Sprecher
Dieter Brillert, Wiewelhove GmbH
Julia Eichhorn, HHAC
Jürgen Martin, Bipso
Zielsetzung
In dem Seminar sollen Trends und moderne Ansätze bei Stabilitätsstudien vorgestellt werden. Zum Beispiel zu „Lean Stability“, bei dem es im Prinzip darum geht, wie anhand eines risikobasierten Ansatzes (z.B. mit QbD Elementen oder real time release testing Methoden) „nur“ kritische Qualitäts-Parameter getestet werden können. Teile dieser Ansätze finden sich zudem auch in guten „Bracketing/Matrixing-Modellen“.
Unterstützen können hierbei statistische Vorhersagemodelle und Systeme zur routinemäßigen Auswertung von Stabilitätsdaten im Hinblick auf die OOS / OOT-
Bearbeitung.
Weitere Fragestellungen, die in diesem Seminar behandelt werden sind:
- Was sind die Vor- und Nachteile von Outsourcing?
- Wie kann die Zeitplanung und Kommunikation im Vorfeld gut organisiert werden?
Hintergrund
Stabilitätsdaten von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln und die abgeleiteten Haltbarkeitsaussagen sind ein entscheidendes Element von Zulassungsanträgen. Stabilitätsstudien können Teil von Entwicklungsprogrammen für neue Produkte oder von On-going-Stabilitätsprogrammen für zugelassene Arzneimittel sein. Typischerweise werden die Studien nach ICH Q1 unter long-term Lagerungsbedingungen sowie unter accelerated Bedingungen durchgeführt.
Stabilitätsstudien sind mit hohem Zeitaufwand und Kosten verbunden. Es ist deshalb sinnvoll, die Erfolgsaussichten derartiger Studien im Voraus abschätzen zu können. Dazu ist es notwendig, möglichst früh in der Entwicklungsphase Stabilitätsdaten zu gewinnen. Die frühe Entwicklung guter Stabilitätskonzepte ist zudem wichtig, da diese später, im On-going-Stabilitätsprogramm, den Arbeitsaufwand auch bei möglichen Änderungen im Product Life Cycle minimieren.
Die Bewertung von On-going-Stabilitätsdaten ist ein zentraler Bestandteil der Kontrollstrategie eines Arzneimittels und eine GMP Anforderung (EU GMP Leitfaden, Kapitel 6). Das Ziel ist hierbei die Sicherstellung von Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels durch die Bestätigung der erwarteten Stabilität und der kontinuierlichen Einhaltung der Spezifikation bis zum Ablauf des Haltbarkeitsdatums.
Für Stabilitätsstudien bereits zugelassener Produkte ist zusätzlich zu zeigen, dass das Stabilitätsprofil dem Trend vorhergehender Chargen folgt. Unerwartete Ergebnisse können darauf hinweisen, dass entweder die Charge out-of-trend (OOT) ist (process control alert) oder das analytische Ergebnis (analytical alert). Im Fall eines process control alert kann sich die Charge in Bereiche außerhalb der festgelegten Spezifikationsgrenzen bewegen, was ggf. zu einem compliance alert führen würde.
Neue Ansätze bei der Auswertung und statistische Tools können hier helfen, das Risiko von Fehlalarmen und des Übersehens von OOTs zu kontrollieren.
Zielgruppe
Dieses Seminar soll neue Ansätze bei Stabilitätsprüfungen vorstellen. Angesprochen sind diejenigen, die Stabilitätsprüfungen planen, durchführen und bewerten und Verantwortliche und Mitarbeiter der Qualitätssicherung und der Zulassung: in der pharmazeutischen Industrie, bei Herstellern von Wirk-, Hilfsstoffen und Fertigarzneimitteln, aber auch bei Dienstleistern wie Lohnherstellern und Auftragslaboren. Und alle, die an anderer Stelle in der Arzneimittel-Entwicklung mit Stabilitätsprüfungen zu tun haben.
Programm
Outsourcing von Stabilitätsprüfungen und –einlagerungen
- Warum Outsourcing? Vor- und Nachteile
- Die Auswahl eines geeigneten Labors
- Von Anfrage und Angebot bis zur Analytik – was muss der Dienstleister wissen?
- Zeitplanung und Kommunikation im Vorfeld
Bracketing und Matrixing in Stabilitätsstudien
- Übersicht über die Regelwerke
- Definition von Bracketing und Matrixing
- Designgestaltung und möglichen Risiken
- Welches Studiendesign ist wann möglich und sinnvoll?
- Einsparpotenziale
- Beispiele für Studiendesigns
Schlanke Stabilitätsprüfung im Labor
- Schlanke Planung durch Standard-Stabilitätsplanungen
- Lean-Ansatz im Rahmen der Stabilitätsprüfung
- Labor-Automation
- EDV-technische Prozessunterstützung
Stabilitätsprüfung in der Praxis
- Statistische Vorhersagemodelle
- Risikobasierte Herangehensweise (Fallstudie)
- Matrixing und Bracketing in der Praxis
Handling von OOS, OOT und „Adverse Trends“
- OOS, OOT-Bearbeitung
- Trendbewertung, „Adverse Trends“
Stabilitätsprüfung von Betäubungsmitteln
- Regulatorische Anforderungen
- Handling von Proben
- Methodentransfer
Stabilitätsprüfungen von pflanzlichen Arzneimitteln
- Übersicht über die speziellen Regelwerke
- Welche Besonderheiten bringen pflanzliche Arzneimittel mit sich?
- Die Bedeutung von Markersubstanzen
- Problemfelder und Fallstricke bei der Stabilitäts-prüfung (Beispiele)
- Potentielle Einsparmöglichkeiten (Fallbeispiel)
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Experte/Expertin in der Entwicklung (E)"
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