Raumlufttechnische Anlagen (PT 10) - Live Online Seminar GMP-gerechtes Planen, Bauen und Betreiben

Raumlufttechnische Anlagen (PT 10) - Live Online Seminar

Seminar Nr. 20371

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharma-Ingenieur/in / -Techniker/in / -Technikexperte/-expertin". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1790,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 895,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Hans-Joachim Anders, Novartis Pharma
Ulrich Bieber, Bingen
Dr. Jürgen Blattner, BSR Ingenieurbüro
Nikolaus Ferstl, Technische Leitung Universitätsklinikum Regensburg
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein

Zielsetzung

Dieses Seminar befasst sich mit der „GMP - gerechten“ Planung, Ausführung und dem Betrieb von raumlufttechnischen Anlagen für Reinräume zur sterilen und nicht-sterilen Herstellung von Arzneimitteln.

Hintergrund

Der Lüftung wird in der Reinraumtechnik eine große Bedeutung beigemessen, da die Reinheit bei Produktion, Handling, Weiterverarbeitung bis zur Verpackung und Partikelfreiheit eine zentrale Rolle spielt. Im schlimmsten Fall kann eine unsachgemäß geplante Lüftungsanlage zu Cross-Contamination führen. Die Investitions- und Betriebskosten der Raumlufttechnischen Anlagen (RLT-Anlagen) für Bereitstellung und Behandlung der Luft sind entsprechend hoch, die Anforderungen an die RLT-Anlagen bei der Abnahme, Qualifizierung und Validierung ebenfalls.
Die Erfahrung zeigt aber, dass dem Lüftungsdesign trotz des großen Einflusses oft zu wenig Bedeutung beigemessen wird. Aufgrund ungenügender Absprachen und Kenntnis der Regularien treten „unnötige“ Fehler auf oder es werden die notwendigen Anforderungen der Betreiber nicht dokumentiert und erfüllt.
Die Besonderheit bei RLT-Anlagen ist die, wie in kaum einem anderen Bereich auftretende, Vermischung der Anforderungen aus den GMP-Regelwerken (wie dem FDA Aspetic Guide und dem EU Annex 1) und den technischen Normen (wie der DIN ISO 14644 Reihe).
Innerhalb der drei Themenblöcke erhalten Sie Informationen über die verschiedenen Richtlinien und Regelwerke und deren Umsetzung während der Planung, der Qualifizierung und dem GMP-gerechten Betrieb der Anlage.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter/innen aus der Pharma- und Wirkstoffproduktion aus den Bereichen Technik, Herstellung und Qualitätssicherung sowie Mitarbeiter/innen von Anlagenbauern und Fachplanern, die mit dem Thema Raumlufttechnik betraut sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex Events. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-onlinetraining/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Themenblock 1: Grundlagenermittlung - Vorplanung - Entwurf
 
Regularische Vorgaben
GMP für den Bereich raumlufttechnische Anlagen
  • Regulatorische Anforderungen
  • Raumlufttechnische Schutzkonzepte
  • Nachweis und Aufrechterhaltung der Geeignetheit
  • Anforderungen an den Betrieb von RLT-Anlagen
  • Erfahrungen aus der Inspektionspraxis
Auslegungskriterien und Konzepte
GMP-Kriterien und Konzepte raumlufttechnischer Anlagen
  • Anforderungen an eine RLT-Anlage
  • Planungsprozess einer Raumlufttechnischen Anlage aus GMP-Sicht
  • Die Planungsphasen, das Planungsteam
  • Konzept der kritischen Parameter
  • Auslegungskriterien
Reinraumklassen und Reinraumzonen
  • Regelwerke und Normen
  • ISO 14644, Annex 1, FDA Aseptik–Guide im Vergleich
  • Partikelzahlen und Filter
  • Beispiele
Anlagenkonzepte und Hauptkomponenten einer RLT-Anlage
  • Planungsgrundlagen, -umsetzung
  • Anlagenkonzepte, Konzeptvarianten
  • Komponenten einer RLT-Anlage
  • Auslegung der Hauptkomponenten einer RLT-Anlage
  • Regelstrategien
  • Schwierigkeiten und ihre Vermeidung
  • Ausführungsbeispiele
Praxis 1: Planung einer raumlufttechnischen Anlage
  • Erstellung von Nutzeranforderungen
  • Erstellung eines Druckstufenkonzepts
  • Bestimmung der Luftmengen
  • Entwicklung eines Konzepts einer RLT-Anlage
Themenblock 2: Ausführungsplanung – Qualifizierung
 
GMP-gerechter Bau von RLT-Anlagen
  • „GMP - gerechte Auswahl“ der Komponenten
  • Schutzmaßnamen auf der Baustelle
  • Schnittstellenproblematik
  • Inbetriebnahme, Abnahme
  • Betrieb und Instandhaltung
  • Häufige Fehler und Abweichungen auf dem Bau
Qualifizierung
Qualifizierung von raumlufttechnischen Anlagen
  • Aktuelle Richtlinien
  • Vorgehen und Organisation
  • Qualifizierungsmodell
  • Risikoanalyse
  • Inhalte der Qualifizierung
Praxis der Risikoanalyse von RLT-Anlagen
  • Grundsätzliches
  • Vorgehen und Organisation
  • FMEA , HACCP, FTA
  • Qualifizierungsinhalte und Qualifizierungstiefe
  • Umfang des Monitoring
  • Umfang der Instandhaltung
  • GMP-gerechte Kostenreduzierung
Praxis 2: Qualifizierung einer raumlufttechnischen Anlage
  • Festlegung der qualitätsrelevanten Anlagenteile
  • Erstellung von IQ, OQ und PQ Dokumenten
Themenblock 3: Inbetriebnahme - Abnahme - Betreiben
 
Abnahme
Abnahmemessungen bei RLT-Anlagen
  • Messung des Über- / Unterdrucks im Reinraum
  • Bestimmung der Luftwechselzahl
  • Lecktest der eingebauten endständigen Filter
  • Messung der Erholzeit in Räumen mit TMS
  • Bestimmung der Reinraumklasse
Mikrobiologie
Mikrobiologische Aspekte
  • Richtlinien, Regelwerke, Vorgaben aus US & EU
  • Keime im Reinraum – Risikofaktor Mensch
  • Zusammenhang zwischen Partikeln und Keimen
  • Mikrobiologie im Rahmen der Qualifizierung
  • Routinemonitoring: Frequenzen, Zeitpunkte, Positionen
  • Aussagefähigkeit mikrobiologischer Prüfungen
  • Trending
  • Ursachenforschung & Maßnahmen bei Abweichungen
  • Reinigung & Desinfektion
Monitoring
GMP-gerechte Monitoringsysteme
  • Was ist Monitoring?
  • Mindestanforderungen
  • Mobil oder Festeinbau
  • 21 CFR Part 11 Anforderungen
Praxis 3: Filtermessung und Partikelmessung
  • Planung von Partikelmessungen
  • Erstellen eines Ablaufplans
  • Anwendungen der gültigen Normen
  • Festlegung von Messstellen, Zeiten und Kriterien

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