Die Teilnehmer des Praxisseminars haben die Gelegenheit, innerhalb eines Workshops an der Erarbeitung eines konkreten Fallbeispiels mitzuarbeiten und in intensiven Erfahrungsaustausch zu treten.
Workshop 1: Chemische Wirkstoffe
Workshop 2: Feste Formen
Workshop 3: Projektmanagement in der Reinigungsvalidierung (Schwerpunkt Sterilfertigung)
Bitte wählen Sie bei Ihrer Anmeldung einen dieser drei Workshops aus.
Ein weiterer Workshop, an dem alle Teilnehmer beteiligt werden, behandelt Berechnungen zu PDE-Konzepten:
Berechnung von Reinigungsvalidierungsgrenzwerten nach dem Health-based Approach PDE-Konzept gemäß neuer EMA Richtlinie
- Vergleich alte und neue Berechnungskonzepte
- Welche Größen haben einen Einfluss auf das Limit (MACO)
- Beispiele für Berechnungen zu den Grenzwerten bei Reinigungsvalidierungen nach dem PDE Konzept mit unterschiedlichen Vorprodukten und Folgeprodukten
- Beispiele für Berechnungen zu den Grenzwerten bei Reinigungsvalidierungen nach dem TTC Konzept mit unterschiedlichen Vorprodukten und Folgeprodukten
- Wie wirken sich verschiedene PDE Werte auf die Limits aus?