Dr. Thomas Schneppe
Freelance Consultant
Referent:innen
Katrin Buechner
Bayer
Martin Loch
Boehringer Ingelheim microParts
Dr. Michael Hiob
Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein
Dr Thomas Becker
Dr. Thomas Becker Pharma & Biotech Consulting
Zielsetzung
Mit der Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices gibt die FDA eine neue Marschrichtung vor. Validierung wird als „Life Cycle Process“ gesehen, der aus 3 Stufen besteht:
- Process Design
- Process Qualification
- Continued Process Verification
Im Mittelpunkt stehen die Prozesskenntnis und das Prozessverständnis. Beide sollen, aus der Entwicklung kommend, in der Routinefertigung weiterhin bewertet werden. Die neue Guidance bildet quasi eine Brücke zwischen der ICH-Leitlinie Q8 („Pharmaceutical Development“) und der Routineproduktion. Der neue Validierungsansatz basiert auf der Einsicht, dass eine kleine Zahl von hergestellten Chargen nicht geeignet ist, die Validität eines Prozesses zu beweisen. Insgesamt ist eine Datenbasis zu schaffen, die eine zuverlässige Prozesskenntnis ermöglicht. Eine definierte Anzahl an Validierungsläufen, die die Validität eines
Prozesses zeigen, ist nun nicht mehr genannt. Sehr viel Wert wird auf „Scientific Sound“ gelegt und hierzu ganz gezielt Statistik angesprochen. In dieselbe Richtung ging die Revision des Annex 15.
Prozesses zeigen, ist nun nicht mehr genannt. Sehr viel Wert wird auf „Scientific Sound“ gelegt und hierzu ganz gezielt Statistik angesprochen. In dieselbe Richtung ging die Revision des Annex 15.
Die Guidance fordert als Mitglied im Validierungsteam jemand mit ausreichend statistischen Kenntnissen.
- Welche Unterschiede – welche Gemeinsamkeiten gibt es zwischen Europa und den USA?
- Wie zeige ich – aus der Entwicklung kommend – Prozesskenntnis und -verständnis?
- Was tritt an die Stelle der 3 Validierungschargen?
- Wann ist denn nun ein Prozess valide?
- Welche Parameter kann ich dafür heranziehen?
- Wie kann die nun geforderte „Continued /Ongoing Process Verification” aussehen?
- Neuer vs. traditioneller Prozessvalidierungs-Ansatz in der Annex 15-Revision
- Kann das neue Konzept auch auf Altpräparate angewendet werden?
Unter anderem diskutieren wir diese Fragen auf der Veranstaltung und stellen Umsetzungsmöglichkeiten vor.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an leitende Mitarbeiter/innen, z. B. aus den Abteilungen Entwicklung, Qualitätssicherung, Scale-up, Produktion etc. der pharmazeutischen Industrie, der Wirkstoffhersteller, auch biotechnologische Wirkstoffe betreffend, die sich über Umsetzungsmöglichkeiten der neuen FDA- und EU-Anforderungen zur Prozessvalidierung informieren möchten. Ebenfalls angesprochen sind Dienstleister im Bereich Validierung, die die neuen Vorgehensweisen verstehen möchten.
Datum und Veranstaltungsort
Datum
Dienstag, 1. Juli 2025,10.00 Uhr bis ca. 18.00 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 9.00 bis 09.30 Uhr)
Mittwoch, 2. Juli 2025, 8.30 Uhr bis ca. 17.45 Uhr
Donnerstag, 3. Juli 2025, 8.30 Uhr bis ca. 13.00 Uhr
Dienstag, 1. Juli 2025,10.00 Uhr bis ca. 18.00 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 9.00 bis 09.30 Uhr)
Mittwoch, 2. Juli 2025, 8.30 Uhr bis ca. 17.45 Uhr
Donnerstag, 3. Juli 2025, 8.30 Uhr bis ca. 13.00 Uhr
Veranstaltungsort
nH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg, Germany
Tel: +49 (0) 6221/13 27 0
Fax: +49 (0) 6221/13 27 100
nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
Programm
ZIELSETZUNG UND VORGEHENSWEISEN DER PROZESSVALIDIERUNG
NACH DEN NEUEN KONZEPTEN VON FDA UND EU
NACH DEN NEUEN KONZEPTEN VON FDA UND EU
Regulatorische Anforderungen an die Prozessvalidierung aus Behördensicht
- Grundsätze
- Rechtslage
- Verantwortlichkeiten
- Strategien
- Dokumentation
- Inspektionspraxis
Development und Process Design (Stufe 1) als Basis für die Process Qualification
- Anforderungen der ICH Q 8 (Pharmaceutical Development)
- Prozessverständnis als Basis des neuen Validierungsansatzes
- CPP, CQA und Kontrollstrategie
- Rolle der Risikoanalyse anhand von verschiedenen Beispielen (z. B. FMEA, Ishikawa)
- von DoE in der frühen Entwicklung
Process Qualification (Stufe 2)– Bestätigung des Prozessverständnisses
- Verifizierung als Basis für die PQ
- Der Process Performance Qualification Approach
- Anforderungen an PPQ-Protokoll und -Bericht
„Continued Process Verification“ (Stufe 3) am Beispiel Altprozess
- SOP-Outline
- Fallbeispiel Six Sigma Black Belt Projekt Blisterung
- Altprozesse: Die Herausforderungen – und wie man damit umgeht
SCHWERPUNKT STATISTIK
Grundlagen der statistischen Methoden der Prozessvalidierung
- SPC
- Verteilungen und Verteilungsparameter
- Hypothese- und Signifikanz-Tests
- F-Test
- T-Test
- Einsatz von statistischer Software
SPC und Prozesskennzahlen
- Leistungsfähigkeit von SPC
- Trends
- Cp-, Cpk-Wert
Statistische Verteilungen
- Verteilungsmodell(e)
- Stichproben Parameter zur Abschätzung des Verteilungsmodells und der Verteilungseigenschaften
Spezielle statistische Methoden für Batch-Prozesse und Kleinserien
- Moving-Range-Chart
- Hypothesentest auf Einhaltung eines Grenzwertes
- Annahmekarten
- MIL STD 414
FALLSTUDIE
Prozessvalidierung in der Biotechnologie
- Prozesscharakterisierung als Grundlage für die Prozessvalidierung
- Variabilität von Medien, biologischen Materialien und Hilfsstoffen als Einflussfaktoren auf den Prozess
- Challenge Tests als Teil der Prozessvalidierung
- Prozessmonitoring und Continuous Process Verification
VERSUCHSPLANUNG (DOE) FÜR ENTWICKLUNG, OPTIMIERUNG UND „TROUBLE SHOOTING“
DoE
- Einführung in die statistische Versuchsplanung
- Versuchsplanung
- Praxisbeispiel und Mini-Workshop: Anwendung in einem Herstellungsprozess
WORKSHOPS
Statistik-Übungen
Im Rahmen der Statistik-Vorträge sind kleine Workshops zum Mitrechnen eingeplant, um den Praxisbezug sicher zu stellen.
SPC Workshop
Nach einer kurzen theoretischen Einführung erstellen und führen die Teilnehmenden eigenständig eine Regelkarte. Im Feedback werden die Ergebnisse hinsichtlich Prozesssicherheit diskutiert.
Nach einer kurzen theoretischen Einführung erstellen und führen die Teilnehmenden eigenständig eine Regelkarte. Im Feedback werden die Ergebnisse hinsichtlich Prozesssicherheit diskutiert.
DoE Workshop
Nach einer kurzen theoretischen Einführung erstellen die Teilnehmenden eigenständig einen DoE-Plan und führen die Versuche entsprechend durch. Im Feedback werden die Ergebnisse – auch hinsichtlich Kostenaspekten – diskutiert.
Nach einer kurzen theoretischen Einführung erstellen die Teilnehmenden eigenständig einen DoE-Plan und führen die Versuche entsprechend durch. Im Feedback werden die Ergebnisse – auch hinsichtlich Kostenaspekten – diskutiert.
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"
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