Hans Steier
Vetter Pharma-Fertigung
Referent:innen
Dr Bettina Rietz-Wolf
Regierungspräsidium Tübingen
Michael Grosser
Lonza Biologics
Dr. Florian Witte
Boehringer Ingelheim
Svenja Lacher
F. Hoffmann-La Roche
Zielsetzung
Schon in der 2004 veröffentlichten Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“ wurde seitens der FDA die Erwartung an eine Quality-Oversight eindeutig formuliert. Ziel soll es sein, eine regelmäßige und unabhängige Überprüfung der Prozesse und des Personals im Rahmen der aseptischen Herstellung zu gewährleisten und damit das Risiko von Produktkontaminationen zu verringern.
Zudem stellt sich jedem europäischen Unternehmen, vor dem Hintergrund neuer bzw. überarbeiteter europäischer Regularien, z.B. Annex 1 oder Annex 15, „1.3 …However, there should be appropriate quality oversight over the whole validation life cycle“ die Frage, wie die amerikanischen Forderungen nach einer Quality-Oversight auch im hiesigen regulatorischen Umfeld zukünftig aufgegriffen werden.
Die Veranstaltung wird Ihnen das regulatorische Rahmenwerk vorstellen aber auch die Vorteile aus der Umsetzung für das eigene betrachten. Dazu werden 3 Fallstudien aus pharmazeutischen Unternehmen vorgestellt.
Zielgruppe
Das Live Online Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter/innen in der Sterilproduktion die bei der Planung, Etablierung und Umsetzung eines Quality-Oversights-Programms in Ihren Betrieben beteiligt sind. Speziell angesprochen werden dabei die Bereiche
- Herstellung
- Qualitätssicherung
- Mikrobiologie
Datum & Technische Voraussetzungen
Termin
Dienstag, 18. März 2025
9.00 Uhr bis ca. 17.15 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/ so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Quality Oversight und GMP in der EU
- Übersicht der regulatorischen Anforderungen in der EU
- Das PQS (Pharmaceutical Quality System) als Basis
- Anforderungen im Annex 1
Die Erwartungen eines Inspektors
Quality Oversight in der Sterilproduktion: Anforderungen und Erwartungshaltung der FDA
- Wie sehen die behördlichen Vorgaben der FDA aus?
- Welche Erwartungshaltung besteht bezüglich Quality Oversight?
- Quality Oversight - Anforderungen und Prinzipien
- Was ist der Grund für die Forderungen an Quality Oversight bei FDA Inspektionen?
Umsetzung in der Industrie am Fallbeispiel Boehringer Ingelheim: Gelebter Prozess zur Qualitätsverbesserung statt formaler Zwang?
- Anhand konkreter Beispiele wird nachvollzogen, wie sich Quality Oversight effizient umsetzen lässt
Fallstudie: Implementierung von Quality Oversight bei Vetter
- FDA-Erfahrungen von Vetter zu Quality Oversight
- Implementierung von Quality Oversight
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Funktion Quality Oversight
- Herausforderungen und Entwicklung von Quality Oversight bei Vetter
Fallstudie: QA-Oversight-Konzept bei Roche Kaiseraugst Parenterals
- Warum wird ein enger QA-Oversight etabliert?
- Bestandteile eines QA-Oversight Konzeptes
- Wie wird sich die QA in den Produktionsprozess integrieren, um effiziente Reviewprozesse zu ermöglichen?
Mitarbeiterausbildung und -zertifizierung in derSterilproduktion im Rahmen der Quality-Oversight
- Ausbildungsinhalte
- Zertifizierungs- und Rezertifizierungsprozess
Fallstudie: Quality-Oversight in der Sterilproduktion bei Lonza
- Elemente der Quality-Oversight
- Praxisbeispiele im Rahmen von Quality-Oversight
- Resultierende Verbesserungen
Quality Oversight - Chancen und Risiken
- Welchen Benefit bringt uns der Quality-Oversight
- Erfahrungen mit Quality-Oversight aus Sicht QA und Produktion
- Was sind die Grenzen und Risiken von QA vor Ort?
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r für die Sterilproduktion (S)"
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