QA-Oversight in der Sterilproduktion (S 11)

QA-Oversight in der Sterilproduktion (S 11)

Mannheim

Seminar Nr. 16605

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter für die Sterilproduktion". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Matthias Schneeberger, F. Hoffmann-La Roche
Gabriele Schönberger, Boehringer Ingelheim
Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen
Alexandra Stärk, Novartis Pharma

Zielsetzung

  • Lernen Sie die Erwartungshaltung der amerikanischen FDA an ein QA-Oversight Programm kennen
  • Ist QA-Oversight nur eine FDA-Erwartung? Welche Herangehensweisen haben die europäischen Überwachungsbehörden an die Umsetzung dieser Thematik?
  • Wie werden die Vorgaben an die QA-Oversight in der Sterilproduktion umgesetzt? In 2 Fallstudien werden Ihnen Konzeptionen und Umsetzungsmöglichkeiten vorgestellt
  • QA-Oversight; nur eine regulatorische Erwartung? Welche Vorteile kann man aus der Umsetzung für das eigene Unternehmen gewinnen

Hintergrund

Schon in der 2004 veröffentlichten Guidance for
Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“ wurde seitens der FDA die Erwartung an eine QA-Oversight eindeutig formuliert. Ziel soll es sein, eine regelmäßige und unabhängige Überprüfung der Prozesse und des Personals im Rahmen der aseptischen Herstellung zu gewährleisten und damit das Risiko von Produktkontaminationen zu verringern. In mehreren Warning Lettern der letzten Jahre wurden Firmen für eine unzureichende „Quality Oversight“ kritisiert.

Zudem stellt sich jedem europäischen Unternehmen, vor dem Hintergrund neuer bzw. überarbeiteter europäischer Regularien, z.B. Annex 1 oder Annex 15, die Frage, wie die amerikanischen Forderungen nach einer QA-Oversight auch im hiesigen regulatorischen Umfeld zukünftig aufgegriffen werden.
Der Transfer dieser regulatorischen Anforderungen in die betriebliche Praxis ist das Anliegen dieser Veranstaltung. Wo liegen die Hauptprobleme und wie können diese pragmatisch gelöst werden? Hier werden besonders die Punkte besprochen, von denen jeder Mitarbeiter im Sterilbereich regelmäßig betroffen ist. Dazu gehören:

Die richtige Durchführung der Reinigung/Desinfektion
Das Verhalten im Reinraum
Das richtige Einschleusen in den Reinraum
Das Monitoring der Mitarbeiter und der Umgebung
Die Teilnahme an Media Fills

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter in der Sterilproduktion die bei der Planung, Etablierung und Umsetzung eines QA-Oversight-Programms in Ihren Betrieben beteiligt sind. Speziell angesprochen werden dabei die Bereiche

  • Herstellung
  • Qualitätssicherung
  • Mikrobiologie

Programm

Quality Oversight in der Sterilproduktion – Regularien und Prinzipien

  • Übersicht der regulatorischen Anforderungen in der EU und in USA
  • Quality Oversight – Anforderungen und Prinzipien
  • Was ist der Grund für die Forderungen an Quality Oversight bei FDA Inspektionen?
Sterilproduktion im Fokus von Behörden
  • Fokus bei Behördeninspektionen, v.a. der FDA
  • FDA Warning Letters der letzten Jahre aus Sterilbetrieben – Schwerpunkte der Findings
  • Erfahrungsberichte
Behördliche Erwartungen
  • Grundlegende Anforderungen an die Herstellung steriler Darreichungsformen
  • Funktion und Aufgabe der QS-Abteilung
  • Behördliche Erwartungen bzgl. „QA-Oversight“
Typische Probleme in der Praxis aus Sicht der Überwachungsbehörde

Mitarbeiterausbildung und -zertifizierung in der Sterilproduktion im Rahmen der QA-Oversight
  • Ausbildungsinhalte
  • Zertifizierungs- und Rezertifizierungsprozess
  • Ausbildungsfilm
Fallstudie: QA-Oversight in der Sterilproduktion
  • Inhalte der QA-Oversight
  • Ausbildung der Mitarbeiter der QA-Oversight
  • (Train-the-Trainer)
  • Maßnahmen bei „Beobachtungen“ durch die
  • QA-Oversight
Fallstudie: QA-Oversight-Konzept bei Roche Kaiseraugst Parenterals
  • Warum wird ein enger QA-Oversight etabliert?
  • Bestandteile eines QA-Oversight Konzeptes
  • Wie wird sich die QA in den Produktionsprozess integrieren, um effiziente Reviewprozesse zu ermöglichen?
QA-Oversight: Chancen und Risiken
  • Welchen Benefit bringt uns der QA-Oversight?
  • Erfahrungen mit QA-Oversight aus Sicht QA und Produktion
  • Was sind die Grenzen und Risiken von QA vor Ort?

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