Bei gleichzeitiger Buchung von Block 1+2 erhalten Sie einen Rabatt von 500 Euro. Zu Block 2.
Zielsetzung
Aufgeteilt in zwei Blöcke mit insgesamt 8 Teilen gibt das vorliegende Intensivseminar einen ganzheitlichen Überblick über die nationalen und internationalen Regelwerke und zeigt mögliche Umsetzungen in die Praxis auf. Besonders eingegangen wird auf die Elemente, die einem QM/QS-System zugeordnet sind. Basis ist der EU-GMP-Leitfaden Teil I, der die Anforderungen an den Stand der Technik bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln beschreibt. Er ist die Referenz für behördliche GMP-Inspektionen.
Als QS/-GMP-Beauftragte sind die Teilnehmer so für die Bewältigung vielfältiger Aufgaben in einem QM-System, von A wie Annual Product Quality Review bis Z wie Zulassungsänderungen im Rahmen eines Change Managements, bestens geeignet.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeitende und leitendes Personal aus GMP/QS-Referaten aber auch Neueinsteiger/innen (in QS, QK, Produktion, Technik), die sich einen Überblick über GMP- und QS-Themen aus Sichtweise der pharmazeutischen Industrie aneignen möchten. Eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, ein Studium der Chemie, Pharmazie, Biologie oder des Ingenieurwesens sollten die Teilnehmer im Idealfall mitbringen.
Datum & Technische Voraussetzungen
Termin Block 1
28./29. Januar 2026
Mittwoch, 28. Januar 2026, von 09.30 bis 17.30 Uhr
Donnerstag, 29. Januar 2026, von 08.30 bis 17.00 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Teil 1:
Aufgaben und Zuständigkeiten des GMP Compliance Managers und der QA Abteilung
Struktur des EU-GMP-Leitfaden und FDA CGMP
- Was ist der EU GMP-Leitfaden?
- Überblick über die wichtigsten Abschnitte und deren Inhalte
- Grundprinzipien GMP
- Personal, Räumlichkeiten, Dokumentation, Herstellung, Qualitätskontrolle, Selbstinspektion
Kernfunktion des GMP Compliance Manager/Personal in Schlüsselstellung
- Was ist GMP Compliance?
- Rolle
- Hauptaufgaben
- Dokumentation / Berichterstattung
- Risikomanagement
- Herausforderungen
IT-Tools im Bereich QM und GMP
- Einführung / Überblick der untenstehenden Systeme mit Beispielen
- Qualitätsmanagement Systeme
- Audit/Compliance-Management Systeme
- E-Signatur-Lösungen
Teil 2
Deviation, CAPA und OOS
Umgang mit Abweichungen
- Was sind Abweichungen?
- Arten von Abweichungen
- Ursachen von Abweichungen
- Identifizierung von Abweichungen
- Sofortmaßnahmen
- Fehlerunteruntersuchung
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
- Dokumentation und Berichterstattung
- Kommunikation und Schulung
Failure Investigations und OOS
- Detaillierte Schritte einer Failure Investigation
- Ursachenanalyse-Methoden (5- Why, Ishikawa, FMEA)
- Dokumentationsanforderungen
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
- Wie entwickelt man effektive CAPA-Pläne?
- Fristen / Umsetzung / Nachverfolgbarkeit - Was bedeutet OOS?
- Regulatorische Anforderungen
- Ursachen/ Identifikation / Sofortmaßnahmen bei OOS
Workshop Abweichungen
- Praxisbeispiel
Teil 3
Von Change Control zu Life Cycle Management
Change Control
- Regulatorischen Grundlagen für Arzneimittel und Wirkstoffe
- Organisation eines Change Control Systems – vom Antrag bis zur Erfolgskontrolle
- Ursachen und Tücken eine Change Control Systems
- Schnittstelle zum Change Management
Change Management
- Grundlagen einer Zulassung
- Change Management vs Change Control
- Beispiele für Changes (USA)
- Beispiele für Variations (EU)
- Ziele vs Nutzen von Changes/Variations
Lifecycle Management
- Der Lebenszyklus eines Arzneimittels – von der Implementierung bis zur Stilllegung
- QM/QS-Beteiligung im Life Cycle
- Wann beginnt GMP?
- ICH Q12 – Überblick über die Inhalte
Teil 4
Supplier Qualification und Auditing
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
- Anforderungen/Aufbau des Systems
- Bewertung von Lieferanten
- Schnittstelle QS / Einkauf
- Risikobasierte Priorisierung
- Weshalb Audits bei Lieferanten und Auftragsherstellern?
- Organisation von Audits
- Tipps und Tricks
- Die Teilnehmenden bewerten Auditergebnisse im Hinblick auf ihre GMP-Schwere und Verständlichkeit
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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