Das neue Aide Memoire der ZLG: Prozessvalidierung (QV 27)

Name: Das neue Aide Memoire der ZLG: Prozessvalidierung (QV 27)
Start: 2018-10-30
End: 2018-10-31
Location: Das neue Aide Memoire der ZLG: Prozessvalidierung (QV 27)

30. Oktober 2018

Mannheim

Seminar Nr. 16798

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

30. Oktober 2018:

EUR 890,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Marc Egen, Boehringer Ingelheim, Director of Manufacturing Science & Technology
Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern, GMP-Inspektor
Dr. Ingolf Stückrath, sanofi-aventis, Frankfurt, Head of Operations Lantus

Zielsetzung

Zielsetzung dieser Veranstaltung ist es, die Inhalte des neuen Aide Mémoire Prozessvalidierung aus Behördensicht vorzustellen und einen Abgleich zum Annex 15 zu machen.

Aus Industriesicht werden moderne Umsetzungsvorschläge als Fallstudien zu den neuen im Annex 15 aufgeführten Anforderungen an die Prozessvalidierung vorgestellt.

Hintergrund

Die Expertenfachgruppen der Zentralstelle der Länder für Gesundheitssicherung (ZLG) erarbeiten regelmäßig Inspektions-Leitfäden für GMP-Inspektoren.

Diese Dokumente sind im Sinne eines Perspektivenwechsels natürlich auch für die pharmazeutische Industrie von großem Interesse. Seit Jahren gibt es schon das sehr hilfreiche Aide Mémoire zum Thema Qualifizierung und Validierung.

Mit der Revision des Annex 15 ergaben sich allerdings neue Aspekte, auch zur Prozessvalidierung. Auch der Annex 15 enthält nun einen Prozessvalidierung-Lebenszyklus und bietet drei unterschiedliche Validierungsarten als Option.

Um diese Änderungen abzubilden, gibt es nun ganz aktuell ein eigenständiges Aide Mémoire zur Prozessvalidierung. Dieses ergänzt das bisherige Aide Mémoire zur Qualifizierung und Validierung.

Zielgruppe

Angesprochen sind verantwortliche Personen, die sich mit dem Thema Prozessvalidierung aus EU-Sicht beschäftigen. Gemeint sind z. B. Leiter der Herstellung, Validierungsbeauftragte, sachkundige Personen, Berater im Bereich Prozessvalidierung, usw.

Programm

Industrieumfrage zum Annex 15

Was „drückt“ die Industrie nach der Revision des Annex 15?

Das neue Aide Mémoire Prozessvalidierung – Abgleich mit dem Annex 15
Warum ein eigenständiges Aide Mémoire zum Thema Prozessvalidierung
Schwerpunkt traditionelle Validierung

Validierung im Lebenszyklus
Einbindung der Prozessentwicklung
Fortlaufendes Risikomanagement
Kontrollstrategie
Organisationsstruktur & Dokumentation
Anzahl & Größe der Validierungschargen
Bracketing-Ansatz
Inverkehrbringen von Validierungschargen
Regulatory Submission & kommerzieller Prozess
Ongoing Process Verfication vs. „Revalidierung”
Hybrid-Ansatz

Überblick Continuous Process Verification (QbD)

Begrifflichkeiten
Prozessdesign
Prozessanalytische Technologie - PAT
Statistische Prozesskontrolle - SPC
Schnittstelle zum Annex 17 - Real Time Release Testing

Neue Ansätze in der Prozessvalidierung aus Sicht der Industrie -ICH Q8 als Startpunkt für die Prozessvalidierung

ICH Q 8
Continuous Process Verification
Fallstudie: Design Space, PAT Anwendung, Design Space Verification, Prozessbegleitung während des kommerziellen Lebenszyklusses

SPC als Tool für die Ongoing/Continued Process Verification

Ongoing/Continued Process Verification: Anforderungen aus den Regelwerken
Fallstudie Sanofi zu Ongoing Process Verification

Zurück