Primärpackmittel aus Glas (PM 4)
Mannheim
Seminar Nr. 15390
Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Packmittel-Experte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.
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Sprecher
Dr. Rolf Abelmann, ivm Institut VerpackungsMarktforschung
Frank Bamberg, F. Hoffmann-La Roche AG
Alfred Breunig, Nipro PharmaPackaging
Florence Buscke, Schott
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Markus Finger, Packsys
Dr. Felix Heise, F. Hoffmann-La Roche AG
Dr. Andrea Kühn-Hebecker, Concept Heidelberg
Horst Koller, HK Packaging
Christian Lange, Merck Consumer Health
Zielsetzung
Dieses Seminar behandelt die Entwicklung, Herstellung, Verwendung und Kontrolle von Primärpackmitteln aus Hütten- und Röhrenglas für die verschiedenen Darreichungsformen. Das Seminar informiert über den neusten Stand der regulatorischen Anforderungen und zeigt die Umsetzung in die Praxis auf. Ein Themenschwerpunkt liegt bei Möglichkeiten zur Vermeidung von Delaminierungsprozessen. Weiterhin wird der Frage: „Ist bei Glas die Durchführung von Extractables/Leachables Studien notwendig?“ nachgegangen. Weitere wichtige Themen sind kindergesicherte Verpackungen, die Qualifizierung von Packmittel-Lieferanten, die Prüfung von Primärpackmitteln aus Glas in der Wareneingangskontrolle und die Handhabung von Packmitteln aus Glas in der Konfektionierung und bei Transport und Lagerung.
Hintergrund
Anforderungen an die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Primärpackmitteln aus Glas finden sich u.a. in der USP und der Ph. Eur und in mehreren DIN-Normen, sowie der FDA Guidance for Industry „Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics“.
Gemäß der FDA Guideline muss jeder Zulassungsantrag ausreichende Informationen darüber enthalten, dass das vorgeschlagene Verpackungssystem und dessen Bestandteile für den beabsichtigten Zweck geeignet sind. Dazu zählen:
- Schutz (Licht, Sauerstoff, Feuchtigkeit, etc.)
- Kompatibilität
- Sicherheit (Extraktion / toxikologische Studien)
- Leistungsfähigkeit und Funktion
Ein weiterer Punkt ist die Lieferantenqualifizierung.
Der EU-GMP-Leitfaden fordert im Kapitel 5, Produktion: „Der Auswahl, Qualifizierung, Genehmigung und Beibehaltung von Lieferanten des primären und bedruckten Verpackungsmaterials sollte eben soviel Aufmerksamkeit gewidmet werden, wie die der Lieferanten von Ausgangsstoffen.“
Hier sind risikobasierte Ansätze zur Lieferantenqualifizierung wünschenswert.
Neuere Anforderungen der EU Fälschungsrichtlinie und Möglichkeiten der Umsetzung bei Packmitteln aus Glas sind weitere Themen die betrachtet werden.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle, Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung. Angesprochen sind auch Mitarbeiter von
Zulieferern, die Primärpackmittel aus Glas für die pharmazeutische Industrie herstellen.
Programm
Behältnisse aus Röhrenglas – Anforderungen, Glasarten, normative Entwicklungen
- Überblick über die Herstellprozesse für Röhrenglas
- Überblick über DIN-Änderungen im Bereich Röhrenglas
- Auswahlkriterien von Lieferanten
- Change Control bei Änderungen
- Überblick über die Herstellprozesse für Hüttenglas
- Überblick über DIN-Änderungen im Bereich Hüttenglas
- Auswahlkriterien von Lieferanten
- Change Control bei Änderungen
- Rechtsvorgaben aus GMP-Sicht
- Lieferantenqualifizierung
- Spezifikation und Eingangsprüfungen
- Prüfprotokolle und Zertifikate
- Beispiele aus der Inspektionspraxis
- Entwicklung einer Spezifikation für Glasspritzen
- Drug-Kontakt und Qualität
- Device-Funktionalität
- Maschinenfähigkeit und kosmetische Qualität
- Bewertung der Spritzenlieferanten
- Ergebnisse der Beurteilung und Auswahl der Lieferanten
- Allgemeine Material- und regulatorische Anforderungen
- Spezifische Anforderungen an Spritzen und Karpulen (Combination Product)
- Auswahlkriterien für Materialien
- Zusammenhänge zwischen Materialeigenschaften und Formulierung: Delamination
- Beispiele von Interaktionen zwischen Behälter und Medikament
- Innovative Lösungsansätze
- Regulatorische Anforderungen USP <1663>, <1664>, <1665>, <1664.2> (zu Parenteral Drug Products)
- In welchen Fällen sind Extractables/Leachables-Studien notwendig?
- Empfehlungen für Extractables- & Leachables-Analytik
- Laser-Codierung von pharmazeutischen Primär-Packmitteln aus Glas
- Übereinstimmung mit der neuen EU Fälschungsrichtlinie
- 100 % Traceability
- Continuous Quality Inspection
- Warum kindergesicherte Verpackungen?
- Rechtliches – gesetzliche Grundlagen
- Verpackungstypen
- Normen für kindergesicherte Verpackungen
- Prüfung und Zertifizierung
- Leitfaden
- Anforderungen an die Wareneingangsprüfung
- Grundlagen der Qualitätsprüfung
- Spezifikationen
- Probenahmepläne
- AQLs und Fehlerbewertungslisten
- Prüfprotokolle und Lieferantenzertifikate
- Auswahl von Prüfumfang und -inhalt
- Spezifische Prüfmethoden für Packmittel aus Glas
- Bearbeitung von Reklamationen
- Lagerbedingungen
- Konfektionierung
- Betriebliche Kontrolle der Packmittel bzw. Verpackungen
- Betriebliche Anforderungen
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