Ulrich Bieber
Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG
Referierende
Dr Michael Hiob
ehemals Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein
Dr Hans-Joachim Anders
Novartis Pharma Stein
Nikolaus Ferstl
Facility Engineering Services
Dr. Berthold Förster
GMP & Pharma Services
Highlights
- GMP-Anforderungen an RLT Anlagen
- Planung, Bau und Qualifizierung einer RLT-Anlage
- Inbetriebnahme und Abnahmemessungen
- Mikrobiologisches & Partikel-Monitoring
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus der Pharma- und Wirkstoffproduktion aus den Bereichen Technik, Herstellung und Qualitätssicherung sowie von Anlagenbauern und Fachplanern, die mit dem Thema Raumlufttechnik betraut sind.
Zielsetzung
Dieses technisch ausgelegte Seminar befasst sich mit der „GMP-gerechten“ Planung, Ausführung und dem Betrieb von raumlufttechnischen Anlagen (RLT) für Reinräume zur sterilen und nicht-sterilen Herstellung von Arzneimitteln.
Die Erfahrung zeigt, dass dem Lüftungsdesign trotz des großen Einflusses oft zu wenig Bedeutung beigemessen wird. Aufgrund ungenügender Absprachen und Kenntnis der Regularien treten „unnötige“ Fehler auf, oder es werden die notwendigen Anforderungen der Betreiber nicht dokumentiert und erfüllt.
Die Besonderheit bei RLT-Anlagen ist die, wie in kaum einem anderen Bereich auftretende, Vermischung der Anforderungen aus den GMP-Regelwerken (wie dem FDA Aseptic Guide und dem EU Annex 1) und technischen Normen (wie der DIN ISO 14644 Reihe).
Innerhalb der drei Themenblöcke erhalten Sie Informationen über die verschiedenen Richtlinien und Regelwerke und deren Umsetzung während der Planung, der Qualifizierung und dem GMP-gerechten Betrieb der Anlage.
Programm
Themenblock 1: Grundlagenermittlung - Vorplanung - Entwurf
Regularische Vorgaben - GMP für den Bereich raumlufttechnische Anlagen
- Regulatorische Anforderungen
- Raumlufttechnische Schutzkonzepte
- Nachweis und Aufrechterhaltung der Geeignetheit
- Anforderungen an den Betrieb von RLT-Anlagen
- Erfahrungen aus der Inspektionspraxis
GMP-Kriterien und Konzepte raumlufttechnischer Anlagen
- Anforderungen an eine RLT-Anlage
- Planungsprozess einer Raumlufttechnischen Anlage aus GMP–Sicht
- Die Planungsphasen, das Planungsteam
- Konzept der kritischen Parameter
- Auslegungskriterien
Reinraumklassen und Reinraumzonen
- Regelwerke und Normen
- ISO 14644, Annex 1, FDA Aseptik-Guide im Vergleich
- Partikelzahlen und Filter
- Beispiele
Anlagenkonzepte und Hauptkomponenten einer RLT-Anlage
- Planungsgrundlagen, -Umsetzung
- Anlagenkonzepte, Konzeptvarianten
- Komponenten einer RLT-Anlage
- Auslegung der Hauptkomponenten einer RLT-Anlage
- Regelstrategien
- Schwierigkeiten und ihre Vermeidung
- Ausführungsbeispiele
Praxis 1: Planung einer raumlufttechnischen Anlage
- Erstellung von Nutzeranforderungen
- Erstellung eines Druckstufenkonzepts
- Bestimmung der Luftmengen
- Entwicklung eines Konzepts einer RLT-Anlage
Themenblock 2: Ausführungsplanung – Qualifizierung
GMP-gerechter Bau von RLT-Anlagen
- „GMP - gerechte Auswahl“ der Komponenten
- Schutzmaßnamen auf der Baustelle
- Schnittstellenproblematik
- Inbetriebnahme, Abnahme
- Betrieb und Instandhaltung
- Häufige Fehler und Abweichungen auf dem Bau
Qualifizierung von raumlufttechnischen Anlagen
- Aktuelle Richtlinien
- Vorgehen und Organisation
- Qualifizierungsmodell
- Risikoanalyse
- Inhalte der Qualifizierung
Praxis der Risikoanalyse von RLT-Anlagen
- Grundsätzliches
- Vorgehen und Organisation
- FMEA , HACCP, FTA
- Qualifizierungsinhalte und Qualifizierungstiefe
- Umfang des Monitoring
- Umfang der Instandhaltung
Praxis 2: Qualifizierung einer raumlufttechnischen Anlage
- Festlegung der qualitätsrelevanten Anlagenteile
- Erstellung von IQ, OQ und PQ Dokumenten
Themenblock 3: Inbetriebnahme - Abnahme - Betreiben
Abnahme und Abnahmemessungen bei RLT-Anlagen
- Messung des Über- / Unterdrucks im Reinraum
- Bestimmung der Luftwechselzahl
- Lecktest der eingebauten endständigen Filter
- Messung der Erholzeit in Räumen mit TMS
- Bestimmung der Reinraumklasse
Mikrobiologische Aspekte
- Richtlinien, Regelwerke, Vorgaben aus US & EU
- Keime im Reinraum – Risikofaktor Mensch
- Zusammenhang zwischen Partikeln und Keimen
- Mikrobiologie im Rahmen der Qualifizierung
- Routinemonitoring: Frequenzen, Zeitpunkte, Positionen
- Aussagefähigkeit mikrobiologischer Prüfungen
- Trending
- Ursachenforschung & Maßnahmen bei Abweichungen
- Reinigung & Desinfektion
GMP-gerechtes Monitoring
- Was ist Monitoring?
- Mindestanforderungen
- Mobil oder Festeinbau
- 21 CFR Part 11 Anforderungen
Praxis 3: Filtermessung und Partikelmessung
- Planung von Partikelmessungen
- Erstellen eines Ablaufplans
- Anwendungen der gültigen Normen
- Festlegung von Messstellen, Zeiten und Kriterien
Weitere Informationen
Zertifizierung
Der Kurs PT 10 ist Bestandteil des Lehrgangs „Der Pharma-Ingenieur/-in für Reinraumtechnik“ (Reinraumtechnik-Lehrgang).
Durch den Besuch beider Reinraumtechnik-Module
– PT 19 – GMP-gerechte Reinräume
– PT 10 – GMP-gerechte Raumlufttechnische Anlagen
können Sie den Reinraumtechnik-Lehrgang abschließen.
Bei Nachweis eines Ingenieurstudiums oder einer Techniker-Ausbildung erhalten Sie das Lehrgangszertifikat „Pharma-Ingenieur/-in in der Reinraumtechnik“ bzw. „Pharmatechniker/-in in der Reinraumtechnik“. Alle anderen Abschlüsse erhalten das Zertifikat „Pharmatechnik-Experte für Reinraumtechnik“.
Durch den Besuch beider Reinraumtechnik-Module
– PT 19 – GMP-gerechte Reinräume
– PT 10 – GMP-gerechte Raumlufttechnische Anlagen
können Sie den Reinraumtechnik-Lehrgang abschließen.
Bei Nachweis eines Ingenieurstudiums oder einer Techniker-Ausbildung erhalten Sie das Lehrgangszertifikat „Pharma-Ingenieur/-in in der Reinraumtechnik“ bzw. „Pharmatechniker/-in in der Reinraumtechnik“. Alle anderen Abschlüsse erhalten das Zertifikat „Pharmatechnik-Experte für Reinraumtechnik“.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühren
€ 1990,- zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Robert Eicher, +49 6221 84 44-12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Sonja Nemec, +49 6221 84 44-24, nemec@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Dr. Robert Eicher, +49 6221 84 44-12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Sonja Nemec, +49 6221 84 44-24, nemec@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
Wie immer gut organisiert und sehr gute Referenten. Vorhandene Fragen konnten geklärt werden.
Wie immer gut organisiert und sehr gute Referenten. Vorhandene Fragen konnten geklärt werden.
Ralf Schönenborn, R-Pharm Germany GmbH
Tolles Referenten Team! Erfahrene Praktiker, die durch die Stolpersteine des „Generate More Paper“ führen und für Praktiker verständliche und nachvollziehbare Lösungen aufzeigen.
Helge Görtz, Oncotec Pharma Produktion GmbH
Datum & Uhrzeiten
Di., 11. Mai 2027, 09:00-17:15 Uhr
Mi., 12. Mai 2027, 09:00-17:15 Uhr
Do., 13. Mai 2027, 09:00-15:45 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
