QA-Oversight in der Sterilproduktion (S 11) - Live Online Seminar

QA-Oversight in der Sterilproduktion (S 11) - Live Online Seminar

Seminar Nr. 20350

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r für die Sterilproduktion". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 890,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 445,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Kerstin Hurst, F. Hoffmann-La Roche
Heide Nagel, Novartis Pharma
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen
Hans Steier, Vetter Pharma-Fertigung
Dr. Florian Witte, Boehringer Ingelheim Pharma

Zielsetzung

  • Lernen Sie die Erwartungshaltung der amerikanischen FDA an ein QA-Oversight Programm kennen
  • Ist QA-Oversight nur eine FDA-Erwartung? Welche Erwartungen gibt es auf europäischer Ebene?
  • QA-Oversight; nur eine regulatorische Erwartung? Welche Vorteile kann man aus der Umsetzung für das eigene Unternehmen gewinnen
  • Wie werden die Vorgaben an die QA-Oversight in der Sterilproduktion umgesetzt? In 4 Fallstudien werden Ihnen Konzeptionen und Umsetzungsmöglichkeiten vorgestellt

Hintergrund

Schon in der 2004 veröffentlichten ,,Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“ wurde seitens der FDA die Erwartung an eine QA-Oversight eindeutig formuliert. Ziel soll es sein, eine regelmäßige und unabhängige Überprüfung der Prozesse und des Personals im Rahmen der aseptischen Herstellung zu gewährleisten und damit das Risiko von Produktkontaminationen zu verringern. In mehreren Warning Lettern der letzten Jahre wurden Firmen für eine unzureichende „Quality Oversight“ kritisiert.

Zudem stellt sich jedem europäischen Unternehmen, vor dem Hintergrund neuer bzw. überarbeiteter europäischer Regularien, z.B. Annex 1 oder Annex 15, „1.3 …However, there should be appropriate quality oversight over the whole validation life cycle“ die Frage, wie die amerikanischen Forderungen nach einer QA-Oversight auch im hiesigen regulatorischen Umfeld zukünftig aufgegriffen werden.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter/innen in der Sterilproduktion die bei der Planung, Etablierung und Umsetzung eines QA-Oversight-Programms in Ihren Betrieben beteiligt sind. Speziell angesprochen werden dabei die Bereiche
  • Herstellung
  • Qualitätssicherung
  • Mikrobiologie

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex Events. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/ so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Quality Oversight und GMP in der EU
  • Übersicht der regulatorischen Anforderungen in der EU
  • Das PQS (Pharmaceutical Quality System) als Basis
  • Anforderungen im Annex 1 (Draft)
Die Erwartungen eines Inspektors
 
Quality Oversight in der Sterilproduktion: Anforderungen und Erwartungshaltung der FDA
  • Wie sehen die behördlichen Vorgaben der FDA aus?
  • Welche Erwartungshaltung besteht bezüglich Quality Oversight?
  • Quality Oversight - Anforderungen und Prinzipien
  • Was ist der Grund für die Forderungen an Quality Oversight bei FDA Inspektionen?
Umsetzung in der Industrie am Fallbeispiel Boehringer Ingelheim: Gelebter Prozess zur Qualitätsverbesserung statt formaler Zwang?
  • ƒAnhand konkreter Beispiele wird nachvollzogen, wie sich Quality Oversight effizient umsetzen lässt
Fallstudie: Implementierung von Quality Oversight bei Vetter
  • FDA-Erfahrungen von Vetter zu Quality Oversight
  • Implementierung von Quality Oversight
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Funktion Quality Oversight
  • Herausforderungen und Entwicklung von Quality Oversight bei Vetter
Fallstudie: QA-Oversight-Konzept bei Roche Kaiseraugst Parenterals
  • Warum wird ein enger QA-Oversight etabliert?
  • Bestandteile eines QA-Oversight Konzeptes
  • Wie wird sich die QA in den Produktionsprozess integrieren, um effiziente Reviewprozesse zu ermöglichen?
Fallstudie: Mitarbeiterausbildung und -zertifizierung in der Sterilproduktion im Rahmen der QA-Oversight
  • Ausbildungsinhalte
  • Zertifizierungs- und Rezertifizierungsprozess
  • Ausbildungsfilm
Fallstudie Novartis: QA-Oversight in der Sterilproduktion
  • Inhalte der QA-Oversight
  • Ausbildung der Mitarbeiter der QA-Oversight (Train-the-Trainer)
  • Maßnahmen bei „Beobachtungen“ durch die QA-Oversight
Fallstudie: QA-Oversight - Chancen und Risiken
  • Welchen Benefit bringt uns der QA-Oversight?
  • Erfahrungen mit QA-Oversight aus Sicht QA und Produktion
  • Was sind die Grenzen und Risiken von QA vor Ort?

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