Reinigungsvalidierung im Fokus des PDE-Konzepts
Umsetzung des Annex 15 (QV 12)

Reinigungsvalidierung im Fokus des PDE-Konzepts Umsetzung des Annex 15 (QV 12)

Heidelberg

Seminar Nr. 16593

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Andreas Haffner, Sanofi
Peter Mungenast, Merck KGaA
Robert Schwarz, FH Campus, Wien

Zielsetzung

Im Rahmen der Veranstaltung werden u.a. folgende Fragen an praktischen Beispielen diskutiert:

  • Was ist wirklich neu im revidierten Annex 15?
  • Was bedeutet das PDE-Konzept, wie kann es umgesetzt werden? Was tun, wenn man keine PDE-Werte hat?
  • Welches Probenahmeverfahren ist für welche Prozesse und Anlagen das geeignetste?
  • Wie sind kritische Stellen definiert?
  • Wie kann eine Reinigungs-Evaluierung, wie im Annex 15 erwähnt, aussehen?
  • Welche mikrobiologischen Grenzwerte gelten im Bereich der festen Formen?
  • Welche Anforderungen werden an die Reinigungsvalidierung in der Biotechnologie gestellt?
3 Parallel-Workshops bezogen auf Darreichungsformen und ein gesonderter gemeinsamer Workshop zur Berechnung von PDE-Konzepten sichern den
Bezug zur Praxis.

Hintergrund

Die Reinigung von Anlagen und Ausrüstung in der Pharma- und Wirkstoffproduktion ist eine wichtige Maßnahme zur Verhütung von Kontaminationen und Kreuzkontaminationen. Das Thema Kreuzkontamination ist in den Zentrum der Behörden gerückt. Die Kapitel 3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens wurden entsprechend geändert. Das Kapitel Reinigungsvalidierung im revidierten Annex 15 (gültig ab 1. Oktober 2015) hat sich verdoppelt. Neben der Validierung von Standzeiten (in gereinigtem und ungereinigtem Zustand) wird nun als einziges Akzeptanzkriterium ein toxikologisches Kriterium gennant (PDE). Gänzlich neu ist auch der Wegfall der 3 Validierungsläufe zugunsten eines risikobasierten Ansatzes. Auch die ICH Guideline Q7 „GMP für Wirkstoffe“ (Teil II EU-GMP-Leitfaden) fordert Reinigungsvalidierungen.
Viele Fragen bleiben allerdings offen und müssen weitgehend firmenintern geklärt werden.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich insbesondere an Mitarbeiter aus Produktion und Qualitätssicherung, die sich mit der Reinigungsvalidierung beschäftigen. Ebenfalls angesprochen sind Mitarbeiter der Qualitätskontrolle, die einen Einblick in die produktionsbezogenen Themen der Reinigungsvalidierung bekommen möchten. Im Sinne eines Perspektivwechsels sprechen wir auch Firmen des Anlagenbaus an, die die Sichtweise der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten und an einem Gedankenaustausch interessiert sind.

Programm

Grundlagen der Reinigungsvalidierung

  • Gesetzliche Anforderungen
  • Grenzwertfestlegung auf wissenschaftlicher Basis
  • Vergleich der Probenahmeverfahren
  • Praxisbeispiele
Reinigungsevaluierung und -validierung in der chemischen Wirkstoffproduktion
  • Regulatorische Grundlagen
  • Die besondere Herausforderung in der Wirkstoffproduktion: die Grenzwertfestlegung; geeignete Probenahmeverfahren
  • Riboflavintest
  • Praxisbeispiele
Reinigungsvalidierung in einer biotechnologischen Mehrzweckanlage – Herausforderungen und Lösungswege
  • Kontaminanten bei biotechnologischen Prozessen
  • Reinigungsverfahren für Geräte in der biotechnologischen Produktion
  • Nachweisverfahren und Akzeptanzkriterien
  • Risikoanalyse als zentrales Element der Reinigungs-validierung
  • Iteratives Konzept und Umgang mit Änderungen
Praktische Umsetzung der Anforderungen bei Reinigungsvalidierungen
  • Aktuelle Anforderungen aus EU GMP Leitfaden Chapter 5, Annex 15 und EMA Guideline (Guideline on setting health-based exposure limits…; Nov. 2014)
  • Wie wirken sich die Änderungen im EU Recht auf neue und bestehende Anlagen und Prozesse aus?
  • Alte und neue Ansätze zur Festlegung von GMP-Reinigungs-Validierungskriterien
  • Was genau ändert sich bei den Reinigungen
  • Was genau ändert sich bei den Berechnungen zu den Grenzwerten bei Reinigungsvalidierungen
  • Umgang mit Altdaten und Datenlücken

Workshops

Die Teilnehmer des Praxisseminars haben die Gelegenheit, innerhalb eines Workshops an der Erarbeitung eines konkreten Fallbeispiels mitzuarbeiten und in intensiven Erfahrungsaustausch zu treten.

Workshop 1: Chemische Wirkstoffe

Workshop 2: Feste Formen

Workshop 3: Projektmanagement in der Reinigungsvalidierung (Schwerpunkt Sterilfertigung)

Bitte wählen Sie bei Ihrer Anmeldung einen dieser drei Workshops aus.

Ein weiterer Workshop, an dem alle Teilnehmer beteiligt werden, behandelt Berechnungen zu PDE-Konzepten:

Berechnung von Reinigungsvalidierungsgrenzwerten nach dem Health-based Approach PDE-Konzept gemäß neuer EMA Richtlinie
  • Vergleich alte und neue Berechnungskonzepte
  • Welche Größen haben einen Einfluss auf das Limit (MACO)
  • Beispiele für Berechnungen zu den Grenzwerten bei Reinigungsvalidierungen nach dem PDE Konzept mit unterschiedlichen Vorprodukten und Folgeprodukten
  • Beispiele für Berechnungen zu den Grenzwerten bei Reinigungsvalidierungen nach dem TTC Konzept mit unterschiedlichen Vorprodukten und Folgeprodukten
  • Wie wirken sich verschiedene PDE Werte auf die Limits aus?

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