Referent:innen

Robert G. Schwarz

Robert G. Schwarz

GXP-TrainCon

Zielsetzung

Die Reinigung von Anlagen und Ausrüstung in der Pharma- und Wirkstoffproduktion ist eine wichtige Maßnahme zur Verhütung von Kontaminationen und Kreuzkontaminationen. Das Thema Kreuzkontamination (Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Detergenzien) ist in den Fokus von Inspektionen und Audits gerückt. Reinigungsprozesse müssen nach dem Stand der Technik designt und validiert sein. Obwohl es eine Reihe regulatorisch relevanter und Industrie-Leitlinien
gibt, bleiben viele Fragen allerdings offen und müssen weitgehend firmenintern geklärt werden.
 
Diskutiert werden folgende Fragen und anhand von Kurzworkshops vertieft:
  • Wie sieht ein Reinigungsvalidierungs-Konzept aus, das GMP-konform und wirtschaftlich ist?
  • Ist ein Sprühschattentest (Riboflavin-Test) zwingend erforderlich?
  • Welche Rückstandsmengen sind wissenschaftlich vertretbar?
  • Welchen Probenahme-Methode ist für welchen Prozess und welche Einrichtungen geeignet?
  • Wie kann “Bracketing” zur Kostenreduzierung beitragen?
  • Ist eine Reinigungsverifizierung eine Lösung für selten gefertigte Produkte?
  • Welche mikrobiologischen Grenzwerte sind bei der Fertigung nicht-steriler Arzneimittel und Wirkstoffen gültig?
  • Welche speziellen Anforderungen gibt es bei der Fertigung von Biologika und Biotechnologika?

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich insbesondere an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus Produktion und Qualitätssicherung, die sich mit der Reinigungsvalidierung beschäftigen. Im Sinne eines Perspektivwechsels sprechen wir auch Firmen des Anlagenbaus an, die die Sichtweise der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten und an einem Gedankenaustausch interessiert sind.

Datum & Technische Voraussetzungen

Datum
Termin Live Online 27./28. Februar 2025
 
Donnerstag, 27. Februar 2025, 09.00 bis ca. 17.15 Uhr
Freitag, 28. Februar 2025,  08.30 bis ca. 13.15 Uhr
 
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Reinigungsvalidierung (QV 12) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Regulatorische Anforderungen
  • EU GMP Leitfaden Teil I, II and III
  • EU GMP Leitfaden Annex 1
  • EU GMP Leitfaden Annex 15
  • EMA „Shared Facilities Guideline” (inkl. PDE Konzept)
  • PIC/S PI 006
  • APIC Cleaning Validation Guidance for APIs
  • PDA TR 29 – „Points to Consider for Cleaning Validation”
  • ISPE Cleaning Validation
  • FDA 21 CFR 211.67
  • FDA Guide to Inspection – Validation of Cleaning Processes
  • ZLG Aide memoire Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung
  • ...
Voraussetzungen einer Reinigungsvalidierung – Hygienisches Design der Ausrüstung
  • Was bedeutet hygienisches Equipmentdesign?
  • Material Aspekte
  • WIP/CIP Aspekte
  • Design Aspekte
Voraussetzungen einer Reinigungsvalidierung – Entwicklung eines Reinigungsprozesses
  • Entwicklung eines Reinigungsprozesses – welche Schritte sind notwendig?
  • TACT
  • Welche Rückstände sind üblich
  • Art und Auswahl von Reinigungsmitteln
  • CIP vs COP vs WIP vs händische Reinigung
  • Reinigungs-Dokumentation
Reinigungsvalidierung einschließlich praktischer Ansätze
  • Reinigungsvalidierungs-Konzepte
    - Bracketing
    - Studien zu Standzeiten (DHT, CHT)
  • Risiko-Management bei der Reinigungsvalidierung
  • Reinigungsvalidierungs-Plan
  • Reinigungsvalidierungs-Bericht
  • Reinigungsvalidierungs-Lebenszyklus (Revalidierung, fortgeführte Reinigungsverifikation)
  • Reinigungsbewertung
Probenahme während der Reinigungsvalidierung
  • Wie werden Probenahmepunkte festgelegt?
  • Probenahme-Techniken
    - Swab
    - Rinse
    - ...
  • Analytische Anforderungen
Umgang mit Abweichungen und OOL während einer Reinigungsvalidierung und der fortgeführten Reinigungsverifizierung
  • Was ist ein OOL, was eine Abweichung bei einer Reinigungsvalidierung?
  • GMP-konforme Dokumentation von OOLs und Abweichungen
  • CAPA
Workshops:
  • Risikobasierte Festlegung von Probenahmestellen
  • Ein OOL, jetzt ist alles aus?! Ursachenanalyse und Maßnahmensetzung
Besonderheiten bei Reinigungsvalidierungen
  • Reinigungsvalidierung und Kontaminationskontrolle - Segregation & „shared facility“ Guideline
  • Reinigungsvalidierungen bei der Fertigung von Biologika und Biotechnologika
  • Unterschiede zwischen chemischen und biotechnologischen Wirkstoffen
  • Akzeptanzkriterien bei biotechnologisch gefertigten Wirkstoffen
  • Analytische Methoden um biotechnologisch gefertigte Wirkstoffe im Rahmen einer Reinigungsvalidierung zu bestimmen 
Interaktivität durch Frage & Antwort Sessions
Drei Frage & Antwort Sessions (zwei an Tag 1 und eine an Tag 2) sichern einen interaktiven Austausch und gewährleisten, dass Ihre Fragen beantwortet werden.

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH


„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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