Mannheim
Seminar Nr. 15390
Dieses Seminar hat leider schon statt gefunden. Wenn Sie aber Interesse an diesem Seminar haben, informieren wir Sie gerne über den neuen Termin oder über weitere Angebote zu dem Thema. Nutzen Sie einfach das folgende Kontaktformular, um uns Ihre Anfrage zu senden.
Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Dr. Rolf Abelmann, ivm Institut VerpackungsMarktforschung
Frank Bamberg, F. Hoffmann-La Roche AG
Alfred Breunig, Nipro PharmaPackaging
Florence Buscke, Schott
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Markus Finger, Packsys
Dr. Felix Heise, F. Hoffmann-La Roche AG
Dr. Andrea Kühn-Hebecker, Concept Heidelberg
Horst Koller, HK Packaging
Christian Lange, Merck Consumer Health
Dieses Seminar behandelt die Entwicklung, Herstellung, Verwendung und Kontrolle von Primärpackmitteln aus Hütten- und Röhrenglas für die verschiedenen Darreichungsformen. Das Seminar informiert über den neusten Stand der regulatorischen Anforderungen und zeigt die Umsetzung in die Praxis auf. Ein Themenschwerpunkt liegt bei Möglichkeiten zur Vermeidung von Delaminierungsprozessen. Weiterhin wird der Frage: „Ist bei Glas die Durchführung von Extractables/Leachables Studien notwendig?“ nachgegangen. Weitere wichtige Themen sind kindergesicherte Verpackungen, die Qualifizierung von Packmittel-Lieferanten, die Prüfung von Primärpackmitteln aus Glas in der Wareneingangskontrolle und die Handhabung von Packmitteln aus Glas in der Konfektionierung und bei Transport und Lagerung.
Anforderungen an die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Primärpackmitteln aus Glas finden sich u.a. in der USP und der Ph. Eur und in mehreren DIN-Normen, sowie der FDA Guidance for Industry „Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics“.
Gemäß der FDA Guideline muss jeder Zulassungsantrag ausreichende Informationen darüber enthalten, dass das vorgeschlagene Verpackungssystem und dessen Bestandteile für den beabsichtigten Zweck geeignet sind. Dazu zählen:
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle, Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung. Angesprochen sind auch Mitarbeiter von
Zulieferern, die Primärpackmittel aus Glas für die pharmazeutische Industrie herstellen.
Behältnisse aus Röhrenglas – Anforderungen, Glasarten, normative Entwicklungen