Dr Andreas Haffner
Opella
Referent:innen
Peter Mungenast
Formerly Merck
Robert G. Schwarz
GXP-TrainCon
Zielsetzung
Die Reinigung von Anlagen und Ausrüstung in der Pharma- und Wirkstoffproduktion ist eine wichtige Maßnahme zur Verhütung von Kontaminationen und Kreuzkontaminationen. Mit Änderungen in den Kapiteln 3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens und im Annex 15 kamen neue Anforderungen hinzu. Insbesondere das nun bevorzugte toxikologisches Akzeptanzkriterium (PDE) sorgt für Unsicherheiten. Auch die ICH Guideline Q7 „GMP für Wirkstoffe" (Teil II EU-GMP-Leitfaden) fordert Reinigungsvalidierungen. Viele Fragen bleiben allerdings offen und müssen weitgehend firmenintern geklärt werden.
Im Rahmen der Veranstaltung werden u.a. folgende Fragen an praktischen Beispielen diskutiert:- Was ist wirklich neu im revidierten Annex 15?
- Was bedeutet das PDE-Konzept, wie kann es umgesetzt werden? Was tun, wenn man keine PDE-Werte hat?
- Welches Probenahmeverfahren ist für welche Prozesse und Anlagen das geeignetste?
- Wie sind kritische Stellen definiert?
- Wie kann eine Reinigungs-Evaluierung, wie im Annex 15 erwähnt, aussehen?
- Welche mikrobiologischen Grenzwerte gelten im Bereich der festen Formen?
- Welche Anforderungen werden an die Reinigungsvalidierung in der Biotechnologie gestellt?
3 Parallel-Workshops bezogen auf Darreichungsformen und ein gesonderter gemeinsamer Workshop zur Berechnung von PDE-Konzepten sichern den Bezug zur Praxis.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich insbesondere an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus Produktion und Qualitätssicherung, die sich mit der Reinigungsvalidierung beschäftigen. Im Sinne eines Perspektivwechsels sprechen wir auch Firmen des Anlagenbaus an, die die Sichtweise der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten und an einem Gedankenaustausch interessiert sind.
Datum und Veranstaltungsort
Termin
24./25. September 2026
Donnerstag, 24. September 2026, 9.00 - 17.45 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 8.30 – 9.00 Uhr)
Freitag, 25. September 2026, 08.30 - 12.15 Uhr
Veranstaltungsort
Mercure Hotel Mannheim am Rathaus
F7, 5-13
68159 Mannheim
Tel +49(0) 621 33699-0
Email H5410@accor.com
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Grundlagen der Reinigungsvalidierung
- Gesetzliche Anforderungen
- Grenzwertfestlegung auf wissenschaftlicher Basis
- Vergleich der Probenahmeverfahren
- Praxisbeispiele
- Regulatorische Grundlagen
- Die besondere Herausforderung in der Wirkstoffproduktion:
- die Grenzwertfestlegung
- geeignete Probenahmeverfahren - Praxisbeispiele
- Herausforderung Mehrzweckanlage und Lösungsmöglichkeiten
- Kontaminanten bei biotechnologischen Prozessen
- Reinigungsverfahren für Geräte in der biotechnologischen Produktion
- Nachweisverfahren und Akzeptanzkriterien
- Risikoanalyse als zentrales Element der Reinigungsvalidierung
- Iteratives Konzept und Umgang mit Änderungen
Praktische Umsetzung der Anforderungen bei Reinigungsvalidierungen
- Aktuelle Anforderungen aus EU GMP Leitfaden Chapter 5, Annex 15 und EMA Guideline (Guideline on setting health based exposure limits…; Nov: 2014)
- Wie wirken sich die Änderungen im EU Recht auf neue und bestehende Anlagen und Prozesse aus?
- Alte und neue Ansätze zur Festlegung von GMP-Reinigungs-Validierungskriterien
- Was genau ändert sich bei den Reinigungen?
- Was genau ändert sich bei den Berechnungen zu den Grenzwerten bei Reinigungsvalidierungen?
- Umgang mit Altdaten und Datenlücken
Parallel-Workshops
Die Teilnehmenden des Praxisseminars haben die Gelegenheit, innerhalb eines Workshops an der Erarbeitung eines konkreten Fallbeispiels mitzuarbeiten und in intensiven Erfahrungsaustausch zu treten.
- Workshop 1: Chemische Wirkstoffe
- Workshop 2: Feste Formen
- Workshop 3: Reinigungsvalidierungs-Strategie in der Sterilfertigung
Bitte wählen Sie bei Ihrer Anmeldung einen dieser drei Workshops aus.
Gesamt-Workshop: Berechnung von Reinigungsvalidierungsgrenzwerten nach dem Health based approach PDE-Konzept gemäß EMA Richtlinie
- Vergleich alte und neue Berechnungskonzepte
- Welche Größen haben einen Einfluss auf das Limit (MACO)
- Beispiele für Berechnungen zu den Grenzwerten bei Reinigungsvalidierungen nach dem PDE Konzept mit unterschiedlichen Vorprodukten und Folgeprodukten
- Beispiele für Berechnungen zu den Grenzwerten bei Reinigungsvalidierungen nach dem TTC Konzept mit unterschiedlichen Vorprodukten und Folgeprodukten
- Wie wirken sich verschiedene PDE Werte auf die Limits aus
Hilfsmittel
Bitte bringen Sie einen Taschenrechner mit.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
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