Qualifizierung/Validierung im Bereich Medizinprodukte(QVM 2)

Qualifizierung/Validierung im Bereich Medizinprodukte(QVM 2)

München

Seminar Nr. 16020

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "e". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Martin Loch, Boehringer Ingelheim microParts GmbH
Dr. Thomas Manz, Qiagen GmbH
Dr. Heinrich Prinz, Apceth GmbH

Zielsetzung

Ziel des Praxisworkshops ist es, zu zeigen, wie die regulatorischen Vorgaben, speziell auf die Medizinprodukteindustrie bezogen, praxisorientiert umgesetzt werden können.

Im Zentrum der Veranstaltung stehen 3 Parallel-Workshops zu den Themen Validierungsmasterplan, Qualifizierungs- und Validierungsplan. Sie erarbeiten bzw. erhalten in den Workshops Musterdokumente, die Sie – auf Ihre Bedürfnisse angepasst - im eigenen Unternehmen einsetzen können. Alle Parallel-Workshops finden zweimal statt, so dass Sie die Möglichkeit haben, an zwei Workshops teilzunehmen.

Ferner werden die Themen Risikomanagement, statistische Methoden im Rahmen einer Prozessvalidierung und Computervalidierung in einem eigenständigen Vortrag behandelt.

Hintergrund

Ein funktionierendes QM-System ist eine Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz (MPG). In den USA gelten die cGMP-Regeln für Medical Devices (Quality System Regulations, 21 CFR 820).

Gängige Basis für ein QM-System ist die Zertifizierung nach der DIN EN ISO 13485, alternativ kann auch die DIN EN ISO 9001 gewählt werden.

In beiden genannten Normen ist ein eigenes Kapitel zur Prozessvalidierung enthalten. Verstärkt drängen die Benannte Stellen derzeit auf die Umsetzung dieser Forderungen. Auch die Quality System Regulations in den USA besitzen einen eigenen Paragraphen zu diesem Thema.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich gezielt an Hersteller, die unter die Medizinproduktegesetzgebung fallen und die praxisorientierte Umsetzung der gesetzlichen Vorschriften hinsichtlich Qualifizierungs-/Validierungsanforderungen sowohl für Europa als auch den USA kennenlernen möchten.

Internetprüfung „Zertifizierter Validierungs-Beauftragter für Medizinprodukte“

Teilnehmer, die auch an der am Vortag stattfindenden Veranstaltung „GMP für Medizinprodukte (QVM 1“ teilgenommen haben, können sich durch eine Internetprüfung zum „Zertifizierten Validierungsbeauftragten“ für Medizinprodukte weiter qualifizieren. Mehr zu dieser Prüfung und der Anmeldung erfahren Sie unter www.gmp-navigator.com, Menüpunkt Seminare. Oder Sie kontaktieren Herrn S. Pommeranz: Tel. ++ 49 (0)6221 - 84 44 47

Programm

Validierung/Qualifizierung/Kalibrierung in Richtlinien, Leitlinien, Gesetzen und Normen

  • Validierungsaspekte in der DIN EN ISO 9001 und 13485
  • 21 CFR 820.75
  • Harmonisierte Normen zur Validierung/Qualifizierung
  • GHTF-Leitlinie zur Prozessvalidierung
Risikomanagement als Grundlage für Qualifizierung und Validierung
  • Inhalte der ISO EN DIN 14971
  • Hilfreiche Punkte aus der ICH Q9
  • Umsetzung und Beispiele in der Anwendung
  • Vorschläge für die Erstellung einer Risikomatrix
Qualifizierung von Geräten zur Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten
  • Was muss qualifiziert werden?
  • DQ, IQ, OQ, PQ
  • Abgrenzung zur Designvalidierung
  • Qualifizierungsplan und -protokoll
  • Umgang mit Abweichungen
  • Praxisbeispiele
Prozessvalidierung im Medizinproduktebereich
  • Was muss validiert werden?
  • Risikobasierte Ermittlung des Validierungsbedarfs
  • Validierungsplan und –bericht
  • Umgang mit Abweichungen
  • Praxisbeispiele
Computervalidierung im Medizinproduktebereich
  • Regulatorische Hintergründe
  • Computer-Validierungs-Lebenszyklus
  • Das V-Modell nach GAMP (mit Praxisbeispielen)
  • GMP-gerechter Betrieb von computerisierten Systemen
  • Part 11-Anforderungen und praktische Umsetzungs-beispiele
  • Validierungsdokumentation
Überblick über statistische Methoden im Rahmen der Prozessvalidierung
  • Fähigkeitsuntersuchungen
  • Mess-System-Analyse
  • Statistische Versuchsplanung (DoE)
  • Einsatz von Statistik-Software
  • Literaturempfehlungen

Workshops

Wir bieten Ihnen 3 Parallel-Workshops zu den Themen:
  • Organisation von Validierungen: Einbindung von Validierungsaktivitäten in das vorhandene Qualitätsmanagement-Handbuch, Erstellung eines Validierungsmasterplans
  • Qualifizierung von Geräten zur Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten: Erstellung von Qualifizierungsdokumenten
  • Prozessvalidierung: Erstellung eines Prozessvalidierungsplans und Abgleich mit Musterdokumenten
Bitte nennen Sie bei der Anmeldung zwei Workshops Ihrer Wahl.

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