Primärpackmittel aus Glas (PM 4)

Primärpackmittel aus Glas (PM 4)

Mannheim

Seminar Nr. 16036

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Packmittel-Experte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Frank Bamberg, F. Hoffmann-La Roche AG
Alfred Breunig, Nipro PharmaPackaging
Dr. Carsten Coors, eh. Vetter
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Markus Finger, Packsys
Dr. Claudia Heinl, Schott
Dr. Felix Heise, F. Hoffmann-La Roche AG
Horst Koller, HK Packaging
Michael Paasch, MP Beratung

Zielsetzung

Dieses Seminar behandelt die Entwicklung, Herstellung, Verwendung und Kontrolle von Primärpackmitteln aus Hütten- und Röhrenglas für die verschiedenen Darreichungsformen. Das Seminar informiert über den neusten Stand der regulatorischen Anforderungen und zeigt die Umsetzung in die Praxis auf. Ein Themenschwerpunkt liegt bei Möglichkeiten zur Vermeidung von Delaminierungsprozessen. Weiterhin wird der Frage: „Ist bei Glas die Durchführung von Extractables/Leachables Studien notwendig?“ nachgegangen. Weitere wichtige Themen sind die Qualifizierung von Packmittel-Lieferanten inkl. Technical Agreements, die chemischen und physikalischen Aspekte der verschiedenen Gläser und Trends und Möglichkeiten in der Packmittelentwicklung.

Hintergrund

Anforderungen an die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Primärpackmitteln aus Glas finden sich u.a. in der USP und der Ph. Eur und in mehreren DIN-Normen, sowie der FDA Guidance for Industry „Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics“.

Gemäß der FDA Guideline muss jeder Zulassungsantrag ausreichende Informationen darüber enthalten, dass das vorgeschlagene Verpackungssystem und dessen Bestandteile für den beabsichtigten Zweck geeignet sind. Dazu zählen:

  • Schutz (Licht, Sauerstoff, Feuchtigkeit, etc.)
  • Kompatibilität
  • Sicherheit (Extraktion / toxikologische Studien)
  • Leistungsfähigkeit und Funktion
Heute kommen neue Anforderungen durch sehr empfindliche, biotechnologische Arzneimittel hinzu. Das Glas nicht absolut inert ist haben die Rückrufe in den USA in der Vergangenheit aufgrund von aufgetretenen Flakes durch Delaminierung gezeigt. Deshalb werden bei diesem Seminar die aktuellen regulatorischen Entwicklungen und innovative Lösungsansätze vorgestellt.

Ein weiterer Punkt ist die Lieferantenqualifizierung.
Der EU-GMP-Leitfaden fordert im Kapitel 5, Produktion: „Der Auswahl, Qualifizierung, Genehmigung und Beibehaltung von Lieferanten des primären und bedruckten Verpackungsmaterials sollte eben soviel Aufmerksamkeit gewidmet werden, wie die der Lieferanten von Ausgangsstoffen.“

Hier sind risikobasierte Ansätze zur Lieferantenqualifizierung und Technical Agreements wünschenswert.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle, Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung. Angesprochen sind auch Mitarbeiter von
Zulieferern, die Primärpackmittel aus Glas für die pharmazeutische Industrie herstellen.

Programm

Behältnisse aus Röhrenglas – Anforderungen, Glasarten, normative Entwicklungen

  • Überblick über die Herstellprozesse für Röhrenglas
  • Überblick über DIN-Änderungen im Bereich Röhrenglas
  • Auswahlkriterien von Lieferanten
  • Change Control bei Änderungen
Behältnisse aus Hüttenglas – Anforderungen, Glasarten, normative Entwicklungen
  • Überblick über die Herstellprozesse für Hüttenglas
  • Überblick über DIN-Änderungen im Bereich Hüttenglas
  • Auswahlkriterien von Lieferanten
  • Anforderungen an Hüttenglas als Systemverpackungen
Regulatorische Anforderungen an Primärpackmittel aus Glas
  • Rechtsvorgaben aus GMP-Sicht
  • Lieferantenqualifizierung
  • Spezifikation und Eingangsprüfungen
  • Prüfprotokolle und Zertifikate
  • Beispiele aus der Inspektionspraxis
Technical Agreements
  • Kommerzielle Verträge versus Technical Agreement
  • Wie könnte ein Technical Agreement strukturiert sein?
  • Wer ist involviert in die Vertragserstellung?
  • Was muss der Lieferant leisten?
  • Was muss vom Abnehmer erfüllt werden?
  • Nützliche Vertragsbestandteile und Implementierung von Vertragsinhalten in das Firmen GMP-System
  • Produkt Life Cycle und Technical Agreements
  • „To Dos“ und „Don'ts“ für Technical Agreements
Safety by Design: Risikobasierter Ansatz der Lieferantenauswahl am Beispiel von Glasspritzen
  • Entwicklung einer Spezifikation für Glasspritzen: Drug-Kontakt und Qualität, Device-Funktionalität, Maschinenfähigkeit und kosmetische Qualität
  • Bewertung der Spritzenlieferanten
  • Ergebnisse der Beurteilung und Auswahl der Lieferanten
Packmittel aus Glas in der pharmazeutischen Entwicklung – Trends und Möglichkeiten
  • Allgemeine Material- und regulatorische Anforderungen
  • Spezifische Anforderungen an Spritzen und Karpulen (Combination Product)
  • Auswahlkriterien für Materialien
  • Beispiele von Interaktionen zwischen Behälter und Medikament
  • Innovative Lösungsansätze
Extractables & Leachables bei Glas?: Prüfung und Bewertung
  • Regulatorische Anforderungen USP <1663>, <1664>, <1665>, <1664.2> (zu Parenteral Drug Products)
  • In welchen Fällen sind Extractables/Leachables-Studien notwendig?
  • Empfehlungen für Extractables- & Leachables-Analytik
Delamination
  • Was ist Delamination?
  • Was ist die Ursache?
  • Welche Faktoren sind an der Delamination beteiligt?
  • Wie vermeidet man Delamination?
  • Wie kann man Delamination kontrollieren?
Chemische und physikalische Aspekte der verschiedenen Gläser
  • Glass Basics (Chemie der verschiedenen Gläser: Borosilikat, Kalknatron, Alumosilikat; Unterschiede innerhalb der Borosilikatgläser)
  • Rohrglas Produktionsprozess
  • Mögliche Glasfehler
  • Spannung im Glas
  • Glasoberfläche
Primärpackmittel aus Glas = Wohin geht der Weg / Glasersatz und Innovationen
  • Innovationen (Schwerpunkt Hüttenglas)
  • Konservierungsmittelfreiheit und Sterilisationsverfahren
  • Qualitätsaspekte

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