Matthias Schaar
Novartis
Referent:innen
Dr Frank Sielaff
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege
Dr Philip Hörsch
Vetter Pharma-Fertigung
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die in der aseptischen Herstellung und Qualitätskontrolle tätig sind und PUPSIT entweder bereits eingeführt haben oder noch einführen müssen. Das Programm ist für Personen mit folgendem Hintergrund relevant:
- Mitarbeiter aus den Abteilungen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle (QS/QK)
- Produktionsleiter und Produktionsingenieure
- Validierungs- und Qualifizierungsmanager
- Projektmanager
- Auditoren und Teams zur Vorbereitung von Inspektionen
Zielsetzung
Das Seminar vermittelt ein umfassendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen und praktischen Herausforderungen rund um Pre-Use Post-Sterilisation Integrity Testing (PUPSIT). Im Mittelpunkt steht Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens sowie die Erwartungen von Behörden und Auditoren. Teilnehmende erlernen regulatorische Vorgaben korrekt zu interpretieren, risikobasiert zu entscheiden und geeignete Umsetzungsstrategien zu entwickeln.
PUPSIT ist technisch, räumlich und organisatorisch anspruchsvoll, insbesondere bei bestehenden Anlagen. Während einige Hersteller PUPSIT bereits implementiert haben, benötigen andere fundierte Risikoanalysen, um Alternativen oder den Verzicht darauf zu begründen. Annex 1 (2023) verschärft die Erwartungen: PUPSIT wird grundsätzlich gefordert, es sei denn, eine wissenschaftlich belegte Risikobewertung spricht dagegen.
Als wichtige Qualitätssicherungsmaßnahme bestätigt PUPSIT die Unversehrtheit des sterilisierten Filters vor Gebrauch und minimiert so Kontaminationsrisiken. Die praktische Umsetzung erfordert jedoch oft Systemanpassungen, Investitionen, zusätzlichen Platz sowie überarbeitete SOPs und Schulungen. Das Seminar beleuchtet regulatorische Vorgaben, typische Umsetzungsprobleme und bietet eine risikobasierte Methodik zur Entscheidung „PUPSIT – ja oder nein?“.
PUPSIT ist technisch, räumlich und organisatorisch anspruchsvoll, insbesondere bei bestehenden Anlagen. Während einige Hersteller PUPSIT bereits implementiert haben, benötigen andere fundierte Risikoanalysen, um Alternativen oder den Verzicht darauf zu begründen. Annex 1 (2023) verschärft die Erwartungen: PUPSIT wird grundsätzlich gefordert, es sei denn, eine wissenschaftlich belegte Risikobewertung spricht dagegen.
Als wichtige Qualitätssicherungsmaßnahme bestätigt PUPSIT die Unversehrtheit des sterilisierten Filters vor Gebrauch und minimiert so Kontaminationsrisiken. Die praktische Umsetzung erfordert jedoch oft Systemanpassungen, Investitionen, zusätzlichen Platz sowie überarbeitete SOPs und Schulungen. Das Seminar beleuchtet regulatorische Vorgaben, typische Umsetzungsprobleme und bietet eine risikobasierte Methodik zur Entscheidung „PUPSIT – ja oder nein?“.
Programm
Sterilfiltration – PUPSIT und weitere regulatorische Anforderungen
(Frank Sielaff)
(Frank Sielaff)
- Anforderungen gemäß Anhang 1
- Erwartungen an PUPSIT
- Erfahrungen aus Inspektionen
PUPSIT - Ja oder Nein?
(Matthias Schaar)
- Was bedeutet „Pre-use Post sterilization integrity testing” (PUPSIT)?
- Was sagen die Richtlinien?
- Was sind die Herausforderungen, Vorteile und Nachteile der Umsetzung?
- Was ist also zu tun?
PUPSIT – Anwendung des Risikomanagements
(Philip Hörsch)
- Überlegungen und Risikobewertung bei der Diskussion über PUPSIT
- Wichtige Aspekte bei der Umsetzung von PUPSIT in bestehenden Reinräumen
- Überlegungen zur Einführung
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr € 590,- zzgl. MwSt.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Seminar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Clemens Mundo (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 42, mundo@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Frau Julia Grimmer (Organisationsleitung), 06221 84 44 44, julia.grimmer@concept-heidelberg.de.
Datum & Uhrzeiten
Mi, 17. Juni 2026, 9:00 - 12:30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 590,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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