Live Online Seminar: Prozessvalidierung - Anforderungen des Annex 15 und der FDA (QV 23)

Name: Live Online Seminar: Prozessvalidierung - Anforderungen des Annex 15 und der FDA (QV 23)
Start: 2020-12-09
End: 2020-12-09
Location: Live Online Seminar: Prozessvalidierung - Anforderungen des Annex 15 und der FDA (QV 23)

9./10. Dezember 2020

Seminar Nr. 18467

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "/ Validierungsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

Teilnahmegebühr:	EUR 1490,--
GMP-Überwachungsbehörden:	EUR 745,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Zur Anmeldung

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Michael Bodenteich, MSD Animal Health Danube Biotech GmbH, Krems
Dr. Michael Braun, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Christoph Hilker, Westfalen Gas Schweiz GmbH, Eiken
Martin Loch, Boehringer Ingelheim Microparts GmbH, Dortmund
Dr. Thomas Schneppe, Bayer Bitterfeld GmbH, Bitterfeld

Zielsetzung

Mit der neuen Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices gibt die FDA eine neue Marschrichtung vor. Validierung wird als Life Cycle Process gesehen, der aus 3 Stufen besteht:

Process Design
Process Qualification
Continued Process Verification

Im Mittelpunkt stehen die Prozesskenntnis und das Prozessverständnis. Beide sollen, aus der Entwicklung kommend, in der Routinefertigung weiterhin bewertet werden. Die neue Guidance bildet quasi eine Brücke zwischen der ICH-Leitlinie Q8 („Pharmaceutical Development) und der Routineproduktion. Der neue Validierungsansatz basiert auf der Einsicht, dass eine kleine Zahl von hergestellten Chargen nicht geeignet ist, die Validität eines Prozesses zu beweisen. Insgesamt ist eine Datenbasis zu schaffen, die eine zuverlässige Prozesskenntnis ermöglicht. Eine definierte Anzahl an Validierungsläufen, die die Validität eines Prozesses zeigen, ist nun nicht mehr genannt. Sehr viel Wert wird auf „scientifically sound“ gelegt und hierzu ganz gezielt Statistik angesprochen.

Mit der neuen Initiative zur Revision des EU-GMP-Leitfadens und der EMA Note for Guidance on Process Validation treten auch in Europa Prozesskenntniss und -verständnis vermehrt in den Fokus der Validierungsaktivitäten. Gleiches gilt für die Revision des Annex15. Neu eingeführt wurde eine continuous process verification bzw. ongoing process verification und ein „enhanced approach“.

Welche Unterschiede – welche Gemeinsamkeiten gibt es zwischen Europa und den USA?

Wie zeige ich - aus der Entwicklung kommend - Prozesskenntnis und -verständnis?
Was tritt an die Stelle der 3 Validierungschargen?
Wann ist denn nun ein Prozess valide?
Welche Parameter kann ich dafür heranziehen?
Wie kann die nun geforderte „continued /ongoing process verification aussehen?
Neuer vs. traditioneller Prozessvalidierungs-Ansatz in der Annex 15-Revision
Kann das neue Konzept auch auf Altpräparate angewendet werden?

Unter anderem diskutieren wir diese Fragen auf der Veranstaltung und stellen Umsetzungsmöglichkeiten vor.

Hintergrund

Seit 1987 gibt die FDA Guideline on Process Validation die Richtung bzgl. Qualifizierung und Validierung in den USA für die Industrie vor. Im Rahmen der neuen FDA-Strategie Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century wurde allerdings schon lange angekündigt, dass diese Guideline deutlich überarbeit werden soll Im Januar 2011 wurde nun die neue Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices in der finalen Version veröffentlicht. Sie zeigt, das „current thinking“ der FDA, das Thema Prozessvalidierung betreffend. Gerichtet ist die Guidance an die Human- und Veterinär-Arzneimittelhersteller und an Wirkstoffhersteller, sowohl chemischer als auch biologischer und biotechnologischer Wirkstoffe.

Mit Gültigwerden der Revision des Annex 15 im Oktober 2015 und der neuen EMA Guideline zur Prozessvalidierung 2014 , zeigt die EU nun ebenfalls ihr „current thinking“, und das geht in die gleiche Richtung wie das der FDA. Auch die EU spricht nun von einem Prozessvalidierungs-Lebenszyklus, erkennt aber auch den traditionellen Prozessvalidierungsansatz an.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an leitende Mitarbeiter, z. B. aus den Abteilungen Entwicklung, Qualitätssicherung, Scale-up, Produktion etc. der pharmazeutischen Industrie, der Wirkstoffhersteller, auch biotechnologische Wirkstoffe betreffend, die sich über Umsetzungsmöglichkeiten der neuen FDA- und EU-Anforderungen zur Prozessvalidierung informieren möchten. Ebenfalls angesprochen sind Dienstleister im Bereich Validierung, die die neuen Vorgehensweisen verstehen möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Tag 1: Zielsetzung und Vorgehensweisen der Prozessvalidierung nach den neuen Konzepten von FDA und EU

Überblick über den Inhalt der neuen Guidances zur Prozessvalidierung in den USA und Europa
Dr. Thomas Schneppe

Validierungshistorie in den USA
- Die FDA Prozessvalidierungs-Guideline von 1987
- Der Compliance Policy Guide 7132c.08
Überblick über die FDA Process Validation Guidance (Januar 2011)
Überblick über die neuen Anforderungen in der EU
- EMA Q&A-Paper
- Revision Kapitel 1 EU-GMP-Leitfaden
- Revision EMA-Prozessvalidierungs-Guidance
Gemeinsamkeiten/Unterschiede der US und
europäischen Regelwerke
Anwendungsbereiche
Knowledge Management
Ausblick

Development und Process Design (Stufe 1) als Basis für die Process Qualification
Dr. Michael Braun

Anforderungen der ICH Q 8 (Pharmaceutical Development)
Prozessverständnis als Basis des neuen Validierungsansatzes
CPP, CQA und Kontrollstrategie
Rolle der Risikoanalyse (z. B. FMEA)
Anwendung von DoE in der frühen Entwicklung

Process Qualification (Stufe 2) – Bestätigung des Prozessverständnisses
Dr. Michael Bodenteich

Verifizierung als Basis für die PQ
Der Process Performance Qualification Approach
Anforderungen an PPQ-Protokoll und -Bericht

„Continued Process Verification“ (Stufe 3) am Beispiel Altprozess
Dr. Thomas Schneppe

SOP-Outline
Fallbeispiel Six Sigma Black Belt Projekt Blisterung
Altprozesse: Die Herausforderungen - und wie man damit umgeht

Grundlagen der statistischen Methoden der Prozessvalidierung
Martin Loch

SPC
- Verteilungen und Verteilungsparameter
Hypothese- und Signifikanz-Tests
- F-Test
- T-Test
Einsatz von statistischer Software

Tag 2: Schwerpunkt Statistik

SPC und Prozesskennzahlen
Christoph Hilker

Leistungsfähigkeit von SPC
Trends
Cp-, Cpk-Wert

Statistische Verteilungen
Martin Loch

Verteilungsmodell(e)
Stichproben Parameter zur Abschätzung des Verteilungsmodells und der Verteilungseigenschaften

Hypothesentests
Martin Loch

F-Tests
T-Tests

Spezielle statistische Methoden für Batch-Prozesse und Kleinserien
Martin Loch

Moving-Range-Chart
Hypothesentest auf Einhaltung eines Grenzwertes
Annahmekarten
MIL STD 414

Einführung in DoE
Christoph Hilker

Einführung in die statistische Versuchsplanung
Versuchsplanung
Praxisbeispiel und Mini-Workshop: Anwendung in einem Herstellungsprozess

Hilfsmittel

Bitte halten Sie einen Taschenrechner mit wissenschaftlichen Funktionen (z. B. Potenz- und Wurzelfunktion etc.) bereit.

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