Raumlufttechnische Anlagen (PT 10)

Raumlufttechnische Anlagen (PT 10)

Heidelberg

Seminar Nr. 17624

 

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1790,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 895,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Hans-Joachim Anders, Novartis Pharma
Ulrich Bieber, Bingen
Dr. Jürgen Blattner, BSR Ingenieurbüro
Nikolaus Ferstl, Technische Leitung Universitätsklinikum Regensburg
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein

Zielsetzung

Dieses Seminar befasst sich mit der „GMP - gerechten“ Planung, Ausführung und dem Betrieb von raumlufttechnischen Anlagen für Reinräume zur sterilen und nicht-sterilen Herstellung von Arzneimitteln.

Hintergrund

Der Lüftung wird in der Reinraumtechnik eine große Bedeutung beigemessen, da die Reinheit bei Produktion, Handling, Weiterverarbeitung bis zur Verpackung und Partikelfreiheit eine zentrale Rolle spielt. Im schlimmsten Fall kann eine unsachgemäß geplante Lüftungsanlage zu Cross-Contamination führen.
Die Investitions- und Betriebskosten der Raumlufttechnischen Anlagen (RLT-Anlagen) für Bereitstellung und Behandlung der Luft sind entsprechend hoch, die Anforderungen an die RLT – Anlagen bei der Abnahme, Qualifizierung und Validierung ebenfalls.

Die Erfahrung zeigt aber, dass dem Lüftungsdesign trotz des großen Einflusses oft zu wenig Bedeutung beigemessen wird. Aufgrund ungenügender Absprachen und Kenntnis der Regularien treten „unnötige“ Fehler auf oder –es werden die notwendigen Anforderungen der Betreiber nicht dokumentiert und erfüllt. Die Besonderheit bei RLT-Anlagen ist die, wie in kaum einem anderen Bereich auftretende, Vermischung der Anforderungen aus den GMP-Regelwerken (wie dem FDA Aseptic Guide und dem EU Annex 1) und den technischen Normen (wie der DIN ISO 14644 Reihe).
 
Innerhalb der drei Themenblöcke erhalten Sie Informationen über die verschiedenen Richtlinien und Regelwerke und deren Umsetzung während der Planung, der Qualifizierung und dem GMP-gerechten Betrieb der Anlage. Innerhalb der zwei Workshops haben Sie die Möglichkeit, diese Anforderungen in die Praxis umzusetzen. Die Ergebnisse werden anschließend mit der ganzen Gruppe und den Referenten diskutiert.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter aus der Pharma- und Wirkstoffproduktion aus den Bereichen Technik, Herstellung und Qualitätssicherung sowie Mitarbeiter von Anlagenbauern und Fachplanern, die mit dem Thema Raumlufttechnik betraut sind.

Programm

Themenblock 1:
Grundlagenermittlung - Vorplanung - Entwurf

Regularische Vorgaben
GMP für den Bereich raumlufttechnische Anlagen
  • Regulatorische Anforderungen
  • Raumlufttechnische Schutzkonzepte
  • Nachweis und Aufrechterhaltung der Geeignetheit
  • Anforderungen an den Betrieb von RLT-Anlagen
  • Erfahrungen aus der Inspektionspraxis
Planungsgrundlagen
Planungsprozess einer Raumlufttechnischen Anlage aus GMP – Sicht
  • Die Planungsphasen, das Planungsteam
  • Projektmanagement
  • Einbindung von Dienstleistern
  • GMP - Anforderungen an Engineeringfirmen
  • Übliche Schwierigkeiten und ihre Vermeidung
Auslegungskriterien und Konzepte
GMP-Kriterien und Konzepte raumlufttechnischer Anlagen
  • Anforderungen an eine RLT-Anlage
  • Konzept der kritischen Parameter
  • Auslegungskriterien
  • Partikelzahlen und Filter
Reinraumklassen und Reinraumzonen
  • Regelwerke
  • ISO 14644, Annex 1, FDA Aseptik–Guide im Vergleich
Anlagenkonzepte und Hauptkomponenten einer RLT-Anlage
  • Planungsgrundlagen, -umsetzung
  • Anlagenkonzepte, Konzeptvarianten
  • Komponenten einer RLT-Anlage
  • Auslegung der Hauptkomponenten einer RLT-Anlage
  • Regelstrategien
  • Schwierigkeiten und ihre Vermeidung
  • Ausführungsbeispiele
Workshop 1:
Planung einer raumlufttechnischen Anlage
  • Erstellung von Nutzeranforderungen
  • Erstellung eines Druckstufenkonzepts
  • Bestimmung der Luftmengen
  • Entwicklung eines Konzepts einer RLT-Anlage
Themenblock 2:
Ausführungsplanung – Qualifizierung

GMP-gerechter Bau von RLT-Anlagen
  • „GMP - gerechte Auswahl“ der Komponenten
  • Schutzmaßnamen auf der Baustelle
  • Schnittstellenproblematik
  • Inbetriebnahme, Abnahme
  • Betrieb und Instandhaltung
  • Häufige Fehler und Abweichungen auf dem Bau
Qualifizierung
Qualifizierung von raumlufttechnischen Anlagen
  • Aktuelle Richtlinien
  • Vorgehen und Organisation
  • Qualifizierungsmodell
  • Risikoanalyse
  • Inhalte der Qualifizierung
Praxis der Risikoanalyse von RLT-Anlagen
  • Grundsätzliches
  • Vorgehen und Organisation
  • FMEA , HACCP, FTA
  • Qualifizierungsinhalte und Qualifizierungstiefe
  • Umfang des Monitoring
  • Umfang der Instandhaltung
  • GMP-gerechte Kostenreduzierung
Workshop 2:
Qualifizierung einer raumlufttechnischen Anlage

Im zweiten Workshop wird die zuvor geplante RLT-Anlage qualifiziert
  • Festlegung der qualitätsrelevanten Anlagenteile
  • Erstellung von IQ, OQ und PQ Dokumenten
Themenblock 3:
Inbetriebnahme - Abnahme - Betreiben

Abnahme
Abnahmemessungen bei RLT-Anlagen
  • Dichtheit und Leckluft bei Lüftungskanälen
  • Messung des Über- / Unterdrucks im Reinraum
  • Bestimmung der Luftwechselzahl
  • Lecktest der eingebauten endständigen Filter
  • Messung der Erholzeit in Räumen mit TMS
  • Bestimmung der Reinraumklasse
Mikrobiologie
Mikrobiologische Aspekte
  • Richtlinien, Regelwerke, Vorgaben aus US & EU
  • Keime im Reinraum – Risikofaktor Mensch
  • Zusammenhang zwischen Partikeln und Keimen
  • Mikrobiologie im Rahmen der Qualifizierung
  • Routinemonitoring: Frequenzen, Zeitpunkte, Positionen
  • Aussagefähigkeit mikrobiologischer Prüfungen
  • Trending
  • Ursachenforschung & Maßnahmen bei Abweichungen
  • Reinigung & Desinfektion
Monitoring
GMP-gerechte Monitoringsysteme
  • Was ist Monitoring?
  • Mindestanforderungen
  • Mobil oder Festeinbau
  • 21 CFR Part 11 Anforderungen
Filtermessung und Partikelmessung
  • Planung von Partikelmessungen
  • Erstellen eines Ablaufplans
  • Anwendungen der gültigen Normen
  • Festlegung von Messstellen, Zeiten und Kriterien

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