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Reduzierte Probenahme/Reduzierte Prüfung (A 14) - Live Online

25./26. November 2021

Seminar-Nr. 19100

Sprecher

Emerich Grassinger, Takeda
Dr. Gerald Kindermann, AGIDENS
Dr. Michael Möhlen, Valneva Austria
Roland Pietz, Bezirksregierung Köln
Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Consulting
Dr. Martin Wesch, RAe Wesch & Buchenroth

Zielsetzung

Ziel dieses Live Online Seminars ist es, den Prozess der Qualifizierung von Ausgangsmaterialien (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) sowie von primären und sekundären Verpackungsmaterialien aufzuzeigen und die Voraussetzungen für die Implementierung eines Systems für die reduzierte Probenentnahme und die reduzierte Prüfung dieser Produkte zu definieren. In Fallstudien wird gezeigt, wie Sie die Stichproben- und Prüfverfahren definieren und optimieren können. Anhand von Beispielen aus der Praxis werden konkrete Lösungsansätze aufgezeigt.

Das Programm wird durch die Präsentation eines Fachanwalts über die rechtliche und vertragliche Haftung der Lieferanten bei fehlerhaften Produkten ergänzt.

Hintergrund

Nach dem im März 2015 überarbeiteten Kapitel 5 des EU GMP-Leitfadens (Produktion), ist die Auswahl, Qualifizierung, Zulassung und Aufrechterhaltung der Lieferanten zu dokumentieren. Diese Kontrollen müssen die potentiellen Risiken der einzelnen Materialien berücksichtigen. Die Hersteller von Arzneimitteln sind für die Prüfung der Ausgangs- und Verpackungsmaterialien, wie im Zulassungsdossier beschrieben, verantwortlich. Es wird jedoch ausdrücklich erlaubt, diese Aktivitäten auszulagern, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind.

Die Vorgehensweise bei der reduzierten Probenahme bzw. reduzierten Prüfung muss in Übereinstimmung mit den GMP-Anforderungen in Europa und in den USA stehen. Das Ziel dieses Seminars ist es, zu zeigen, wie diese Anforderungen in die Praxis umgesetzt werden können.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden der Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie (einschließlich der Leitung der Qualitätskontrolle und Laborleiterinnen und Laborleiter) die für die Probenahme, die Prüfung und die Freigabe von Ausgangsstoffen (APIs und Hilfsstoffen) und Verpackungsmaterialien (primär und sekundär) zuständig sind. Dieser Kurs ist auch für Mitarbeitende der Qualitätssicherung und von Wirkstoff-, Hilfsstoff- oder Verpackungsmaterialienherstellern von Interesse, die sich über die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie bei der Prüfung dieser Materialien informieren möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://www.webex.com/ de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Regulatorische Anforderungen an die Probenahme
  • Probenahme bei Wirkstoffen und Fertigarzneimitten und Fertigwarenentnahme
  • Regulatorische Anforderungen
    • EU GMP Teil 1, Kapitel 4, 5, 6
    • EU GMP Teil 2, Kapitel 7
    • EU GMP Anhang 8
    • EU-GMP Anhang 19
  • Weitere Regularien
    • US / FDA Anforderungen
  • Lieferantenqualifizierung und Audits
    • Reduzierte Prüfungen
  • Häufige Mängel gefunden bei Inspektionen
Design und Qualifizierung von Probenahmebereichen für den Wareneingang
  • Probenahmebereiche für Rohstoffe, Wirkstoffe und Hilfsstoffe
  • Gestaltung von Räumlichkeiten und Ausrüstung
  • Ist eine Reinraum-ähnliche Klassifizierung erforderlich?
  • Welche Umgebungsanforderungen gelten für die Probenahme?
  • Wie kann man Probenahmeflächen qualifizieren und aufrechterhalten?
  • Ist ein Wechsel der Paletten / Entfernen der Kartons erforderlich?
  • Haben sich die Erwartungen erhöht? – Erfahrungen aus GMP Inspektionen
Lieferantenqualifizierung und Rückverfolgbarkeit der Lieferkette: eine wichtige Voraussetzung für die Reduktion der Probenahme und die Reduktion der Prüfung
  • Voraussetzungen
  • Qualifizierung von Verpackungsmaterialien
  • Qualifizierung von Wirkstoffen und Hilfsstoffen
  • Lieferantenqualifizierung / Lieferantenaudits
  • Qualitätsvereinbarungen
  • Spezifikationen / Arzneibuch-Monographien / CoA der Zulieferer
  • Reklamationsabwicklung
Probenahme und Dokumentation für die Haftung des Lieferanten bei defekten Produkten
  • Rechtliche und vertragliche Haftung
  • Definition eines Produktfehlers
  • Vertragliche Gewährleistung
  • Gesetzliche Haftung
  • Zulässige Beweise
  • Verjährung
Fallstudie I: Festlegung von Kontrollverfahren für Verpackungsmaterialien (primär und sekundär) in der Wareneingangskontrolle
  • Stichprobenpläne für bedruckte Verpackungsmaterialien, Glasbehälter, Kunststoffbehälter usw.
  • AQL (Acceptable Quality Level)
  • Notwendige Prüfungen nach Ph.Eur. / USP
  • Optionen für reduzierte Probenahme
  • Optionen für reduzierte Prüfungen
  • Skip-Lot-Tests
Fallstudie II: Festlegung und Optimierung von Probenahmeplänen und Testverfahren für Wirkstoffe und Hilfsstoffe in der Wareneingangskontrolle
  • Probenahmepläne für Wirkstoffe (APIs) / Hilfsstoffe
  • Optionen für reduzierte Probenahme
  • Optionen zur Reduzierung der analytischen Kosten
  • Verwendung von NIR / Raman für eine effiziente Kontrolle
Fallbeispiele und Lösungsansätze aus der Praxis
1. Strategien / Voraussetzungen für reduzierte Prüfungen / reduzierte Probenahme
Hier erfahren Sie, wie die Chancen und Anforderungen des EU GMP-Leitfadens Kapitel 5, Annex 8 und 21 CFR Part 211 in QA / QC umgesetzt werden können.
Referent: Dr. Bernd Renger
 
2. Optimierung der Wareneingangskontrolle bei Wirk- und Hilfsstoffen
In diesem Beitrag werden Probenahmepläne, die Reduktion der Analysekosten durch adäquate Lieferantenqualifizierung und Economic Order Size sowie die Optimierung der Gebindeidentifizierung durch geeignete Probenahmepläne und Nutzung von RAMAN/NIR besprochen.
Referent: Emerich Grassinger

3. Reduzierte Prüfungen / reduzierte Probenahme bei primären und sekundären Verpackungsmaterialien
Hier lernen Sie mögliche Szenarien verschiedener Materialien / Lieferanten / Qualifikationsstatus / etc. und deren Auswirkungen auf die Probenahme- und Prüfpläne im Hinblick auf reduzierte Probenahme und reduzierte Prüfungen für pharmazeutische Packmittel kennen.
Referent: Dr. Gerald Kindermann

Wie geht man mit unterschiedlichen Anforderungen der Arzneibücher um?
  • ICH QB4 und die “Pharmacopoeial Discussion Group”
  • Divergierende und im Konflikt stehende Anforderungen im Arzneibuch
  • FDA CDER’s MAPP 5310.7 “Acceptability of Standards from Alternative Compendia”
  • Wie sollte man im Falle einer fehlenden Harmonisierung vorgehen?
  • Wie kann man Äquivalenz nachweisen?
 

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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