Regulatorische Anforderungen
- EU GMP Leitfaden Teil I, II and III
- EU GMP Leitfaden Annex 1
- EU GMP Leitfaden Annex 15
- EMA „Shared Facilities Guideline” (inkl. PDE Konzept)
- PIC/S PI 006
- APIC Cleaning Validation Guidance for APIs
- PDA TR 29 – „Points to Consider for Cleaning Validation”
- ISPE Cleaning Validation
- FDA 21 CFR 211.67
- FDA Guide to Inspection – Validation of Cleaning
- Processes
- ...
Voraussetzungen einer Reinigungsvalidierung – Hygienisches Design der Ausrüstung
- Was bedeutet hygienisches Equipmentdesign?
- Material Aspekte
- WIP/CIP Aspekte
- Design Aspekte
Voraussetzungen einer Reinigungsvalidierung – Entwicklung eines Reinigungsprozesses
- Entwicklung eines Reinigungsprozesses – welche Schritte sind notwendig?
- TACT
- Welche Rückstände sind üblich
- Art und Auswahl von Reinigungsmitteln
- CIP vs COP vs WIP vs händische Reinigung
- Reinigungs-Dokumentation
Reinigungsvalidierung einschließlich praktischer Ansätze
- Reinigungsvalidierungs-Konzepte
- Bracketing
- Studien zu Standzeiten (DHT, CHT) - Risiko-Management bei der Reinigungsvalidierung
- Reinigungsvalidierungs-Plan
- Reinigungsvalidierungs-Bericht
- Reinigungsvalidierungs-Lebenszyklus (Revalidierung, fortgeführte Reinigungsverifikation)
- Reinigungsbewertung
Reinigungsvalidierung und der neue Annex 1
- Spezifische regulatorische Anforderungen des Annex 1 bezüglich Reinigungsvalidierung & Reinigung (inkl. potenzieller Anforderungen „zwischen den Zeilen”)
- Annex 1, Annex 15 und die EMA „Shared facilities Guideline” – harmonisierte, erweiterte Anforderungen oder sogar Widersprüche!?
- Annex 1 & Reinigungsvalidierung – praktische Ansätze
Probenahme während der Reinigungsvalidierung
- Wie werden Probenahmepunkte festgelegt?
- Probenahme-Techniken
- Swab
- Rinse
- ... - Analytische Anforderungen
- Kurz-Workshop Risikobasierte Festlegung von Probenahmestellen
Umgang mit Abweichungen und OOL während einer Reinigungsvalidierung und der fortgeführten Reinigungsverifizierung
- Was ist ein OOL, was eine Abweichung bei einer Reinigungsvalidierung?
- GMP-konforme Dokumentation von OOLs und Abweichungen
- CAPA
- Kurz-Workshop: Ein OOL, jetzt ist alles aus?! Ursachenanalyse und Maßnahmensetzung.
Besonderheiten bei Reinigungsvalidierungen
- Reinigungsvalidierung und Kontaminationskontrolle - Segregation & „shared facility“ Guideline
- Reinigungsvalidierungen bei der Fertigung von Biologika und Biotechnologika
- Unterschiede zwischen chemischen und biotechnologischen Wirkstoffen
- Akzeptanzkriterien bei biotechnologisch gefertigten Wirkstoffen
- Analytische Methoden um biotechnologisch gefertigte Wirkstoffe im Rahmen einer Reinigungsvalidierung zu bestimmen
Interaktivität durch Frage & Antwort Sessions
Drei Frage & Antwort Sessions (zwei an Tag 1 und eine an Tag 2) sichern einen interaktiven Austausch und gewährleisten, dass Ihre Fragen beantwortet werden.