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Raumlufttechnische Anlagen (PT 10)

14.-16. Mai 2024, Mannheim

Seminar-Nr. 20872

Referent:innen

Ulrich Bieber

Ulrich Bieber

Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG

Dr. Michael Hiob

Dr. Michael Hiob

Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein

Dr. Jürgen Blattner

Dr. Jürgen Blattner

BSR

Dr. Hans-Joachim Anders

Dr. Hans-Joachim Anders

Novartis Pharma Stein

Nikolaus Ferstl

Nikolaus Ferstl

Facility Engineering Services

Zielsetzung

Dieses Seminar befasst sich mit der „GMP - gerechten“ Planung, Ausführung und dem Betrieb von raumlufttechnischen Anlagen für Reinräume zur sterilen und nicht-sterilen Herstellung von Arzneimitteln.

Hintergrund

Der Lüftung wird in der Reinraumtechnik eine große Bedeutung beigemessen, da die Reinheit bei Produktion, Handling, Weiterverarbeitung bis zur Verpackung und Partikelfreiheit eine zentrale Rolle spielt. Im schlimmsten Fall kann eine unsachgemäß geplante Lüftungsanlage zu Cross-Contamination führen.
 
Die Investitions- und Betriebskosten der Raumlufttechnischen Anlagen (RLT-Anlagen) für Bereitstellung und Behandlung der Luft sind entsprechend hoch, die Anforderungen an die RLT-Anlagen bei der Abnahme, Qualifizierung und Validierung ebenfalls. Die Erfahrung zeigt aber, dass dem Lüftungsdesign trotz des großen Einflusses oft zu wenig Bedeutung beigemessen wird. Aufgrund ungenügender Absprachen und Kenntnis der Regularien treten „unnötige“ Fehler auf oder es werden die notwendigen Anforderungen der Betreiber nicht dokumentiert und erfüllt.
 
Die Besonderheit bei RLT-Anlagen ist die, wie in kaum einem anderen Bereich auftretende, Vermischung der Anforderungen aus den GMP-Regelwerken (wie dem FDA Aseptic Guide und dem EU Annex 1) und den technischen Normen (wie der DIN ISO 14644 Reihe).
 
Innerhalb der drei Themenblöcke erhalten Sie Informationen über die verschiedenen Richtlinien und Regelwerke und deren Umsetzung während der Planung, der Qualifizierung und dem GMP-gerechten Betrieb der Anlage.
 
Innerhalb der zwei Workshops haben Sie die Möglichkeit, diese Anforderungen in die Praxis umzusetzen. Die Ergebnisse werden anschließend mit der ganzen Gruppe und den Referenten diskutiert.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter/innen aus der Pharma- und Wirkstoffproduktion aus den Bereichen Technik, Herstellung und Qualitätssicherung sowie Mitarbeiter/innen von Anlagenbauern und Fachplanern, die mit dem Thema Raumlufttechnik betraut sind.

Programm

Raumlufttechnische Anlagen (PT 10)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Themenblock 1: Grundlagenermittlung - Vorplanung - Entwurf
 
Regularische Vorgaben
GMP für den Bereich raumlufttechnische Anlagen
  • Regulatorische Anforderungen
  • Raumlufttechnische Schutzkonzepte
  • Nachweis und Aufrechterhaltung der Geeignetheit
  • Anforderungen an den Betrieb von RLT-Anlagen
  • Erfahrungen aus der Inspektionspraxis
Planungsgrundlagen
Planungsprozess einer Raumlufttechnischen Anlage aus GMP-Sicht
  • Die Planungsphasen, das Planungsteam
  • Projektmanagement
  • Einbindung von Dienstleistern
  • GMP - Anforderungen an Engineeringfirmen
  • Übliche Schwierigkeiten und ihre Vermeidung
Auslegungskriterien und Konzepte
GMP-Kriterien und Konzepte raumlufttechnischer Anlagen
  • Anforderungen an eine RLT-Anlage
  • Konzept der kritischen Parameter
  • Auslegungskriterien
  • Partikelzahlen und Filter
Reinraumklassen und Reinraumzonen
  • Regelwerke
  • ISO 14644, Annex 1, FDA Aseptik-Guide im Vergleich
Anlagenkonzepte und Hauptkomponenten einer RLT-Anlage
  • Planungsgrundlagen, -Umsetzung
  • Anlagenkonzepte, Konzeptvarianten
  • Komponenten einer RLT-Anlage
  • Auslegung der Hauptkomponenten einer RLT-Anlage
  • Regelstrategien
  • Schwierigkeiten und ihre Vermeidung
  • Ausführungsbeispiele
Workshop 1: Planung einer raumlufttechnischen Anlage
  • Erstellung von Nutzeranforderungen
  • Erstellung eines Druckstufenkonzepts
  • Bestimmung der Luftmengen
  • Entwicklung eines Konzepts einer RLT-Anlage
Themenblock 2: Ausführungsplanung – Qualifizierung
 
GMP-gerechter Bau von RLT-Anlagen
  • „GMP - gerechte Auswahl“ der Komponenten
  • Schutzmaßnamen auf der Baustelle
  • Schnittstellenproblematik
  • Inbetriebnahme, Abnahme
  • Betrieb und Instandhaltung
  • Häufige Fehler und Abweichungen auf dem Bau
Qualifizierung
Praxis der Risikoanalyse von RLT-Anlagen
  • Grundsätzliches
  • Vorgehen und Organisation
  • FMEA , HACCP, FTA
  • Qualifizierungsinhalte und Qualifizierungstiefe
  • Umfang des Monitoring
Qualifizierung von raumlufttechnischen Anlagen
  • Aktuelle Richtlinien
  • Vorgehen und Organisation
  • Qualifizierungsmodell
  • Risikoanalyse
  • Inhalte der Qualifizierung
Workshop 2: Qualifizierung einer raumlufttechnischen Anlage
Im zweiten Workshop wird die zuvor geplante RLT-Anlage qualifiziert
  • Festlegung der qualitätsrelevanten Anlagenteile
  • Erstellung von IQ, OQ und PQ Dokumenten
Themenblock 3: Inbetriebnahme - Abnahme - Betreiben
 
Abnahme
Abnahmemessungen bei RLT-Anlagen
  • Dichtheit und Leckluft bei Lüftungskanälen
  • Messung des Über- / Unterdrucks im Reinraum
  • Bestimmung der Luftwechselzahl
  • Lecktest der eingebauten endständigen Filter
  • Messung der Erholzeit in Räumen mit TMS
  • Bestimmung der Reinraumklasse
Mikrobiologie
Mikrobiologische Aspekte
  • Richtlinien, Regelwerke, Vorgaben aus US & EU
  • Keime im Reinraum – Risikofaktor Mensch
  • Zusammenhang zwischen Partikeln und Keimen
  • Mikrobiologie im Rahmen der Qualifizierung
  • Routinemonitoring: Frequenzen, Zeitpunkte, Positionen
  • Aussagefähigkeit mikrobiologischer Prüfungen
  • Trending
  • Ursachenforschung & Maßnahmen bei Abweichungen
  • Reinigung & Desinfektion
Monitoring
GMP-gerechte Monitoringsysteme
  • Was ist Monitoring?
  • Mindestanforderungen
  • Mobil oder Festeinbau
  • 21 CFR Part 11 Anforderungen

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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