Live Online Seminar: Prozessvalidierung - Anforderungen des Annex 15 und der FDA (QV 23)

Live Online Seminar: Prozessvalidierung - Anforderungen des Annex 15 und der FDA (QV 23)

Seminar Nr. 18467

Unser Seminarservice

Kosten

Für dieses Online Seminar ist leider keine Aufzeichnung verfügbar. Haben Sie jedoch Interesse, an einem kommenden Live Online Termin dieses Seminars teilzunehmen? Oder wünschen Sie eine individuelle Beratung zu unserem Schulungsangebot? Dann nutzen Sie einfach das folgende Kontaktformular, um uns Ihre Anfrage zu senden.

Anfrage senden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Michael Bodenteich, MSD Animal Health Danube Biotech GmbH, Krems
Dr. Michael Braun, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Christoph Hilker, Westfalen Gas Schweiz GmbH, Eiken
Martin Loch, Boehringer Ingelheim Microparts GmbH, Dortmund
Dr. Thomas Schneppe, Bayer Bitterfeld GmbH, Bitterfeld

Zielsetzung

Mit der neuen Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices gibt die FDA eine neue Marschrichtung vor. Validierung wird als Life Cycle Process gesehen, der aus 3 Stufen besteht:
  • Process Design
  • Process Qualification
  • Continued Process Verification
Im Mittelpunkt stehen die Prozesskenntnis und das Prozessverständnis. Beide sollen, aus der Entwicklung kommend, in der Routinefertigung weiterhin bewertet werden. Die neue Guidance bildet quasi eine Brücke zwischen der ICH-Leitlinie Q8 („Pharmaceutical Development) und der Routineproduktion. Der neue Validierungsansatz basiert auf der Einsicht, dass eine kleine Zahl von hergestellten Chargen nicht geeignet ist, die Validität eines Prozesses zu beweisen. Insgesamt ist eine Datenbasis zu schaffen, die eine zuverlässige Prozesskenntnis ermöglicht. Eine definierte Anzahl an Validierungsläufen, die die Validität eines Prozesses zeigen, ist nun nicht mehr genannt. Sehr viel Wert wird auf „scientifically sound“ gelegt und hierzu ganz gezielt Statistik angesprochen.

Mit der neuen Initiative zur Revision des EU-GMP-Leitfadens und der EMA Note for Guidance on Process Validation treten auch in Europa Prozesskenntniss und -verständnis vermehrt in den Fokus der Validierungsaktivitäten. Gleiches gilt für die Revision des Annex15. Neu eingeführt wurde eine continuous process verification bzw. ongoing process verification und ein „enhanced approach“.  

Welche Unterschiede – welche Gemeinsamkeiten gibt es zwischen Europa und den USA?
  • Wie zeige ich - aus der Entwicklung kommend - Prozesskenntnis und -verständnis?
  • Was tritt an die Stelle der 3 Validierungschargen?
  • Wann ist denn nun ein Prozess valide?
  • Welche Parameter kann ich dafür heranziehen?
  • Wie kann die nun geforderte „continued /ongoing process verification aussehen?
  • Neuer vs. traditioneller Prozessvalidierungs-Ansatz in der Annex 15-Revision
  • Kann das neue Konzept auch auf Altpräparate angewendet werden?
Unter anderem diskutieren wir diese Fragen auf der Veranstaltung und stellen Umsetzungsmöglichkeiten vor.

Hintergrund

Seit 1987 gibt die FDA Guideline on Process Validation die Richtung bzgl. Qualifizierung und Validierung in den USA für die Industrie vor. Im Rahmen der neuen FDA-Strategie Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century wurde allerdings schon lange angekündigt, dass diese Guideline deutlich überarbeit werden soll Im Januar 2011  wurde nun die neue Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices in der finalen Version  veröffentlicht. Sie zeigt, das „current thinking“ der FDA, das Thema Prozessvalidierung betreffend. Gerichtet ist die Guidance an die Human- und Veterinär-Arzneimittelhersteller und an Wirkstoffhersteller, sowohl chemischer als auch biologischer und biotechnologischer Wirkstoffe.
 
Mit Gültigwerden der  Revision des Annex 15  im Oktober 2015 und der neuen EMA Guideline zur Prozessvalidierung 2014  , zeigt die EU nun ebenfalls ihr „current thinking“, und das geht in die gleiche Richtung wie das der FDA. Auch die EU spricht nun von einem Prozessvalidierungs-Lebenszyklus, erkennt aber auch den traditionellen Prozessvalidierungsansatz an.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an leitende Mitarbeiter,  z. B. aus den Abteilungen Entwicklung, Qualitätssicherung,  Scale-up, Produktion etc.  der pharmazeutischen Industrie, der Wirkstoffhersteller, auch biotechnologische Wirkstoffe betreffend, die sich über Umsetzungsmöglichkeiten der neuen FDA- und EU-Anforderungen zur Prozessvalidierung informieren möchten. Ebenfalls angesprochen sind Dienstleister im Bereich Validierung, die die neuen Vorgehensweisen verstehen möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Tag 1: Zielsetzung und Vorgehensweisen der Prozessvalidierung nach den neuen Konzepten von FDA und EU
 
Überblick über den Inhalt der neuen Guidances zur Prozessvalidierung in den USA und Europa 
Dr. Thomas Schneppe
  • Validierungshistorie in den USA
    • Die FDA Prozessvalidierungs-Guideline von 1987
    • Der Compliance Policy Guide 7132c.08
  • Überblick über die FDA Process Validation Guidance (Januar 2011)
  • Überblick über die neuen Anforderungen in der EU
    • EMA Q&A-Paper
    • Revision Kapitel 1 EU-GMP-Leitfaden
    • Revision EMA-Prozessvalidierungs-Guidance
  • Gemeinsamkeiten/Unterschiede der US und  
  • europäischen Regelwerke
  • Anwendungsbereiche
  • Knowledge Management
  • Ausblick
Development und Process Design (Stufe 1) als Basis für die Process Qualification
Dr. Michael Braun
  • Anforderungen der ICH Q 8  (Pharmaceutical Development)
  • Prozessverständnis als Basis des neuen Validierungsansatzes
  • CPP, CQA und Kontrollstrategie
  • Rolle der Risikoanalyse (z. B. FMEA)
  • Anwendung von DoE in der frühen Entwicklung
Process Qualification (Stufe 2) – Bestätigung des Prozessverständnisses 
Dr. Michael Bodenteich
  • Verifizierung als Basis für die PQ
  • Der Process Performance Qualification Approach
  • Anforderungen an PPQ-Protokoll und -Bericht
„Continued Process Verification“ (Stufe 3)  am Beispiel Altprozess
Dr. Thomas Schneppe
  • SOP-Outline
  • Fallbeispiel Six Sigma Black Belt Projekt Blisterung
  • Altprozesse: Die Herausforderungen - und wie man damit umgeht
Grundlagen der statistischen Methoden der Prozessvalidierung 
Martin Loch
  • SPC
    • Verteilungen und Verteilungsparameter
  • Hypothese- und Signifikanz-Tests
    • F-Test
    • T-Test
  • Einsatz von statistischer Software
Tag 2: Schwerpunkt Statistik
 
SPC und Prozesskennzahlen
Christoph Hilker
  • Leistungsfähigkeit von SPC
  • Trends
  • Cp-, Cpk-Wert
Statistische Verteilungen 
Martin Loch
  • Verteilungsmodell(e)
  • Stichproben Parameter zur Abschätzung des Verteilungsmodells und der Verteilungseigenschaften
Hypothesentests  
Martin Loch
  • F-Tests
  • T-Tests
Spezielle statistische Methoden für Batch-Prozesse und Kleinserien
Martin Loch
  • Moving-Range-Chart
  • Hypothesentest auf Einhaltung eines Grenzwertes
  • Annahmekarten
  • MIL STD 414
Einführung in DoE
Christoph Hilker
  •  Einführung in die statistische Versuchsplanung
  •  Versuchsplanung
  •  Praxisbeispiel und Mini-Workshop: Anwendung in einem Herstellungsprozess

Hilfsmittel
Bitte halten Sie einen Taschenrechner mit wissenschaftlichen Funktionen (z. B. Potenz- und Wurzelfunktion etc.) bereit.

Zurück

GMP Seminare nach Thema