Tag 1: Zielsetzung und Vorgehensweisen der Prozessvalidierung nach den neuen Konzepten von FDA und EU
Überblick über den Inhalt der neuen Guidances zur Prozessvalidierung in den USA und Europa
Dr. Thomas Schneppe
- Validierungshistorie in den USA
- Die FDA Prozessvalidierungs-Guideline von 1987
- Der Compliance Policy Guide 7132c.08
- Überblick über die FDA Process Validation Guidance (Januar 2011)
- Überblick über die neuen Anforderungen in der EU
- EMA Q&A-Paper
- Revision Kapitel 1 EU-GMP-Leitfaden
- Revision EMA-Prozessvalidierungs-Guidance
- Gemeinsamkeiten/Unterschiede der US und
- europäischen Regelwerke
- Anwendungsbereiche
- Knowledge Management
- Ausblick
Development und Process Design (Stufe 1) als Basis für die Process Qualification
Dr. Michael Braun
- Anforderungen der ICH Q 8 (Pharmaceutical Development)
- Prozessverständnis als Basis des neuen Validierungsansatzes
- CPP, CQA und Kontrollstrategie
- Rolle der Risikoanalyse (z. B. FMEA)
- Anwendung von DoE in der frühen Entwicklung
Process Qualification (Stufe 2) – Bestätigung des Prozessverständnisses
Dr. Michael Bodenteich
- Verifizierung als Basis für die PQ
- Der Process Performance Qualification Approach
- Anforderungen an PPQ-Protokoll und -Bericht
„Continued Process Verification“ (Stufe 3) am Beispiel Altprozess
Dr. Thomas Schneppe
- SOP-Outline
- Fallbeispiel Six Sigma Black Belt Projekt Blisterung
- Altprozesse: Die Herausforderungen - und wie man damit umgeht
Grundlagen der statistischen Methoden der Prozessvalidierung
Martin Loch
- SPC
- Verteilungen und Verteilungsparameter
- Hypothese- und Signifikanz-Tests
- Einsatz von statistischer Software
Tag 2: Schwerpunkt Statistik
SPC und Prozesskennzahlen
Christoph Hilker
- Leistungsfähigkeit von SPC
- Trends
- Cp-, Cpk-Wert
Statistische Verteilungen
Martin Loch
- Verteilungsmodell(e)
- Stichproben Parameter zur Abschätzung des Verteilungsmodells und der Verteilungseigenschaften
Hypothesentests
Martin Loch
Spezielle statistische Methoden für Batch-Prozesse und Kleinserien
Martin Loch
- Moving-Range-Chart
- Hypothesentest auf Einhaltung eines Grenzwertes
- Annahmekarten
- MIL STD 414
Einführung in DoE
Christoph Hilker
- Einführung in die statistische Versuchsplanung
- Versuchsplanung
- Praxisbeispiel und Mini-Workshop: Anwendung in einem Herstellungsprozess
Hilfsmittel
Bitte halten Sie einen Taschenrechner mit wissenschaftlichen Funktionen (z. B. Potenz- und Wurzelfunktion etc.) bereit.