Reinigungsvalidierung unter Berücksichtigung des PDE-Konzepts (QV 12)

Reinigungsvalidierung unter Berücksichtigung des PDE-Konzepts (QV 12)

Heidelberg

Seminar Nr. 20717

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der pharmazeutischen Industrie". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Unser Seminarservice

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1390,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 695,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Andreas Haffner, Sanofi, Frankfurt
Peter Mungenast, Merck KGaA, Darmstadt
Robert G. Schwarz, FH Campus, Wien

Zielsetzung

Im Rahmen der Veranstaltung werden u.a. folgende Fragen an praktischen Beispielen diskutiert:
  • Was ist wirklich neu im revidierten Annex 15?
  • Was bedeutet das PDE-Konzept, wie kann es umgesetzt werden? Was tun, wenn man keine PDE-Werte hat?
  • Welches Probenahmeverfahren ist für welche Prozesse und Anlagen das geeignetste?
  • Wie sind kritische Stellen definiert?
  • Wie kann eine Reinigungs-Evaluierung, wie im Annex 15 erwähnt, aussehen?
  • Welche mikrobiologischen Grenzwerte gelten im Bereich der festen Formen?
  • Welche Anforderungen werden an die Reinigungsvalidierung in der Biotechnologie gestellt?
3 Parallel-Workshops bezogen auf Darreichungsformen und ein gesonderter gemeinsamer Workshop zur Berechnung von PDE-Konzepten sichern den Bezug zur Praxis.

Hintergrund

Die Reinigung von Anlagen und Ausrüstung in der Pharma- und Wirkstoffproduktion ist eine wichtige Maßnahme zur Verhütung von Kontaminationen und Kreuzkontaminationen. Das Thema Kreuzkontamination ist in den Fokus der Behörden gerückt. Die Kapitel 3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens wurden entsprechend geändert. Das Kapitel Reinigungsvalidierung im revidierten Annex 15 (gültig ab 1. Oktober 2015) hat sich verdoppelt. Neben der Validierung von Standzeiten (in gereinigtem und ungereinigtem Zustand) wird nun als einziges Akzeptanzkriterium ein toxikologisches Kriterium gennant (PDE). Gänzlich neu ist auch der Wegfall der 3 Validierungsläufe zugunsten eines risikobasierten Ansatzes. Auch die ICH Guideline Q7 „GMP für Wirkstoffe“ (Teil II EU-GMP-Leitfaden) fordert Reinigungsvalidierungen.
 
Viele Fragen bleiben allerdings offen und müssen weitgehend firmenintern geklärt werden.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich insbesondere an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus Produktion und Qualitätssicherung, die sich mit der Reinigungsvalidierung beschäftigen. Im Sinne eines Perspektivwechsels sprechen wir auch Firmen des Anlagenbaus an, die die Sichtweise der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten und an einem Gedankenaustausch interessiert sind.

Workshops

Die Teilnehmer des Praxisseminars haben die Gelegenheit, innerhalb eines Workshops an der Erarbeitung eines konkreten Fallbeispiels mitzuarbeiten und in intensiven Erfahrungsaustausch zu treten.
 
Workshop 1: Chemische Wirkstoffe
Workshop 2: Feste Formen
Workshop 3: Projektmanagement in der Reinigungsvalidierung (Schwerpunkt Sterilfertigung)
 
Bitte wählen Sie bei Ihrer Anmeldung einen dieser drei Workshops aus.
 
Ein weiterer Workshop, an dem alle Teilnehmer beteiligt werden, behandelt Berechnungen zu PDE-Konzepten:
 
Berechnung von Reinigungsvalidierungsgrenzwerten nach dem Health-based Approach PDE-Konzept gemäß neuer EMA Richtlinie
  • Vergleich alte und neue Berechnungskonzepte
  • Welche Größen haben einen Einfluss auf das Limit (MACO)
  • Beispiele für Berechnungen zu den Grenzwerten bei Reinigungsvalidierungen nach dem PDE Konzept mit unterschiedlichen Vorprodukten und Folgeprodukten
  • Beispiele für Berechnungen zu den Grenzwerten bei Reinigungsvalidierungen nach dem TTC Konzept mit unterschiedlichen Vorprodukten und Folgeprodukten
  • Wie wirken sich verschiedene PDE Werte auf die Limits aus?

Programm

Grundlagen der Reinigungsvalidierung
  • Gesetzliche Anforderungen
  • Grenzwertfestlegung auf wissenschaftlicher Basis
  • Vergleich der Probenahmeverfahren
  • Praxisbeispiele
Reinigungsevaluierung und -validierung in der chemischen Wirkstoffproduktion
  • Regulatorische Grundlagen
  • Die besondere Herausforderung in der Wirkstoffproduktion:
    - die Grenzwertfestlegung
    - geeignete Probenahmeverfahren
  • Praxisbeispiele
Reinigungsvalidierung in einer biotechnologischen Mehrzweckanlage – Herausforderungen und Lösungswege
  • Herausforderung Mehrzweckanlage und Lösungsmöglichkeiten
  • Kontaminanten bei biotechnologischen Prozessen
  • Reinigungsverfahren für Geräte in der biotechnologischen Produktion
  • Nachweisverfahren und Akzeptanzkriterien
  • Risikoanalyse als zentrales Element der Reinigungsvalidierung
  • Iteratives Konzept und Umgang mit Änderungen
Das PDE-Konzept
  • Aktuelle Anforderungen aus EU GMP Leitfaden Chapter 5, Annex 15 und EMA Guideline (Guideline on setting health based exposure limits…; Nov: 2014)
  • Wie wirken sich die Änderungen im EU Recht auf neue und bestehende Anlagen und Prozesse aus?
  • Alte und neue Ansätze zur Festlegung von GMP-Reinigungs-Validierungskriterien
  • Was genau  ändert sich bei den Reinigungen
  • Was genau  ändert sich bei den Berechnungen zu den Grenzwerten bei Reinigungsvalidierungen
  • Umgang mit Altdaten und Datenlücken
Hilfsmittel
Bitte bringen Sie einen Taschenrechner mit.

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