Ulrich Bieber
Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG
Referent:innen
Dr Jürgen Blattner
BSR
Dr. Hans-Joachim Anders
Novartis Pharma Stein
Nikolaus Ferstl
Facility Engineering Services
Dr. Michael Hiob
Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein
Mit Workshops zur Planung/Qualifizierung von RLT-Anlagen
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus der Pharma- und Wirkstoffproduktion aus den Bereichen Technik, Herstellung und Qualitätssicherung sowie von Anlagenbauern und Fachplanern, die mit dem Thema Raumlufttechnik betraut sind.
Zielsetzung
Dieses technisch ausgelegte Seminar befasst sich mit der „GMP-gerechten“ Planung, Ausführung und dem Betrieb von raumlufttechnischen Anlagen (RLT) für Reinräume zur sterilen und nicht-sterilen Herstellung von Arzneimitteln. Die Erfahrung zeigt, dass dem Lüftungsdesign trotz des großen Einflusses oft zu wenig Bedeutung beigemessen wird. Aufgrund ungenügender Absprachen und Kenntnis der Regularien treten „unnötige“ Fehler auf, oder es werden die notwendigen Anforderungen der Betreiber nicht dokumentiert und erfüllt.
Die Besonderheit bei RLT-Anlagen ist die, wie in kaum einem anderen Bereich auftretende, Vermischung der Anforderungen aus den GMP-Regelwerken (wie dem FDA Aseptic Guide und dem EU Annex 1) und technischen Normen (wie der DIN ISO 14644 Reihe).
Innerhalb der drei Themenblöcke erhalten Sie Informationen über die verschiedenen Richtlinien und Regelwerke und deren Umsetzung während der Planung, der Qualifizierung und dem GMP-gerechten Betrieb der Anlage.
Programm
Themenblock 1: Grundlagenermittlung - Vorplanung - Entwurf
Regularische Vorgaben
GMP für den Bereich raumlufttechnische Anlagen
GMP für den Bereich raumlufttechnische Anlagen
- Regulatorische Anforderungen
- Raumlufttechnische Schutzkonzepte
- Nachweis und Aufrechterhaltung der Geeignetheit
- Anforderungen an den Betrieb von RLT-Anlagen
- Erfahrungen aus der Inspektionspraxis
Auslegungskriterien und Konzepte
GMP-Kriterien und Konzepte raumlufttechnischer Anlagen
GMP-Kriterien und Konzepte raumlufttechnischer Anlagen
- Anforderungen an eine RLT-Anlage
- Planungsprozess einer Raumlufttechnischen Anlage aus GMP-Sicht
- Die Planungsphasen, das Planungsteam
- Konzept der kritischen Parameter
- Auslegungskriterien
Reinraumklassen und Reinraumzonen
- Regelwerke und Normen
- ISO 14644, Annex 1, FDA Aseptik-Guide im Vergleich
- Partikelzahlen und Filter
- Beispiele
Anlagenkonzepte und Hauptkomponenten einer RLT-Anlage
- Planungsgrundlagen, -umsetzung
- Anlagenkonzepte, Konzeptvarianten
- Komponenten einer RLT-Anlage
- Auslegung der Hauptkomponenten einer RLT-Anlage
- Regelstrategien
- Schwierigkeiten und ihre Vermeidung
- Ausführungsbeispiele
Workshop 1: Planung einer raumlufttechnischen Anlage
- Erstellung von Nutzeranforderungen
- Erstellung eines Druckstufenkonzepts
- Bestimmung der Luftmengen
- Entwicklung eines Konzepts einer RLT-Anlage
Themenblock 2: Ausführungsplanung – Qualifizierung
GMP-gerechter Bau von RLT-Anlagen
- „GMP - gerechte Auswahl“ der Komponenten
- Schutzmaßnamen auf der Baustelle
- Schnittstellenproblematik
- Inbetriebnahme, Abnahme
- Betrieb und Instandhaltung
- Häufige Fehler und Abweichungen auf dem Bau
Qualifizierung
Praxis der Risikoanalyse von RLT-Anlagen
Praxis der Risikoanalyse von RLT-Anlagen
- Grundsätzliches
- Vorgehen und Organisation
- FMEA , HACCP, FTA
- Qualifizierungsinhalte und Qualifizierungstiefe
- Umfang des Monitoring
- Umfang der Instandhaltung
- GMP-gerechte Kostenreduzierung
Qualifizierung von raumlufttechnischen Anlagen
- Aktuelle Richtlinien
- Vorgehen und Organisation
- Qualifizierungsmodell
- Risikoanalyse
- Inhalte der Qualifizierung
Workshop 2: Qualifizierung einer raumlufttechnischen Anlage
Im zweiten Workshop wird die zuvor geplante RLT-Anlage qualifiziert
Im zweiten Workshop wird die zuvor geplante RLT-Anlage qualifiziert
- Festlegung der qualitätsrelevanten Anlagenteile
- Erstellung von IQ, OQ und PQ Dokumenten
Themenblock 3: Inbetriebnahme - Abnahme - Betreiben
Abnahme
Abnahmemessungen bei RLT-Anlagen
Abnahmemessungen bei RLT-Anlagen
- Messung des Über- / Unterdrucks im Reinraum
- Bestimmung der Luftwechselzahl
- Lecktest der eingebauten endständigen Filter
- Messung der Erholzeit in Räumen mit TMS
- Bestimmung der Reinraumklasse
Mikrobiologie
Mikrobiologische Aspekte
Mikrobiologische Aspekte
- Richtlinien, Regelwerke, Vorgaben aus US & EU
- Keime im Reinraum – Risikofaktor Mensch
- Zusammenhang zwischen Partikeln und Keimen
- Mikrobiologie im Rahmen der Qualifizierung
- Routinemonitoring: Frequenzen, Zeitpunkte, Positionen
- Aussagefähigkeit mikrobiologischer Prüfungen
- Trending
- Ursachenforschung & Maßnahmen bei Abweichungen
- Reinigung & Desinfektion
Monitoring
GMP-gerechte Monitoringsysteme
GMP-gerechte Monitoringsysteme
- Was ist Monitoring?
- Mindestanforderungen
- Mobil oder Festeinbau
- 21 CFR Part 11 Anforderungen
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Radison Blu Hotel
Q7, 27
68161 Mannheim
Tel.: +49 (0) 621/ 33 65 000
E-Mail: info.mannheim@radissonblu.com
Q7, 27
68161 Mannheim
Tel.: +49 (0) 621/ 33 65 000
E-Mail: info.mannheim@radissonblu.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühr
€1.990,-
inkl. drei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen.
Preis zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
€1.990,-
inkl. drei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen.
Preis zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation, Hotel:
Frau Sonja Nemec (Organisationsleitung), 06221 84 44 24, nemec@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation, Hotel:
Frau Sonja Nemec (Organisationsleitung), 06221 84 44 24, nemec@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 5. Mai 2026, 9.00 - 18.00 Uhr
Mi., 6. Mai 2026, 8.30 - 17.45 Uhr
Do., 7. Mai 2026, 8.30 - 16.15 Uhr
Mi., 6. Mai 2026, 8.30 - 17.45 Uhr
Do., 7. Mai 2026, 8.30 - 16.15 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
