürfen sie „einfach“ gemacht werden?
Qualifizierung der SPS: im Rahmen der Maschinenqualifizierung oder als „eigenes CV-Projekt“?
Welchen GAMP-Kategorien können SPS-Programme zugeordnet werden? Gibt es SPS-Programme, die als Standardsoftware betrachtet werden können?
Welche Konsequenzen haben die GAMP 5 Ansätze auf die Qualifizierung der SPS
Braucht ein Automatisierungssystem (SPS) einen Audit Trail?
Was erleichtert sich durch den neuen Annex 15 für die Validierung?
Welche Anforderungen ergeben sich an die Lieferantenqualifizierung
Auftraggeber Pharmaunternehmen – Maschinenbauer – Lieferant der SPS: Wie sieht die Verantwortungsabgrenzung aus?
GAMP® is a trademark of ISPE
http://www.ispe.org/gamp5
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