Live Online Seminar: Prozessvalidierung - Anforderungen des Annex 15 und der FDA (QV 23)

Live Online Seminar: Prozessvalidierung - Anforderungen des Annex 15 und der FDA (QV 23)

Seminar Nr. 19237

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der pharmazeutischen Industrie". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

Kosten

Teilnahmegebühr*: EUR 1490,--
GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 745,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Michael Bodenteich, MSD Animal Health Danube Biotech GmbH
Dr. Michael Braun, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Dipl.-Chem. Christoph Hilker, Westfalen Gas Schweiz Gmbh
Martin Loch, Boehringer Ingelheim Microparts GmbH
Dr. Thomas Schneppe, Bayer Bitterfeld GmbH

Zielsetzung

Mit der neuen Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices gibt die FDA eine neue Marschrichtung vor. Validierung wird als „Life Cycle Process gesehen, der aus 3 Stufen besteht:
  • Process Design
  • Process Qualification
  • Continued Process Verification

Hintergrund

Seit 1987 gibt die FDA Guideline on Process Validation die Richtung bzgl. Qualifizierung und Validierung in den USA für die Industrie vor. Im Rahmen der neuen FDA-Strategie Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century wurde allerdings schon lange angekündigt, dass diese Guideline deutlich überarbeit werden soll Im Januar 2011 wurde nun die neue Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices in der finalen Version veröffentlicht. Sie zeigt, das „current thinking" der FDA, das Thema Prozessvalidierung betreffend. Gerichtet ist die Guidance an die Human- und Veterinär-Arzneimittelhersteller und an Wirkstoffhersteller, sowohl chemischer als auch biologischer und biotechnologischer Wirkstoffe.

Mit Gültigwerden der Revision des Annex 15 im Oktober 2015 und der neuen EMA Guideline zur Prozessvalidierung 2014, zeigt die EU nun ebenfalls ihr „current thinking", und das geht in die gleiche Richtung wie das der FDA. Auch die EU spricht nun von einem Prozessvalidierungs-Lebenszyklus, erkennt aber auch den traditionellen Prozessvalidierungsansatz an.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an leitende Mitarbeiter/innen, z. B. aus den Abteilungen Entwicklung, Qualitätssicherung, Scale-up, Produktion etc. der pharmazeutischen Industrie, der Wirkstoffhersteller, auch biotechnologische Wirkstoffe betreffend, die sich über Umsetzungsmöglichkeiten der neuen FDA- und EU-Anforderungen zur Prozessvalidierung informieren möchten. Ebenfalls angesprochen sind Dienstleister im Bereich Validierung, die die neuen Vorgehensweisen verstehen möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Tag 1: Zielsetzung und Vorgehensweisen der Prozessvalidierung nach den neuen Konzepten von FDA und EU
 
Überblick über den Inhalt der neuen Guidances zur Prozessvalidierung in den USA und Europa 
Dr. Thomas Schneppe
  • Validierungshistorie in den USA
    • Die FDA Prozessvalidierungs-Guideline von 1987
    • Der Compliance Policy Guide 7132c.08
  • Überblick über die FDA Process Validation Guidance (Januar 2011)
  • Überblick über die neuen Anforderungen in der EU
    • EMA Q&A-Paper
    • Revision Kapitel 1 EU-GMP-Leitfaden
    • Revision EMA-Prozessvalidierungs-Guidance
  • Gemeinsamkeiten/Unterschiede der US und  
  • europäischen Regelwerke
  • Anwendungsbereiche
  • Knowledge Management
  • Ausblick
Development und Process Design (Stufe 1) als Basis für die Process Qualification
Dr. Michael Braun
  • Anforderungen der ICH Q 8  (Pharmaceutical Development)
  • Prozessverständnis als Basis des neuen Validierungsansatzes
  • CPP, CQA und Kontrollstrategie
  • Rolle der Risikoanalyse (z. B. FMEA)
  • Anwendung von DoE in der frühen Entwicklung
Process Qualification (Stufe 2) – Bestätigung des Prozessverständnisses 
Dr. Michael Bodenteich
  • Verifizierung als Basis für die PQ
  • Der Process Performance Qualification Approach
  • Anforderungen an PPQ-Protokoll und -Bericht
„Continued Process Verification“ (Stufe 3)  am Beispiel Altprozess
Dr. Thomas Schneppe
  • SOP-Outline
  • Fallbeispiel Six Sigma Black Belt Projekt Blisterung
  • Altprozesse: Die Herausforderungen - und wie man damit umgeht
Grundlagen der statistischen Methoden der Prozessvalidierung 
Martin Loch
  • SPC
    • Verteilungen und Verteilungsparameter
  • Hypothese- und Signifikanz-Tests
    • F-Test
    • T-Test
  • Einsatz von statistischer Software
Tag 2: Schwerpunkt Statistik
 
SPC und Prozesskennzahlen
Christoph Hilker
  • Leistungsfähigkeit von SPC
  • Trends
  • Cp-, Cpk-Wert
Statistische Verteilungen 
Martin Loch
  • Verteilungsmodell(e)
  • Stichproben Parameter zur Abschätzung des Verteilungsmodells und der Verteilungseigenschaften
Hypothesentests  
Martin Loch
  • F-Tests
  • T-Tests
Spezielle statistische Methoden für Batch-Prozesse und Kleinserien
Martin Loch
  • Moving-Range-Chart
  • Hypothesentest auf Einhaltung eines Grenzwertes
  • Annahmekarten
  • MIL STD 414
Einführung in DoE
Christoph Hilker
  •  Einführung in die statistische Versuchsplanung
  •  Versuchsplanung
  •  Praxisbeispiel und Mini-Workshop: Anwendung in einem Herstellungsprozess

Hilfsmittel
Bitte halten Sie einen Taschenrechner mit wissenschaftlichen Funktionen (z. B. Potenz- und Wurzelfunktion etc.) bereit.

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