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Qualifizierung / Validierung im Bereich Medizinprodukte (QVM 2) - Live Online Seminar

21./22. Februar 2024

Seminar-Nr. 20952

Referent:innen

Dr. Martin Pacher

Dr. Martin Pacher

Roche Diagnostics

Martin Loch

Martin Loch

Boehringer Ingelheim microParts

Dr. Gerhard Bauer-Lewerenz

Dr. Gerhard Bauer-Lewerenz

Bauer-Lewerenz Consulting

Zielsetzung

Ziel der Veranstaltung  ist es, zu zeigen, wie die regulatorischen Vorgaben, speziell auf die Medizinprodukteindustrie bezogen, praxisorientiert umgesetzt werden können.
 
An Praxisbeispielen wird gezielt auf die Umsetzung hinsichtlich Anlagenqualifizierungen und Prozessvalidierung eingegangen.
 
Ferner werden die Themen Risikomanagement, statistische Methoden im Rahmen einer Prozessvalidierung und Computervalidierung in einem eigenständigen Vortrag behandelt.

Hintergrund

Ein funktionierendes QM-System ist eine Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz (MPG). In den USA gelten die cGMP-Regeln für Medical Devices (Quality System Regulations, 21 CFR 820).
 
Gängige Basis für ein QM-System ist die Zertifizierung nach der DIN EN ISO 13485.
 
In der ISO 13485 ist ein eigenes Kapitel zur Prozessvalidierung enthalten. Verstärkt drängen die Benannte Stellen derzeit auf die Umsetzung dieser Forderungen. Auch die Quality System Regulations in den USA besitzen einen eigenen Paragraphen zu diesem Thema.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich gezielt an Hersteller, die unter die Medizinproduktegesetzgebung fallen und die praxisorientierte Umsetzung der gesetzlichen Vorschriften hinsichtlich Qualifizierungs-/Validierungsanforderungen sowohl für Europa als auch den USA kennenlernen möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es  finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Qualifizierung / Validierung im Bereich Medizinprodukte (QVM 2) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Risikoanalyse im Rahmen von Qualifizierungs-/Validierungsaktivitäten
  • Inhalte der ISO EN DIN 14971
  • Die Risikoakte
  • Hilfreiche Punkte aus der ICH Q9
  • Umsetzung und Beispiele in der Anwendung
  • Vorschläge für die Erstellung einer Risikomatrix
Qualifizierung von Geräten zur Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten
  • Was muss qualifiziert werden?
  • DQ, IQ, OQ, PQ
  • Abgrenzung zur Designvalidierung
  • Qualifizierungsplan und -protokoll
  • Umgang mit Abweichungen
  • Praxisbeispiele
Prozessvalidierung im Medizinproduktebereich
  • Was muss validiert werden?
  • Risikobasierte Ermittlung des Validierungsbedarfs
  • Validierungsplan und –bericht
  • Umgang mit Abweichungen
  • Praxisbeispiele
Computervalidierung im Medizinproduktebereich
  • Regulatorische Hintergründe
  • Computer-Validierungs-Lebenszyklus
  • Das V-Modell nach GAMP (mit Praxisbeispielen)
  • GMP-gerechter Betrieb von computerisierten Systemen
  • Part 11-Anforderungen und praktische Umsetzungsbeispiele
  • Validierungsdokumentation
Überblick über statistische Methoden im Rahmen der Prozessvalidierung
  • Fähigkeitsuntersuchungen
  • Mess-System-Analyse
  • Statistische Versuchsplanung (DoE)
  • Einsatz von Statistik-Software
  • Literaturempfehlungen

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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