Rohrleitungen für Pharma-Wasser und Reindampf (PT 8)

Rohrleitungen für Pharma-Wasser und Reindampf (PT 8)

Heidelberg

Seminar Nr. 15067

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Pharma-Ingenieur/-Techniker/ -Technikexperte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ruven Brandes, WDT
Dr. Jan Rau, Dockweiler
Ingo Stecher, M+W Process Industries
Ulrich Träger, Wilhelm Werner GmbH

Zielsetzung

Ziel ist es, Mitarbeiter aus Pharma-Unternehmen und Ingenieurbüros zu befähigen
vorhandener Rohrleitungen kritisch zu analysieren,bei der Planung und Ausführung neuer Rohrleitungssysteme mitzuwirken, Rohrleitungssysteme fachgerecht zu betreiben,
Qualität im Rohrleitungsbau zu beurteilen.

Hintergrund

Wasser in unterschiedlichen Formen ist der wichtigste Rohstoff der pharmazeutischen Produktion; Qualitätsprobleme des aufbereiteten Wassers sind die häufigste Ursache für Rückrufe von Parenteralia. Um eine anforderungsgerechte Wasserqualität zu sichern, ist deshalb neben den Anlagen zur Herstellung von Pharma-Wasser den Rohrleitungen zur Verteilung dieses Wassers besondere Aufmerksamkeit zu widmen. Im Bereich des Pharma-Rohrleitungsbaus vollzog sich in den letzten Jahren eine rasante Entwicklung, die zu einer Vielzahl technisch ausgereifter, aber kostenintensiver Lösungen geführt hat, die für den einzelnen nur noch schwer zu überschauen sind.

Im Rahmen eines Seminars werden deshalb wesentliche Aspekte auf diesem Gebiet dargestellt, wobei neben allen wichtigen Grundproblemen auch eine Vielzahl von Detailfragen zu diskutieren sind.

Die Teilnehmer des Kurses sollen in die Lage versetzt werden, das Anforderungsniveau an Rohrleitungen für Pharma-Wasser in ihrem Aufgabenbereich zu definieren, geeignete technische Lösungen zu finden und unter Berücksichtigung des Kostenaspektes zu bewerten.

Zielgruppe

Mitarbeiter der Technik aus Pharma-, Anlagenbau und Engineering-Unternehmen.

Programm

Pharma-Wasser und Reindampf
Qualitäten / Spezifikationen
Regelwerke
Anwendungen

Werkstoffe und Oberflächen von Edelstahlrohrleitungen im Pharma-Betrieb
Edelstahlwerkstoffe
Einteilung von Edelstählen
Struktur und Analyse von austenitischen Edelstählen
Edelstahloberflächen
Mechanische Bearbeitungsverfahren
Chemische/Elektrochemische Bearbeitungsverfahren
Spezifikationen / Mindestanforderungen an Oberflächen
Korrosionsarten
Flächenkorrosion
Lokalkorrosion
Rouging

Planung, Ausführung und Dokumentation von Pharma-Rohrleitungen
Planung von Steril-Rohrleitungen
Planungsvorgaben
Anwendung von Rohrklassen und Spezifikationen
3-D-Planung, Umfeldbetrachtung
Lieferantenauswahl und Beschaffungsprozess
Ausführung und Verlegung
Lieferung und Lagerung von Rohrleitungskomponenten und Armaturen
Vorfertigung von Rohrleitungen
Schweißen und Verlegen im Baustellenbetrieb
Trassierung, sachgerechte Montage
Ausführungsbeispiele
GMP-gerechte Dokumentation
Protokolle, Change Management
Materialaufstellung, Werkstoffzeugnisse und Datenblätter
R&I-Fließbilder und As-Built-Isometrien
Musterdokumente einer GMP-gerechten Rohrleitungsdokumentation

Kunststoffrohrleitungen im Pharmabetrieb
Material-Eigenschaften von PVDF
Anwendungsmöglichkeiten und Grenzen
Planung von PVDF Reinstwassersystemen
Verarbeitung: WNF-Schweißen und Schweißnahtkontrolle
Beispiele aus der Praxis

Verarbeitung und Kontrolle im Rohrleitungsbau
Pharmagerechtes Schweißen
Die Orbitalschweißung - Funktion, Parameter, Geräte/Zangen, Drehtische
Schweißgase/Formierung/Anlauffarben
Zusätze - zusatzlose Orbitalschweißung
Die pharmagerechte Naht - Anforderungen/Voraussetzungen
Äußere Schweißnahtnachbehandlung
Zerstörungsfreie Prüfung: Verfahren, endoskopische Prüfung
Alternative Fertigungsmethoden
Biegungen und Aushalsungen: Verfahren, Nennweitenbereich, Oberflächen

Expediting – Regelmäßiges Prüfen und Einfordern der bestellten Qualität im Rohrleitungsbau
Verantwortlichkeiten
Auftraggeber (Endkunde)
Auftragnehmer (Engineering Partner)
Stahllieferant
Rohrleitungsbauer
Vorgehensweise
Audit
Durchzuführende Prüfungen und Aktionen
Beispiele für Expediting Dokumentationen
Erfahrungen aus der Praxis
Baustellenordnung: Trennung von“Edelstahl- und Schwarzstahl-Arbeiten
Konsequenzen aus Fehllieferungen und nicht ausreichender Qualität
Terminüberschreitungen

Spezialfälle: Einsatz von Schläuchen und Besonderheiten bei Rohrleitungen für Gase
Eignung für den GMP-Einsatz: Voraussetzungen
Materialien und Handling
Nachweis der Eignung
Dedizierung vs. Multipurpose Einsatz
Schlauch-Kupplungen
Spezielle Anforderungen an Leitungen für Gase

Reinigung und Dekontamination von Rohrleitungen
Molchen
Spülen
De-Rouging
Reinigen mittels CIP / WIP- Systemen
Einfluss von Materialoberflächen auf die Reinigung
Sanitisierungsstrategien und Biofilm-Entfernung

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