Mannheim
Seminar Nr. 17187
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Zielsetzung dieser Veranstaltung ist es, die Inhalte des neuen Aide Mémoire Prozessvalidierung aus Behördensicht vorzustellen und einen Abgleich zum Annex 15 zu machen.
Aus Industriesicht werden moderne Umsetzungsvorschläge als Fallstudien zu den neuen im Annex 15 aufgeführten Anforderungen an die Prozessvalidierung vorgestellt.
Die Expertenfachgruppen der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) erarbeiten regelmäßig Inspektions-Leitfäden für GMP-Inspektoren.
Diese Dokumente sind im Sinne eines Perspektivenwechsels natürlich auch für die pharmazeutische Industrie von großem Interesse. Seit Jahren gibt es schon das sehr hilfreiche Aide Mémoire zum Thema Qualifizierung und Validierung.
Mit der Revision des Annex 15 ergaben sich allerdings neue Aspekte, auch zur Prozessvalidierung. Auch der Annex 15 enthält nun einen Prozessvalidierung-Lebenszyklus und bietet drei unterschiedliche Validierungsarten als Option.
Um diese Änderungen abzubilden, gibt es nun ganz aktuell ein eigenständiges Aide Mémoire zur Prozessvalidierung. Dieses ergänzt das bisherige Aide Mémoire zur Qualifizierung und Validierung.
Angesprochen sind verantwortliche Personen, die sich mit dem Thema Prozessvalidierung aus EU-Sicht beschäftigen. Gemeint sind z. B. Leiter der Herstellung, Validierungsbeauftragte, sachkundige Personen, Berater im Bereich Prozessvalidierung, etc.
Das neue Aide Mémoire Prozessvalidierung – Abgleich mit dem Annex 15