Live Online Seminar: QA-Oversight in der Sterilproduktion (S 11)

Live Online Seminar: QA-Oversight in der Sterilproduktion (S 11)

Seminar Nr. 18670


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Heide Nagel, Novartis Pharma
Dr. Kristin Pietschmann, F. Hoffmann-La Roche
Dr. Gabriele Schönberger, ZS.CTIS Consulting
Hans Steier, Vetter Pharma-Fertigung

Zielsetzung

  • Lernen Sie die Erwartungshaltung der amerikanischen FDA an ein QA-Oversight Programm kennen
  • Ist QA-Oversight nur eine FDA-Erwartung? Welche Erwartungen gibt es auf europäischer Ebene?
  • QA-Oversight; nur eine regulatorische Erwartung? Welche Vorteile kann man aus der Umsetzung für das eigene Unternehmen gewinnen
  • Wie werden die Vorgaben an die QA-Oversight in der Sterilproduktion umgesetzt? In 4 Fallstudien werden Ihnen Konzeptionen und Umsetzungsmöglichkeiten vorgestellt

Hintergrund

Schon in der 2004 veröffentlichten ,,Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“ wurde seitens der FDA die Erwartung an eine QA-Oversight eindeutig formuliert. Ziel soll es sein, eine regelmäßige und unabhängige Überprüfung der Prozesse und des Personals im Rahmen der aseptischen Herstellung zu gewährleisten und damit das Risiko von Produktkontaminationen zu verringern. In mehreren Warning Lettern der letzten Jahre wurden Firmen für eine unzureichende „Quality Oversight“ kritisiert.

Zudem stellt sich jedem europäischen Unternehmen, vor dem Hintergrund neuer bzw. überarbeiteter europäischer Regularien, z.B. Annex 1 oder Annex 15, „1.3 …However, there should be appropriate quality oversight over the whole validation life cycle“ die Frage, wie die amerikanischen Forderungen nach einer QA-Oversight auch im hiesigen regulatorischen Umfeld zukünftig aufgegriffen werden.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter in der Sterilproduktion die bei der Planung, Etablierung und Umsetzung eines QA-Oversight-Programms in Ihren Betrieben beteiligt sind. Speziell angesprochen werden dabei die Bereiche
  • Herstellung
  • Qualitätssicherung
  • Mikrobiologie

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Quality Oversight in der Sterilproduktion – Regularien und Prinzipien
  • Übersicht der regulatorischen Anforderungen in der EU und in USA
  • Quality Oversight – Anforderungen und Prinzipien
  • Was ist der Grund für die Forderungen an Quality Oversight bei FDA Inspektionen?
Sterilproduktion im Fokus von Behörden
  • Fokus bei Behördeninspektionen, v.a. der FDA
  • FDA Warning Letters der letzten Jahre aus Sterilbetrieben – Schwerpunkte der Findings
  • Erfahrungsberichte
Quality Oversight: Anforderungen und Erwartungshaltung auf europäischer Ebene
  • Wie sehen die behördlichen Vorgaben der europäischen Gesundheitsbehörde aus?
  • Welche Erwartungshaltung besteht bezüglich Quality Oversight und was sagt der neue Annex 1 zu Quality Oversight?
  • Ist Quality Oversight ein Formalismus, der zwangsweise erfüllt werden muss oder lässt sich Quality Oversight auch zur Verbesserung von Prozessen und Produktqualität nutzen?
  • Welche Bedeutung hat die Verantwortungsallokation und Organisationsstruktur in Produktion und Qualitätseinheit auf den Aufwand, Quality Oversight zu implementieren?
Fallstudie: Implementierung von Quality Oversight bei Vetter
  • FDA-Erfahrungen von Vetter zu Quality Oversight
  • Implementierung von Quality Oversight
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Funktion Quality Oversight
  • Herausforderungen und Entwicklung von Quality Oversight bei Vetter
Fallstudie: QA-Oversight-Konzept bei Roche Kaiseraugst Parenterals
  • Warum wird ein enger QA-Oversight etabliert?
  • Bestandteile eines QA-Oversight Konzeptes
  • Wie wird sich die QA in den Produktionsprozess integrieren, um effiziente Reviewprozesse zu ermöglichen?
Fallstudie: Mitarbeiterausbildung und -zertifizierung in der Sterilproduktion im Rahmen der QA-Oversight
  • Ausbildungsinhalte
  • Zertifizierungs- und Rezertifizierungsprozess
  • Ausbildungsfilm
Fallstudie: QA-Oversight in der Sterilproduktion
  • Inhalte der QA-Oversight
  • Ausbildung der Mitarbeiter der QA-Oversight (Train-the-Trainer)
  • Maßnahmen bei „Beobachtungen“ durch die QA-Oversight
Fallstudie: QA-Oversight - Chancen und Risiken
  • Welchen Benefit bringt uns der QA-Oversight?
  • Erfahrungen mit QA-Oversight aus Sicht QA und Produktion
  • Was sind die Grenzen und Risiken von QA vor Ort?

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