Seminar Nr. 15544
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Ziel dieses Seminars ist es, Ihnen durch Vorträge, Diskussionen und Gruppenarbeiten „Werkzeuge“ für Ihre SOPs an die Hand zu geben, die sich in der Praxis bewährt haben. Lernen Sie, Ihre SOPs richtig und umsetzbar zu gestalten und Ihr SOP-System schlank zu halten.
Wer in der pharmazeutischen Industrie arbeitet, hat mit Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zu tun. Diesen Dokumenten kann sich niemand entziehen. SOPs sind neben der Herstell- und Prüfanweisung zentraler Bestandteil der GMP-gerechten Dokumentation.
Viele Mitarbeiter sind aktiv an der Erstellung, Schulung und Verwaltung von SOPs beteiligt. Dazu haben in den letzten Jahren die meisten Unternehmen auch recht komplexe Systeme etabliert.
SOPs sollen „in klarer und eindeutiger Sprache“ geschrieben und „sorgfältig konzipiert, überprüft und verteilt“ werden (EU GMP-Leitfaden).
Trotzdem kommt es immer wieder vor,
dass SOPs mit einem Umfang von 30 Seiten geschrieben werden.
dass komplizierte SOPs nicht verstanden werden.
dass SOPs nicht in selbstbestimmten Zeiträumen überprüft werden.
dass Schulungen nicht rechtzeitig erfolgen.
dass der Mitarbeiter nicht mit der aktuellen Version arbeitet.
Ein Beweis dafür ist, dass das Thema SOP in den letzen Jahren immer wieder zu vielen Beobachtungen bei Behördeninspektionen geführt hat.
Deswegen sollte jeder, der SOPs verfasst, wissen, wie SOPs verständlich geschrieben werden und welche GMP-Anforderungen dabei zu erfüllen sind.
SOPs im Rahmen der GMP-gerechten Dokumentation