Referenzsubstanzen (A 6)

Referenzsubstanzen (A 6)

Mannheim

Seminar Nr. 9112

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Susanne Belz, Ispra
Thomas Klein, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dr. Christian Kulinna, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Jürgen Martin, BIPSO GmbH
Dr. Ulrich Rose, Straßburg

Zielsetzung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die sachgerechte Charakterisierung und Handhabung von Referenzsubstanzen. Erfahrene Referenten aus Behörden und Industrie erläutern
- welche aktuellen Anforderungen die Zulassungsbehörde im Rahmen von Zulassungsverfahren an Referenzstandards stellt,
- worauf GMP-Inspektoren bei in Bezug auf den Umgang mit Referenzsubstanzen besonders achten,
- wie die Referenzsubstanzen des Europäischen Arzneibuchs etabliert, kontrolliert und verwaltet werden
- auf welche Weise Primärstandards charakterisiert werden können,
- wie Management, Lagerverwaltung und -organisation von Referenzsubstanzen sinnvoll gestaltet werden können.

Hintergrund

Referenzsubstanzen gehören zu den wichtigsten Arbeitsmitteln in einem pharmazeutischen Labor. In der täglichen Routine von Identitäts- und Reinheitsprüfungen sowie Gehaltsbestimmungen kommt ihnen eine besondere Bedeutung zu. Ihre Verwendung ist in vielen Arzneibuchmonographien für Ausgangsstoffe ebenso vorgeschrieben wie in firmeninternen Prüfvorschriften für Zwischenprodukte oder Fertigarzneimittel.

Zielgruppe

Zielgruppe dieses Seminars sind Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter und Laboranten von Qualitätskontrollabteilungen in der pharmazeutischen Industrie, sowohl bei den Herstellern von Wirk- und Hilfsstoffen
als auch von Fertigarzneimitteln. Weiterhin angesprochen werden Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitäts-sicherung, Auftragsanalytik, analytische Entwicklung und Zulassung.

Programm

Die Bedeutung von Referenzsubstanzen aus dem Blickwinkel der Zulassungsbehörde
Definitionen
Bedeutung von Primär-, Sekundär- und Arbeitsstandard
Verwendung von Referenzsubstanzen zum Nachweis der richtigen Bestimmung bei Identitäts-, Reinheits- und Gehaltsbestimmungen
Für die Zulassung relevante Vorschriften bezüglich Referenzsubstanzen
Anforderungen an die Unterlagen im Zulassungsverfahren hinsichtlich Referenzsubstanzen

Referenzsubstanzen aus Sicht der Überwachungs-behörde
Umgang mit Referenzstandards
Anforderung an Lagerung und Dokumentation
Praxisbeispiele aus Inspektionen
Anforderungen an die Analytik aus Sicht einer
Überwachungsbehörde

Charakterisierung von Primärstandards
Anforderungen an einen Primärstandard
Synthese
Strukturbeweis der Molekülstruktur mittels NMR-Spektroskopie, Massenspektroskopie, IR- und UV-Spektroskopie sowie Elementaranalyse
Strukturaufklärung der Festkörperstruktur mittels Röntgenstrukturanalyse, kristalline Modifikation (Polymorphie)
Reinheitsanalyse mittels HPLC, Verunreinigungsprofil
Restlösemittel mittels GC
Wassergehalt über Karl-Fischer Titration
Schmelzpunkt und Trocknungsverlust mittels
Thermoanalyse (DSC/TG)
Anorganische Verunreinigungen (Schwermetalle, Sulfatasche)
Gehalt
Enantiomerenreinheit und Beweis der absoluten Konfiguration zusätzlich für chirale Substanzen

Charakterisierung, Verwaltung und Auditierung von pharmazeutischen Referenzsubstanzen
Prüfplanung, Prüfung und Freigabe
Ergebnisübernahmen und Lieferantenqualifizierung
Lagerung, Überwachung und Change Control
Handhabung und Dokumentation
Ablauf von Behördeninspektionen

Referenzsubstanzen des Europäischen Arzneibuchs: Etablierung, Kontrolle und Verwaltung von CRS
Primäre und sekundäre Standards
CRS für Identifikationszwecke
CRS für Suitability Tests
Verunreinigungen und Degradationsprodukte als CRS
Assay Standards, Ringversuche
Monitoring
Lagerung, Produktion, Verteilung

Analytische Referenzstandards – Management und Distribution
Definitionen (API, Nebenprodukte, Metaboliten)
Beschaffung
Dokumentation
Packmaterialien, Etikettierung, Lagerung
Lagerverwaltung und –organisation
Datenbank
Bestellung via Intranet/Versand
Kundenorientierung
Typische Probleme/Lösungsvorschläge

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