Reduzierte Probenahme / Reduzierte Prüfung

Reduzierte Probenahme / Reduzierte Prüfung

Heidelberg

Seminar Nr. 16312


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Emerich Grassinger, Aenova Group - Haupt Pharma Wülfing GmbH
Dr. Matthias Heuermann, Landeszentrum für Gesundheit, LZG.NRW
Dr. Gerald Kindermann, F. Hoffmann-La Roche AG, Schweiz
Dr Michael Möhlen, Valneva Austria GmbH, Österreich
Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Consulting
Dr. Martin Wesch, RAe Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbH

Zielsetzung

Ziel dieses Kurses ist es, den Prozess der Qualifizierung von Ausgangsmaterialien (Wirkstoffe und Hilfsstoffe)
sowie von primären und sekundären Verpackungsmaterialien aufzuzeigen und die Voraussetzungen für die
Implementierung eines Systems für die reduzierte Probenentnahme und die reduzierte Prüfung dieser Produkte zu definieren. Dieses System muss in Übereinstimmung mit den GMP-Anforderungen in Europa und in den USA stehen. Weiterhin wird in Fallstudien gezeigt, wie Sie die Stichproben- und Prüfverfahren definieren und optimieren können. Weitere Details werden in einem Parallelworkshop mit 3 Aufgabenstellungen besprochen.

Hintergrund

Die Prüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien ist eine der Hauptaufgaben der Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie. Es ist sicherzustellen, dass die notwendigen Prüfungen an den angelieferten Waren durchgeführt werden und dass die Materialien erst freigegeben werden, nachdem ihre Qualität als zufriedenstellend beurteilt wurde.

Nach dem im März 2015 überarbeiteten Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens (Produktion), ist die Auswahl, Qualifizierung, Zulassung und Aufrechterhaltung der Lieferanten zu dokumentieren. Diese Kontrollen müssen die potentiellen Risiken der einzelnen Materialien berücksichtigen. Die Hersteller von Arzneimitteln sind für die Prüfung der Ausgangs- und Verpackungsmaterialien, wie im Zulassungsdossier beschrieben, verantwortlich. Es wird jedoch ausdrücklich erlaubt, diese Aktivitäten auszulagern, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

a) Vertriebskontrollen über Transport, Großhandel, Lagerung und Auslieferung zur Sicherstellung der Einhaltung der Qualitätsmerkmale der Ausgangsstoffe,

b) Durchführung von Audits in angemessenen Zeitabständen, um die Übereinstimmung mit GMP und mit den Spezifikationen und Testmethodensicher zu stellen,

c) ein von einer benannten Person mit angemessener Qualifikation und Erfahrung unterzeichnetes Analysenzertifikat

d) Angemessene Erfahrungen im Umgang mit dem Ausgangsstoffhersteller

e) Durchführung von regelmäßigen Vollanalysen vom Hersteller des Arzneimittels oder eines Vertragslabors, die im Auftrag des Herstellers die Ergebnisse mit dem Analysenzertifikat des Lieferanten vergleichen.

Das Ziel dieses Seminars ist es, zu zeigen, wie diese Anforderungen in die Praxis umgesetzt werden können.

Weitere Schwerpunkte dieses Kurses liegen bei den regulatorischen Anforderungen an die Probenahme, das Design und die Qualifizierung von Probenahmebereichen sowie die Handhabung unterschiedlicher Spezifikationen in den verschiedenen Pharmakopöen für identische Wirkstoffe und Hilfsstoffe, die für Fertigarzneimittel in Europa, USA und Japan verwendet werden. Müssen für diese Ausgangsstoffe unterschiedliche Prüfungen nach EP, USP und JP durchgeführt werden?

Das Programm wird durch die Präsentation eines Fach-anwalts über die rechtliche und vertragliche Haftung der Lieferanten bei fehlerhaften Produkten ergänzt.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter der Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie (einschließlich der Leiter der Qualitätskontrolle und Laborleiter) die für die Probenahme, die Prüfung und die Freigabe von Ausgangsstoffen (APIs und Hilfsstoffen) und Verpackungsmaterialien (primär und sekundär) zuständig sind. Dieser Kurs ist auch für Mitarbeiter der Qualitätssicherung und für Mitarbeiter von Wirkstoff-, Hilfsstoff- oder Verpackungsmaterialienherstellern von Interesse, die sich über die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie bei der Prüfung dieser Materialien informieren möchten.

Programm

Regulatorische Anforderungen an die Probenahme

  • Probenahme bei Wirkstoffen und Fertigarzneimitten und Fertigwarenentnahme: Regulatorische Anforderungen, EU GMP Teil 1, Kapitel 4, 5, 6, EU GMP Teil 2, Kapitel 7, EU GMP Anhang 8, EU GMP Anhang 19
  • Weitere Regularien: US / FDA Anforderungen
  • Lieferantenqualifizierung und Audits: Reduzierte Prüfungen
  • Häufige Mängel gefunden bei Inspektionen
Design und Qualifizierung von Probenahmebereichen für den Wareneingang
  • Probenahmebereiche für Rohstoffe, Wirkstoffe und Hilfsstoffe
  • Gestaltung von Räumlichkeiten und Ausrüstung
  • Ist eine Reinraum-ähnliche Klassifizierung erforderlich?
  • Welche Umgebungsanforderungen gelten für die Probenahme?
  • Wie kann man Probenahmeflächen qualifizieren und aufrechterhalten?
  • Ist ein Wechsel der Paletten / Entfernen der Kartons erforderlich?
  • Haben sich die die Erwartungen erhöht? – Erfahrungen aus GMP Inspektionen
Lieferantenqualifizierung und Rückverfolgbarkeit der Lieferkette: eine wichtige
Voraussetzung für die Reduktion der Probenahme und die Reduktion der Prüfung

  • Voraussetzungen
  • Qualifizierung von Verpackungsmaterialien
  • Qualifizierung von Wirkstoffen und Hilfsstoffen
  • Lieferantenqualifizierung / Lieferantenaudits
  • Qualitätsvereinbarungen
  • Spezifikationen / Arzneibuch-Monographien / CoA der Zulieferer
  • Reklamationsabwicklung
Probenahme und Dokumentation für die Haftung des Lieferanten bei defekten Produkten
  • Rechtliche und vertragliche Haftung
  • Definition eines Produktfehlers
  • Vertragliche Gewährleistung
  • Gesetzliche Haftung
  • Zulässige Beweise
  • Verjährung
Fallstudie I: Festlegung von Kontrollverfahren für Verpackungsmaterialien (primär und sekundär) in der Wareneingangskontrolle
  • Stichprobenpläne für bedruckte Verpackungsmaterialien, Glasbehälter, Kunststoffbehälter usw.
  • AQL (Acceptable Quality Level)
  • Notwendige Prüfungen nach Ph.Eur. / USP
  • Optionen für reduzierte Probenahme
  • Optionen für reduzierte Prüfungen
  • Skip-Lot-Tests
Fallstudie II: Festlegung und Optimierung von Probenahmeplänen und Testverfahren für Wirkstoffe und Hilfsstoffe in der Wareneingangskontrolle
  • Probenahmepläne für Wirkstoffe (APIs) / Hilfsstoffe
  • Optionen für reduzierte Probenahme
  • Optionen zur Reduzierung der analytischen Kosten
  • Verwendung von NIR / Raman für eine effiziente Kontrolle
Wie geht man mit unterschiedlichen Anforderungen der Arzneibücher um?
  • ICH QB4 und die “Pharmacopoeial Discussion Group”
  • Divergierende und im Konflikt stehende Anforderungen im Arzneibuch
  • FDA CDER’s MAPP 5310.7 “Acceptability of Standards from Alternative Compendia”
  • Wie sollte man im Falle einer fehlenden Harmonisierung vorgehen?
  • Wie kann man Äquivalenz nachweisen?
Parallel-Workshops: Bearbeitung konkreter Aufgaben

1. Strategien / Voraussetzungen für reduzierte Prüfungen / reduzierte Probenahme
Ziel dieses Workshops ist es, in kleinen Diskussionsrunden zu evaluieren, wie die Chancen und Anforderungen des EG- GMP-Leitfadens Kapitel 5, Annex 8 und 21 CFR Part 211 in QA / QC umgesetzt werden können.
Moderator: Dr. Bernd Renger

2. Optimierung der Wareneingangskontrolle bei Wirk- und Hilfsstoffen
Die Teilnehmer diskutieren Probenahmepläne, die Reduktion der Analysekosten durch adequate Lieferantenqualifizierung und Economic Order Size sowie die Optimierung der Gebindeidentifizierung durch geeignete Probenahmepläne und Nutzung von RAMAN/NIR.
Moderator: Emerich Grassinger

3. Reduzierte Prüfungen / reduzierte Probenahme bei primären und sekundären Verpackungsmaterialien
Die Teilnehmer diskutieren in Kleingruppen mögliche Szenarien verschiedener Materialien / Lieferanten / Qualifikationsstatus / etc. und deren Auswirkungen auf die Probenahme- und Prüfpläne im Hinblick auf reduzierte Probenahme und reduzierte Prüfungen für pharmazeutische Packmittel.
Moderator: Dr. Gerald Kindermann

Sie können an 2 dieser parallelen Workshops teilnehmen. Bitte wählen Sie diejenigen, die Sie besuchen möchten, bei der Anmeldung für diesen Kurs aus.

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