Referent:innen

Dr. Thomas Schneppe

Katrin Buechner

Bayer

Martin Loch

Boehringer Ingelheim microParts

Zielsetzung

Mit der Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices gibt die FDA eine neue Marschrichtung vor. Validierung wird als „Life Cycle Process“ gesehen, der aus 3 Stufen besteht:

Process Design
Process Qualification
Continued Process Verification

Im Mittelpunkt stehen die Prozesskenntnis und das Prozessverständnis. Beide sollen, aus der Entwicklung kommend, in der Routinefertigung weiterhin bewertet werden. Die neue Guidance bildet quasi eine Brücke zwischen der ICH-Leitlinie Q8 („Pharmaceutical Development“) und der Routineproduktion. Der neue Validierungsansatz basiert auf der Einsicht, dass eine kleine Zahl von hergestellten Chargen nicht geeignet ist, die Validität eines Prozesses zu beweisen. Insgesamt ist eine Datenbasis zu schaffen, die eine zuverlässige Prozesskenntnis ermöglicht. Eine definierte Anzahl an Validierungsläufen, die die Validität eines Prozesses zeigen, ist nun nicht mehr genannt. Sehr viel Wert wird auf „Scientific Sound“ gelegt und hierzu ganz gezielt Statistik angesprochen. In die selbe Richtung ging
die Revision des Annex 15.

Die Guidance fordert als Mitglied im Validierungsteam jemand mit ausreichend statistischen Kenntnissen.

Welche Unterschiede – welche Gemeinsamkeiten gibt es zwischen Europa und den USA?
Wie zeige ich – aus der Entwicklung kommend – Prozesskenntnis und -verständnis?
Was tritt an die Stelle der 3 Validierungschargen?
Wann ist denn nun ein Prozess valide?
Welche Parameter kann ich dafür heranziehen?
Wie kann die nun geforderte „Continued /Ongoing Process Verification” aussehen?
Neuer vs. traditioneller Prozessvalidierungs-Ansatz in der Annex 15-Revision
Kann das neue Konzept auch auf Altpräparate angewendet werden?

Unter anderem diskutieren wir diese Fragen auf der Veranstaltung und stellen Umsetzungsmöglichkeiten vor.

Hintergrund

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an leitende Mitarbeiter/innen, z. B. aus den Abteilungen Entwicklung, Qualitätssicherung, Scale-up, Produktion etc. der pharmazeutischen Industrie, der Wirkstoffhersteller, auch biotechnologische Wirkstoffe betreffend, die sich über Umsetzungsmöglichkeiten der neuen FDA- und EU-Anforderungen zur Prozessvalidierung informieren möchten. Ebenfalls angesprochen sind Dienstleister im Bereich Validierung, die die neuen Vorgehensweisen verstehen möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Prozessvalidierung - Anforderungen des Annex 15 und der FDA (QV 23) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Tag 1: Zielsetzung und Vorgehensweisen der Prozessvalidierung nach den neuen Konzepten von FDA und EU

Überblick über den Inhalt der Guidances zur Prozessvalidierung in den USA und Europa
Dr. Thomas Schneppe

Validierungshistorie in den USA
- Die FDA Prozessvalidierungs-Guideline von 1987
- Der Compliance Policy Guide 7132c.08
Überblick über die FDA Process Validation Guidance (Januar 2011)
Überblick über die Anforderungen in der EU
- EMA Q&A-Paper
- Revision Kapitel 1 EU-GMP-Leitfaden
- Revision EMA-Prozessvalidierungs-Guidance
Gemeinsamkeiten/Unterschiede der US und
europäischen Regelwerke
Anwendungsbereiche
Knowledge Management
Ausblick

Development und Process Design (Stufe 1) als Basis für die Process Qualification
Katrin Büchner

Anforderungen der ICH Q 8 (Pharmaceutical Development)
Prozessverständnis als Basis des Validierungsansatzes
CPP, CQA und Kontrollstrategie
Rolle der Risikoanalyse anhand von verschiedenen Beispielen (z. B. FMEA, Ishikawa)
DoE in der frühen Entwicklung

Process Qualification (Stufe 2) – Bestätigung des Prozessverständnisses
Dr. Michael Bodenteich

Verifizierung als Basis für die PQ
Der Process Performance Qualification Approach
Anforderungen an PPQ-Protokoll und -Bericht

„Continued Process Verification“ (Stufe 3) am Beispiel Altprozess
Dr. Thomas Schneppe

SOP-Outline
Fallbeispiel Six Sigma Black Belt Projekt Blisterung
Altprozesse: Die Herausforderungen - und wie man damit umgeht

Grundlagen der statistischen Methoden der Prozessvalidierung
Martin Loch

SPC
- Verteilungen und Verteilungsparameter
Hypothese- und Signifikanz-Tests
- F-Test
- T-Test
Einsatz von statistischer Software

Tag 2: Schwerpunkt Statistik

SPC und Prozesskennzahlen
Christoph Hilker

Leistungsfähigkeit von SPC
Trends
Cp-, Cpk-Wert

Statistische Verteilungen
Martin Loch

Verteilungsmodell(e)
Stichproben Parameter zur Abschätzung des Verteilungsmodells und der Verteilungseigenschaften

Hypothesentests
Martin Loch

F-Tests
T-Tests

Spezielle statistische Methoden für Batch-Prozesse und Kleinserien
Martin Loch

Moving-Range-Chart
Hypothesentest auf Einhaltung eines Grenzwertes
Annahmekarten
MIL STD 414

Einführung in DoE
Christoph Hilker

Einführung in die statistische Versuchsplanung
Versuchsplanung
Praxisbeispiel und Mini-Workshop: Anwendung in einem Herstellungsprozess

Hilfsmittel

Bitte halten Sie einen Taschenrechner mit wissenschaftlichen Funktionen (z. B. Potenz- und Wurzelfunktion etc.) bereit.

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Weitere Termine vor Ort

1.-3. Juli 2025, Heidelberg

Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar

Weitere Termine online

3./4. Dezember 2025

Weitere Termine online nicht verfügbar

Aufzeichnung nicht verfügbar

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH

„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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