Reinigungsvalidierung unter Berücksichtigung des PDE-Konzepts (QV 12) - Live Online

1./2. Februar 2023

Seminar Nr. 20718

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der pharmazeutischen Industrie". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Robert G. Schwarz, FH Campus, Wien

Zielsetzung

Viele Fragen zur Reinigungsvalidierung sind nach wie vor offen und müssen individuell in den Firmen beantwortet werden:

Wie sieht ein Reinigungsvalidierungs-Konzept aus, das GMP-konform und wirtschaftlich ist?
Welche Risikoanalyse-Methoden sind bei einer Reinigungsvalidierung anwendbar?
Wie hilfreich kann ein Sprühschattentest (Riboflavin-Test) sein
Welche Rückstandsmengen sind wissenschaftlich vertretbar
Welchen Probenahme-Methode ist für welchen Prozess und welche Einrichtungen geeignet?
Wie kann “Bracketing” zur Kostenreduzierung beitragen?
Wie sind kritische Bereiche definiert?
Ist eine Reinigungsverifizierung eine Lösung für selten gefertigte Produkte?
Welche mikrobiologischen Grenzwerte sind bei der Fertigung nicht-steriler Arzneimittel und Wirkstoffen gültig?
und
Welche speziellen Anforderungen gibt es bei der Fertigung von Biologika und Biotechnologika?
Reinigungsprozesse als integraler Bestandteil der Kontaminationskontrollstrategie

Diese Fragen werden anhand von praktischen Beispielen diskutiert und in Workshops vertieft.

Hintergrund

Die Reinigung von Anlagen und Ausrüstung in der Pharma- und Wirkstoffproduktion ist eine wichtige Maßnahme zur Verhütung von Kontaminationen und Kreuzkontaminationen. Reinigungen haben entsprechend schriftlichen Vorgaben zu erfolgen, um GMP-konform zu sein. In der Vergangenheit wurde die Reinigungseffizienz gerade bei nicht-sterilen Darreichungsformen oft nur visuell bestimmt. Aber das Thema Kreuzkontamination (Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Detergenzien) ist in den Fokus von Inspektionen und Audits gerückt. Reinigungsprozesse müssen nach dem Stand der Technik designt und validiert sein. Neben der “Guide to Inspection – Validation of Cleaning Validation Processes” der FDA, wird Reinigungsvalidierung auch im PIC/S Dokument PI 006 und im Annex 15 in einzelnen Kapiteln adressiert. Aber auch die ICH Q7 Leitlinie zu GMP für Wirkstoffe und zwei Leitlinien des Wirkstoffhersteller-Verbandes APIC beschreiben Reinigungsvalidierungen. Die Kapitel 3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens wurden entsprechend geändert. Das Kapitel Reinigungsvalidierung im revidierten Annex 15 (gültig ab 1. Oktober 2015) hat sich verdoppelt. Neben der Validierung von Standzeiten (in gereinigtem und ungereinigtem Equipment-Zustand) wird nun als einziges Akzeptanzkriterium ein toxikologisches Kriterium genannt (PDE). Gänzlich neu ist auch der Wegfall der 3 Validierungsläufe zugunsten eines risikobasierten Ansatzes. Auch die ICH Guideline Q7 „GMP für Wirkstoffe“ (Teil II EU-GMP-Leitfaden) fordert Reinigungsvalidierungen.

Viele Fragen bleiben allerdings offen und müssen weitgehend firmenintern geklärt werden.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich insbesondere an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus Produktion und Qualitätssicherung, die sich mit der Reinigungsvalidierung beschäftigen. Im Sinne eines Perspektivwechsels sprechen wir auch Firmen des Anlagenbaus an, die die Sichtweise der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten und an einem Gedankenaustausch interessiert sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Regulatorische Anforderungen

EU GMP Leitfaden Teil I, II and III
EU GMP Leitfaden Annex 15
EMA “Shared Facilities Guideline” (inkl. PDE Konzept)
PIC/S PI 006
APIC Cleaning Validation Guidance for APIs
PDA TR 29 – “Points to Consider for Cleaning Validation”
ISPE Cleaning Validation
FDA 21 CFR 211.67
FDA Guide to Inspection – Validation of Cleaning Processes
WHO-Entwurf

Voraussetzungen einer Reinigungsvalidierung – Hygienisches Design der Ausrüstung

Was bedeutet hygienisches Equipmentdesign?
Material Aspekte
WIP/CIP Aspekte
Design Aspekte

Voraussetzungen einer Reinigungsvalidierung – Entwicklung eines Reinigungsprozesses

Entwicklung eines Reinigungsprozesses – welche Schritte sind notwendig?
TACT
Welche Rückstände sind üblich
Art und Auswahl von Reinigungsmitteln
CIP vs WIP vs händische Reinigung
Reinigungs-Dokumentation

Reinigungsvalidierung einschließlich praktischer Ansätze

Reinigungsvalidierungs-Konzepte
Bracketing
Studien zu Standzeiten (DHT, CHT)
Risiko-Management bei der Reinigungsvalidierung
Reinigungsvalidierungs-Plan
Reinigungsvalidierungs-Bericht
Reinigungsvalidierungs-Lebenszyklus (Revalidierung, fortgeführte Reinigungsverifikation)
Reinigungsbewertung

Probenahme während der Reinigungsvalidierung

Wie werden Probenahmepunkte festgelegt?
Probenahme-Techniken
Swab
Rinse
...
Analytische Anforderungen
Kurz-Workshop Risikobasierte Festlegung von Probenahmestellen

Umgang mit Abweichungen und OOS während einer Reinigungsvalidierung und der fortgeführten Reinigungsverifizierung

Was ist ein OOS, was eine Abweichung bei einer Reinigungsvalidierung?
GMP-konforme Dokumentation von OOSen und Abweichungen
CAPA
Kurz-Workshop: Ein OOS, jetzt ist alles aus?! Ursachenanalyse und Maßnahmensetzung.

Besonderheiten bei Reinigungsvalidierungen

Reinigungsvalidierung und Kontaminationskontrolle - Segregation & „shared facility“ Guideline
Reinigungsvalidierungen bei der Fertigung von Biologika und Biotechnologika
Unterschiede zwischen chemischen und biotechnologischen Wirkstoffen
Akzeptanzkriterien bei biotechnologisch gefertigten Wirkstoffen
Analytische Methoden um biotechnologisch gefertigte Wirkstoffe im Rahmen einer Reinigungsvalidierung zu bestimmen

Interaktivität durch Frage & Antwort Sessions

Drei Frage & Antwort Sessions (zwei an Tag 1 und eine an Tag 2) sichern einen interaktiven Austausch und gewährleisten, dass Ihre Fragen beantwortet werden.

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