Qualifizierung zugekaufter Materialien in der pharmazeutischen Industrie - Live Online Seminar

Im Rahmen der Materialqualifizierung müssen Sie die Sicherheit, Funktionalität und Prozessfähigkeit Ihrer eingesetzten Materialien bewerten! Durch ein effizientes Risikoassessment können Sie selbst den Aufwand der Materialqualifizierung steuern.

Weiterhin muss bei der Materialqualifizierung auch das Risiko von Inhomogenitäten der Ausgangsstoffe bewertet werden und die Auswirkung von versteckten Inhomogenitäten auf das Arzneimittel beurteilt werden. Direkte Folgen daraus sind zum Beispiel der Probenahmeplan für die Ausgangsstoffe und etwaige Maßnahmen, um eine versteckte Inhomogenität frühzeitig zu erkennen respektive um präventive Maßnahmen zu ergreifen.

Gemäß Kapitel 5 des EU GMP-Leitfadens „Produktion“ kommt der Auswahl, Qualifizierung und „Genehmigung“ (approval) der Lieferanten eine wesentliche Bedeutung zu. Das umfasst auch die Risiken, die sich aus der Lieferkette des Ausgangsmaterials ergeben. Die Verantwortlichkeit für diese „Genehmigung“ der Lieferanten von Ausgangsstoffen unterliegt der Qualitätskontrolle und der Produktion gemeinsam mit der Qualitätssicherung.

Gemäß Kapitel 5 kann das Analysenzertifikat des Herstellers für Wirkstoffe und Hilfsstoffe für die Freigabe herangezogen werden. Hierfür müssen jedoch Mindestanforderungen erfüllt werden, u.a. dass der Arzneimittelhersteller in geeigneten Intervallen durch eine Vollanalyse die Ergebnisse auf dem Analysenzertifikat mit eigenen Ergebnissen vergleicht. Dadurch soll die Zuverlässigkeit des Analysenzertifikats und des Lieferanten sichergestellt werden.

Vergleichbare Vorgehensweisen müssen auch für Verpackungsmaterialien etabliert werden.