Robert G. Schwarz
GXP-TrainCon
Referent:innen
Zielsetzung
Die Reinigung von Anlagen und Ausrüstung in der Pharma- und Wirkstoffproduktion ist eine wichtige Maßnahme zur Verhütung von Kontaminationen und Kreuzkontaminationen. Das Thema Kreuzkontamination (Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Detergenzien) ist in den Fokus von Inspektionen und Audits gerückt. Reinigungsprozesse müssen nach dem Stand der Technik designt und validiert sein. Obwohl es eine Reihe regulatorisch relevanter und Industrie-Leitlinien gibt, bleiben viele Fragen allerdings offen und müssen weitgehend firmenintern geklärt werden.
Diskutiert werden folgende Fragen und anhand von Kurzworkshops vertieft:
- Wie sieht ein Reinigungsvalidierungs-Konzept aus, das GMP-konform und wirtschaftlich ist?
- Ist ein Sprühschattentest (Riboflavin-Test) zwingend erforderlich?
- Welche Rückstandsmengen sind wissenschaftlich vertretbar?
- Welchen Probenahme-Methode ist für welchen Prozess und welche Einrichtungen geeignet?
- Wie kann “Bracketing” zur Kostenreduzierung beitragen?
- Ist eine Reinigungsverifizierung eine Lösung für selten gefertigte Produkte?
- Welche mikrobiologischen Grenzwerte sind bei der Fertigung nicht-steriler Arzneimittel und Wirkstoffen gültig?
- Welche speziellen Anforderungen gibt es bei der Fertigung von Biologika und Biotechnologika?
- Reinigungsprozesse als integraler Bestandteil der Kontaminationskontrollstrategie des Annex 1 und weitere Anforderungen des neuen Annex 1
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich insbesondere an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus Produktion und Qualitätssicherung, die sich mit der Reinigungsvalidierung beschäftigen. Im Sinne eines Perspektivwechsels sprechen wir auch Firmen des Anlagenbaus an, die die Sichtweise der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten und an einem Gedankenaustausch interessiert sind.
Datum & Technische Voraussetzungen
Datum
11./12. März 2026
11./12. März 2026
Mittwoch, 11 März 2026, 9.00 – 17.00 h
Donnerstag, 12. März 2026, 08.30 – 16.45 h
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Regulatorische Anforderungen
- EU GMP Leitfaden Teil I, II and III
- EU GMP Leitfaden Annex 1
- EU GMP Leitfaden Annex 15
- EMA „Shared Facilities Guideline” (inkl. PDE Konzept)
- PIC/S PI 006
- APIC Cleaning Validation Guidance for APIs
- PDA TR 29 – „Points to Consider for Cleaning Validation”
- ISPE Cleaning Validation
- FDA 21 CFR 211.67
- FDA Guide to Inspection – Validation of Cleaning Processes
- ZLG Aide memoire Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung
- ...
Voraussetzungen einer Reinigungsvalidierung – Hygienisches Design der Ausrüstung
- Was bedeutet hygienisches Equipmentdesign?
- Material Aspekte
- WIP/CIP Aspekte
- Design Aspekte
Voraussetzungen einer Reinigungsvalidierung – Entwicklung eines Reinigungsprozesses
- Entwicklung eines Reinigungsprozesses – welche Schritte sind notwendig?
- TACT
- Welche Rückstände sind üblich
- Art und Auswahl von Reinigungsmitteln
- CIP vs COP vs WIP vs händische Reinigung
- Reinigungs-Dokumentation
Reinigungsvalidierung einschließlich praktischer Ansätze
- Reinigungsvalidierungs-Konzepte
- Bracketing
- Studien zu Standzeiten (DHT, CHT) - Risiko-Management bei der Reinigungsvalidierung
- Reinigungsvalidierungs-Plan
- Reinigungsvalidierungs-Bericht
- Reinigungsvalidierungs-Lebenszyklus (Revalidierung, fortgeführte Reinigungsverifikation)
- Reinigungsbewertung
Probenahme während der Reinigungsvalidierung
- Wie werden Probenahmepunkte festgelegt?
- Probenahme-Techniken
- Swab
- Rinse
- ... - Analytische Anforderungen
Umgang mit Abweichungen und OOL während einer Reinigungsvalidierung und der fortgeführten Reinigungsverifizierung
- Was ist ein OOL, was eine Abweichung bei einer Reinigungsvalidierung?
- GMP-konforme Dokumentation von OOLs und Abweichungen
- CAPA
Workshops:
- Risikobasierte Festlegung von Probenahmestellen
- Ein OOL, jetzt ist alles aus?! Ursachenanalyse und Maßnahmensetzung
Besonderheiten bei Reinigungsvalidierungen
- Reinigungsvalidierung und Kontaminationskontrolle - Segregation & „shared facility“ Guideline
- Reinigungsvalidierungen bei der Fertigung von Biologika und Biotechnologika
- Unterschiede zwischen chemischen und biotechnologischen Wirkstoffen
- Akzeptanzkriterien bei biotechnologisch gefertigten Wirkstoffen
- Analytische Methoden um biotechnologisch gefertigte Wirkstoffe im Rahmen einer Reinigungsvalidierung zu bestimmen
Reinigungsvalidierung und der neue Annex 1
- Spezifische regulatorische Anforderungen des Annex 1bezüglich Reinigungsvalidierung & Reinigung (inkl. potenzieller Anforderungen“zwischen den Zeilen”)
- Annex 1, Annex 15 und die EMA “Shared facilities Guideline” – harmonisierte, erweiterte Anforderungen oder sogar Widersprüche!?
- Annex 1 & Reinigungsvalidierung – praktische Ansätze
Interaktivität durch Frage & Antwort Sessions
Vier Frage & Antwort Sessions (jeweils zwei an Tag 1 und an Tag 2) sichern einen interaktiven Austausch und gewährleisten, dass Ihre Fragen beantwortet werden.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1690,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 845,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"
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