Seminar Nr. 15940

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Michael Bodenteich, Takeda Austria GmbH, Linz
Dr. Michael Braun, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Dipl.-Chem. Christoph Hilker, Westfalen Gas Schweiz Gmbh
Martin Loch, Boehringer Ingelheim Microparts GmbH
Dr. Thomas Schneppe, Bayer Pharma AG

Zielsetzung

Mit der neuen Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices gibt die FDA eine neue Marschrichtung vor. Validierung wird als „Life Cycle Process gesehen, der aus 3 Stufen besteht:

Process Design
Process Qualification
Continued Process Verification

Im Mittelpunkt stehen die Prozesskenntnis und das Prozessverständnis. Beide sollen, aus der Entwicklung kommend, in der Routinefertigung weiterhin bewertet werden. Die neue Guidance bildet quasi eine Brücke zwischen der ICH-Leitlinie Q8 („Pharmaceutical Development) und der Routineproduktion. Der neue Validierungsansatz basiert auf der Einsicht, dass eine kleine Zahl von hergestellten Chargen nicht geeignet ist, die Validität eines Prozesses zu beweisen. Insgesamt ist eine Datenbasis zu schaffen, die eine zuverlässige Prozesskenntnis ermöglicht. Eine definierte Anzahl an Validierungsläufen, die die Validität eines Prozesses zeigen, ist nun nicht mehr genannt. Sehr viel Wert wird auf „scientific sound“ gelegt und hierzu ganz gezielt Statistik angesprochen. Viele Begriffe der neuen Guidance sind schon länger in der Six Sigma-Welt etabliert (z. B. DoE). Die bewertende Beobachtung der kommerziellen Phase – continued process verification wird als unverzichtbare Absicherung der Phase 1 und 2 angesehen.

  • Wie aber nun die neuen Forderungen umsetzen?
  • Welche Unterschiede – welche Gemeinsamkeiten gibt es zwischen Europa und den USA?
  • Wie zeige ich - aus der Entwicklung kommend -
  • Prozesskenntnis und –verständnis?
  • Was tritt an die Stelle der 3 Validierungschargen?
  • Wann ist denn nun ein Prozess valide?
  • Welche Parameter kann ich dafür heranziehen?
  • Wie kann die nun geforderte „continued process verification/ongoing process verification aussehen?
  • Neuer vs. traditioneller Prozessvalidierungs-Ansatz in der Annex 15-Revision
  • Kann das neue Konzept auch auf Altpräparate angewendet werden?
Unter anderem diskutieren wir diese Fragen und stellen Umsetzungsmöglichkeiten vor.

Hintergrund

Seit 1987 gibt die FDA Guideline on Process Validation die Richtung bzgl. Qualifizierung und Validierung in den USA für die Industrie vor. Im Rahmen der neuen FDA-Strategie Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century wurde allerdings schon lange angekündigt, dass diese Guideline deutlich überarbeit werden soll. Ein neuer FDA Policy Guide hat 2004 schon die Richtung, in die es gehen wird, angedeutet. Im Januar 2011 wurde die neue Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices in der finalen Version veröffentlicht. Sie zeigt die aktuellen Erwartungen der FDA, das Thema Prozessvalidierung betreffend. Gerichtet ist die Guidance an die Human- und Veterinär-Arzneimittelhersteller und an Wirkstoffhersteller, sowohl chemischer als auch biologischer und biotechnologischer Wirkstoffe.

Mit der Veröffentlichung der Revision des Annex 15 im März 2015 und der neuen EMA Guideline zur Prozessvalidierung im Februar 2014 zeigt die EU nun ebenfalls ihr „current thinking“, und das geht in die gleiche Richtung wie das der FDA. Auch die EU spricht nun von einem Prozessvalidierungs-Lebenszyklus, erkennt aber auch den traditionellen Prozessvalidierungsansatz an.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an leitende Mitarbeiter, z.B. aus den Abteilungen Entwicklung, Qualitätssicherung, Scale-up, Produktion etc. der pharmazeutischen Industrie, der Wirkstoffhersteller, auch biotechnologische Wirkstoffe betreffend, die sich über Umsetzungsmöglichkeiten der neuen FDA- und EU-Anforderungen zur Prozessvalidierung informieren möchten. Ebenfalls angesprochen sind Dienstleister im Bereich Validierung, die die neuen Vorgehensweisen verstehen möchten.

Gratis Add-on!

Alle Teilnehmer erhalten die deutsche Übersetzung der neuen FDA „Guidance for Industry – Process Validation: General Principles and Practices.“

Programm

Tag 1: Zielsetzung und Vorgehensweisen der Prozessvalidierung nach den neuen Konzepten von FDA und EMA

Überblick über den Inhalt der neuen Guidances zur Prozessvalidierung in den USA und Europa

  • Validierungshistorie in den USA
  • Die FDA Prozessvalidierungs-Guideline von 1987
  • Der Compliance Policy Guide 7132c.08
  • Überblick über die FDA Process Validation Guidance (Januar 2011)
  • Überblick über die neuen Anforderungen in der EU
  • EMA Q&A-Paper
  • Revision Kapitel 1 EU-GMP-Leitfaden
  • Revision EMA-Prozessvalidierungs-Guidance
  • Gemeinsamkeiten/Unterschiede der US und
  • europäischen Regelwerke
  • Anwendungsbereiche
  • Knowledge Management
  • Ausblick
Development und Process Design (Stufe 1) als Basis für die Process Qualification
  • Anforderungen der ICH Q 8 (Pharmaceutical
  • Development)
  • Prozessverständnis als Basis des neuen
  • Validierungsansatzes
  • CPP, CQA und Kontrollstrategie
  • Rolle der Risikoanalyse (z. B. FMEA)
  • Anwendung von DoE in der frühen Entwicklung

Process Qualification (Stufe 2)– Bestätigung des Prozessverständnisses
  • Verifizierung als Basis für die PQ
  • Der Process Performance Qualification Approach
  • Anforderungen an PPQ-Protokoll und –Bericht
„Continued Process Verification“ (Stufe 3) am Beispiel Altprozess
  • SOP-Outline
  • Fallbeispiel Six Sigma Black Belt Projekt Blisterung
  • Altprozesse: Die Herausforderungen - und wie man damit umgeht
Tag 2: Schwerpunkt Statistik

Grundlagen der statistischen Methoden der Prozessvalidierung
  • SPC
  • Verteilungen und Verteilungsparameter
  • Hypothese- und Signifikanz-Tests
  • F-Test
  • T-Test
  • Einsatz von statistischer Software
SPC und Prozessfähigkeit
  • Leistungsfähigkeit von SPC
  • Trends
  • Cp-, Cpk-Wert
Statistische Verteilungen
  • Verteilungsmodell(e)
  • Stichproben Parameter zur Abschätzung des Verteilungsmodells und der Verteilungseigenschaften
Hypothesentests
  • F-Tests
  • T-Tests
Spezielle statistische Methoden für Batch-Prozesse und Kleinserien
  • Moving-Range-Chart
  • Hypothesentest auf Einhaltung eines Grenzwertes
  • Annahmekarten
  • MIL STD 414
Tag 3: Versuchsplanung (DoE) für Entwicklung, Optimierung und „Trouble Shooting“

DoE
  • Einführung in die statistische Versuchsplanung
  • Versuchsplanung
  • Praxisbeispiel und Mini-Workshop: Anwendung in einem Herstellungsprozess
Plenumsdiskussion
Nutzen Sie die Chance, Umsetzungsmöglichkeiten der neuen Anforderungen mit den Referenten zu diskutieren.

Workshops:
Statistik-Übungen
Im Rahmen der Statistik-Vorträge sind kleine Workshops zum Mitrechnen eingeplant, um den Praxisbezug sicher zu stellen.

DoE-Workshop
Nach einer kurzen theoretischen Einführung erstellen die Teilnehmer eigenständig einen DoE-Plan und führen die Versuche entsprechend durch. Im Feedback werden die Ergebnisse – auch hinsichtlich Kostenaspekten – diskutiert.

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