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Quality-Oversight in der Sterilproduktion (S 11) - Live Online Seminar

05. März 2024

Seminar-Nr. 21059

Referent:innen

Dr. Bettina Rietz-Wolf

Dr. Bettina Rietz-Wolf

Regierungspräsidium Tübingen

Dr. Florian Witte

Dr. Florian Witte

Boehringer Ingelheim

Hans Steier

Hans Steier

Vetter Pharma-Fertigung

Heide Nagel

Heide Nagel

Novartis Pharma

Svenja Lacher

Svenja Lacher

F. Hoffmann-La Roche

Zielsetzung

  • Lernen Sie die Erwartungshaltung der amerikanischen FDA an ein Quality-Oversight Programm kennen
  • Ist Quality-Oversight nur eine FDA-Erwartung? Welche Erwartungen gibt es auf europäischer Ebene?
  • Quality-Oversight; nur eine regulatorische Erwartung? Welche Vorteile kann man aus der Umsetzung für das eigene Unternehmen gewinnen
  • Wie werden die Vorgaben an die Quality-Oversight in der Sterilproduktion umgesetzt? In 4 Fallstudien werden Ihnen Konzeptionen und Umsetzungsmöglichkeiten vorgestellt

Hintergrund

Schon in der 2004 veröffentlichten ,,Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“ wurde seitens der FDA die Erwartung an eine Quality-Oversight eindeutig formuliert. Ziel soll es sein, eine regelmäßige und unabhängige Überprüfung der Prozesse und des Personals im Rahmen der aseptischen Herstellung zu gewährleisten und damit das Risiko von Produktkontaminationen zu verringern. In mehreren Warning Lettern der letzten Jahre wurden Firmen für eine unzureichende „Quality Oversight“ kritisiert.

Zudem stellt sich jedem europäischen Unternehmen, vor dem Hintergrund neuer bzw. überarbeiteter europäischer Regularien, z.B. Annex 1 oder Annex 15, „1.3 …However, there should be appropriate quality oversight over the whole validation life cycle“ die Frage, wie die amerikanischen Forderungen nach einer Quality-Oversight auch im hiesigen regulatorischen Umfeld zukünftig aufgegriffen werden.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter/innen in der Sterilproduktion die bei der Planung, Etablierung und Umsetzung eines Quality-Oversights-Programms in Ihren Betrieben beteiligt sind. Speziell angesprochen werden dabei die Bereiche
  • Herstellung
  • Qualitätssicherung
  • Mikrobiologie
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/ so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Quality Oversight und GMP in der EU
  • Übersicht der regulatorischen Anforderungen in der EU
  • Das PQS (Pharmaceutical Quality System) als Basis
  • Anforderungen im Annex 1
Die Erwartungen eines Inspektors
 
Quality Oversight in der Sterilproduktion: Anforderungen und Erwartungshaltung der FDA
  • Wie sehen die behördlichen Vorgaben der FDA aus?
  • Welche Erwartungshaltung besteht bezüglich Quality Oversight?
  • Quality Oversight - Anforderungen und Prinzipien
  • Was ist der Grund für die Forderungen an Quality Oversight bei FDA Inspektionen?
Umsetzung in der Industrie am Fallbeispiel Boehringer Ingelheim: Gelebter Prozess zur Qualitätsverbesserung statt formaler Zwang?
  • Anhand konkreter Beispiele wird nachvollzogen, wie sich Quality Oversight effizient umsetzen lässt
Fallstudie: Implementierung von Quality Oversight bei Vetter
  • FDA-Erfahrungen von Vetter zu Quality Oversight
  • Implementierung von Quality Oversight
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Funktion Quality Oversight
  • Herausforderungen und Entwicklung von Quality Oversight bei Vetter
Fallstudie: QA-Oversight-Konzept bei Roche Kaiseraugst Parenterals
  • Warum wird ein enger QA-Oversight etabliert?
  • Bestandteile eines QA-Oversight Konzeptes
  • Wie wird sich die QA in den Produktionsprozess integrieren, um effiziente Reviewprozesse zu ermöglichen?
Mitarbeiterausbildung und -zertifizierung in der Sterilproduktion im Rahmen der Quality-Oversight
  • Ausbildungsinhalte
  • Zertifizierungs- und Rezertifizierungsprozess
  • Ausbildungsfilm
Fallstudie Novartis: Quality-Oversight in der Sterilproduktion
  • Elemente der Quality-Oversight
  • Praxisbeispiele im Rahmen von Quality-Oversight
  • Resultierende Verbesserungen
Quality Oversight - Chancen und Risiken
  • Welchen Benefit bringt uns der Quality-Oversight
  • Erfahrungen mit Quality-Oversight aus Sicht QA und Produktion
  • Was sind die Grenzen und Risiken von QA vor Ort?

 

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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