Ulrich Bieber
Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG
Referent:innen
Nikolaus Ferstl
Facility Engineering Services
Dr Jürgen Blattner
BSR
Dr. Michael Hiob
Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein
Dr. Hans-Joachim Anders
Novartis Pharma Stein
Zielsetzung
Dieses technisch ausgelegte Seminar befasst sich mit der „GMP-gerechten“ Planung, Ausführung und dem Betrieb von raumlufttechnischen Anlagen (RLT) für Reinräume zur sterilen und nicht-sterilen Herstellung von Arzneimitteln.
Die Erfahrung zeigt, dass dem Lüftungsdesign trotz des großen Einflusses oft zu wenig Bedeutung beigemessen wird. Aufgrund ungenügender Absprachen und Kenntnis der Regularien treten „unnötige“ Fehler auf, oder es werden die notwendigen Anforderungen der Betreiber nicht dokumentiert und erfüllt.
Die Besonderheit bei RLT-Anlagen ist die, wie in kaum einem anderen Bereich auftretende, Vermischung der Anforderungen aus den GMP-Regelwerken (wie dem FDA Aseptic Guide und dem EU Annex 1) und technischen Normen (wie der DIN ISO 14644 Reihe).
Innerhalb der drei Themenblöcke erhalten Sie Informationen über die verschiedenen Richtlinien und Regelwerke und deren Umsetzung während der Planung, der Qualifizierung und dem GMP-gerechten Betrieb der Anlage.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus der Pharma- und Wirkstoffproduktion aus den Bereichen Technik, Herstellung und Qualitätssicherung sowie von Anlagenbauern und Fachplanern, die mit dem Thema Raumlufttechnik betraut sind.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
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Themenblock 1: Grundlagenermittlung - Vorplanung - Entwurf
Regularische Vorgaben
GMP für den Bereich raumlufttechnische Anlagen
GMP für den Bereich raumlufttechnische Anlagen
- Regulatorische Anforderungen
- Raumlufttechnische Schutzkonzepte
- Nachweis und Aufrechterhaltung der Geeignetheit
- Anforderungen an den Betrieb von RLT-Anlagen
- Erfahrungen aus der Inspektionspraxis
Auslegungskriterien und Konzepte
GMP- Kriterien und Konzepte raumlufttechnischer Anlagen
GMP- Kriterien und Konzepte raumlufttechnischer Anlagen
- Anforderungen an eine RLT-Anlage
- Planungsprozess einer Raumlufttechnischen Anlage aus GMP–Sicht
- Die Planungsphasen, das Planungsteam
- Konzept der kritischen Parameter
- Auslegungskriterien
Reinraumklassen und Reinraumzonen
- Regelwerke und Normen
- ISO 14644, Annex 1, FDA Aseptik-Guide im Vergleich
- Partikelzahlen und Filter
- Beispiele
Anlagenkonzepte und Hauptkomponenten einer RLT-Anlage
- Planungsgrundlagen, -Umsetzung
- Anlagenkonzepte, Konzeptvarianten
- Komponenten einer RLT-Anlage
- Auslegung der Hauptkomponenten einer RLT-Anlage
- Regelstrategien
- Schwierigkeiten und ihre Vermeidung
- Ausführungsbeispiele
Praxis 1: Planung einer raumlufttechnischen Anlage
- Erstellung von Nutzeranforderungen
- Erstellung eines Druckstufenkonzepts
- Bestimmung der Luftmengen
- Entwicklung eines Konzepts einer RLT-Anlage
Themenblock 2: Ausführungsplanung – Qualifizierung
GMP-gerechter Bau von RLT-Anlagen
- „GMP - gerechte Auswahl“ der Komponenten
- Schutzmaßnamen auf der Baustelle
- Schnittstellenproblematik
- Inbetriebnahme, Abnahme
- Betrieb und Instandhaltung
- Häufige Fehler und Abweichungen auf dem Bau
Qualifizierung
Qualifizierung von raumlufttechnischen Anlagen
Qualifizierung von raumlufttechnischen Anlagen
- Aktuelle Richtlinien
- Vorgehen und Organisation
- Qualifizierungsmodell
- Risikoanalyse
- Inhalte der Qualifizierung
Praxis der Risikoanalyse von RLT-Anlagen
- Grundsätzliches
- Vorgehen und Organisation
- FMEA , HACCP, FTA
- Qualifizierungsinhalte und Qualifizierungstiefe
- Umfang des Monitoring
- Umfang der Instandhaltung
- GMP-gerechte Kostenreduzierung
Praxis 2: Qualifizierung einer raumlufttechnischen Anlage
- Festlegung der qualitätsrelevanten Anlagenteile
- Erstellung von IQ, OQ und PQ Dokumenten
Themenblock 3: Inbetriebnahme - Abnahme - Betreiben
Abnahme
Abnahmemessungen bei RLT-Anlagen
Abnahmemessungen bei RLT-Anlagen
- Messung des Über- / Unterdrucks im Reinraum
- Bestimmung der Luftwechselzahl
- Lecktest der eingebauten endständigen Filter
- Messung der Erholzeit in Räumen mit TMS
- Bestimmung der Reinraumklasse
Mikrobiologie
Mikrobiologische Aspekte
Mikrobiologische Aspekte
- Richtlinien, Regelwerke, Vorgaben aus US & EU
- Keime im Reinraum – Risikofaktor Mensch
- Zusammenhang zwischen Partikeln und Keimen
- Mikrobiologie im Rahmen der Qualifizierung
- Routinemonitoring: Frequenzen, Zeitpunkte, Positionen
- Aussagefähigkeit mikrobiologischer Prüfungen
- Trending
- Ursachenforschung & Maßnahmen bei Abweichungen
- Reinigung & Desinfektion
Monitoring
GMP-gerechte Monitoringsysteme
GMP-gerechte Monitoringsysteme
- Was ist Monitoring?
- Mindestanforderungen
- Mobil oder Festeinbau
- 21 CFR Part 11 Anforderungen
Praxis 3: Filtermessung und Partikelmessung
- Planung von Partikelmessungen
- Erstellen eines Ablaufplans
- Anwendungen der gültigen Normen
- Festlegung von Messstellen, Zeiten und Kriterien
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
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