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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Christof Schönborn, AbbVie Deutschland
Dr. Theophil Hornykiewytsch, vormals Sanofi-Aventis Deutschland

Zielsetzung

Ziel dieses Seminars ist es, Ihnen durch Vorträge, Diskussionen und Gruppenarbeiten „Werkzeuge“ für Ihre SOPs an die Hand zu geben, die sich in der Praxis bewährt haben. Lernen Sie, Ihre SOPs richtig und umsetzbar zu gestalten und Ihr SOP-System schlank zu halten.

Hintergrund

Wer in der pharmazeutischen Industrie arbeitet, hat mit Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zu tun. Diesen Dokumenten kann sich niemand entziehen. SOPs sind neben der Herstell- und Prüfanweisung zentraler Bestandteil der GMP-gerechten Dokumentation.

Viele Mitarbeiter sind aktiv an der Erstellung, Schulung und Verwaltung von SOPs beteiligt. Dazu haben in den letzten Jahren die meisten Unternehmen auch recht komplexe Systeme etabliert.

SOPs sollen „in klarer und eindeutiger Sprache“ geschrieben und „sorgfältig konzipiert, überprüft und verteilt“ werden (EU GMP-Leitfaden).

Trotzdem kommt es immer wieder vor,
dass SOPs mit einem Umfang von 30 Seiten geschrieben werden.
dass komplizierte SOPs nicht verstanden werden.
dass SOPs nicht in selbstbestimmten Zeiträumen überprüft werden.
dass Schulungen nicht rechtzeitig erfolgen.
dass der Mitarbeiter nicht mit der aktuellen Version arbeitet.

Ein Beweis dafür ist, dass das Thema SOP in den letzen Jahren immer wieder zu vielen Beobachtungen bei Behördeninspektionen geführt hat.

Deswegen sollte jeder, der SOPs verfasst, wissen, wie SOPs verständlich geschrieben werden und welche GMP-Anforderungen dabei zu erfüllen sind.

Zielgruppe

Schreiben Sie SOPs?
Prüfen Sie SOPs?
Geben Sie SOPs frei?
Verwalten Sie SOPs?

Wenn Sie eine dieser Fragen mit ja beantwortet haben, dann ist das der richtige Workshop für Sie.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

Programm

SOPs im Rahmen der GMP-gerechten Dokumentation

Wer fordert SOPs?
Welche GMP-Spezialitäten gibt es?
Wann brauche ich eine SOP?
Welchen Sinn und Zweck haben SOPs?
Wo ordne ich SOPs im pharmazeutischen Qualitäts-sicherungssystem ein?
Wie unterscheidet sich die SOP von anderen Qualitätsdokumenten?

Anforderungen an das Erstellen und Verwalten von SOPs: Schreiben, In-Kraft-Setzen, Schulen, Pflegen

Wer erstellt die SOP?
Wer prüft sie?
Wer genehmigt sie?
Wer verteilt sie? Wohin?
Einführung/Schulung – Vor In-Kraft-setzen? Danach?
Wo und wie lange archiviere ich die SOP?
Wie lange ist die SOP gültig?
Wie pflege ich am besten Änderungen ein? – Change Control

GMP gerechtes Dokumentenmanagement mittels elektronischem System

Vorteile/Nachteile, Anforderungen Dokumententypen
Änderungskontrolle
Kennzeichnung
Archivierung
Erfahrungen aus der täglichen Praxis

Praxisgerechtes Erstellen von SOPs

Welchen Vorgang will ich mit der SOP abdecken?
Wie gestalte ich die SOP, damit sie leicht verständlich ist?
Wie ausführlich und detailliert soll ich den Vorgang beschreiben?
Liest wirklich jemand mehr als 5 Seiten?
Beispiele für gute und schlechte SOPs

Gruppenarbeit
Im Rahmen dieser Übung erarbeiten Sie den Inhalt einer Master-SOP – die SOP zum Schreiben einer SOP.

Hierbei legen Sie sowohl die formalen als auch die inhaltlichen Vorgaben fest, nach denen sich Ihre Kollegen beim Erstellen von SOPs richten sollen.

Lernen Sie von den anderen Teilnehmern, was sich in den unterschiedlichen Unternehmen als gute Lösung erwiesen hat.

Bringen Sie Ihre eigenen Erfahrungen ein!

Gruppenarbeit
Bei dieser Aufgabe schreiben Sie in einer kleinen Gruppe eine SOP zu einem real existierenden Vorgang.

Ob Sie das gut gemacht haben, können Sie danach im Rahmen des Workshops testen!
Sie werden versuchen, mit Hilfe der SOP der Nachbargruppe den beschriebenen Vorgang nachzuvollziehen.

In einer Abschlussdiskussion schauen wir uns die Ergebnisse an und diskutieren, was gut und was schlecht an Ihrer SOP war.

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