Dr Joachim Ermer
Ermer Quality Consulting
Referent:innen
Dr. Thomas Fürst
Boehringer Ingelheim
Praxisorientierte Statistik für Entwicklung, Validierung und Routine
Zielgruppe
- Mitarbeitende aus Entwicklung, Analytik und Qualitätskontrolle, die analytische Daten ermitteln, vergleichen und bewerten (z. B. Methodenvalidierung, Stabilität, Methodentransfer, OOS)
- Kolleginnen und Kollegen aus der Qualitätssicherung, die Datenreviews, Trendanalysen und statistische Bewertungen durchführen
- Mitarbeitende aus den Bereichen Forschung und Entwicklung sowie Regulatory Affairs, die statistische Auswertungen erstellen oder bewerten und in Zulassungsunterlagen einarbeiten
Zielsetzung
Ziel des Seminars ist es, den Teilnehmenden ein praxisnahes und fundiertes Verständnis zentraler statistischer Methoden in der pharmazeutischen Analytik zu vermitteln. Das Seminar wurde hierfür neu konzipiert, um neben bewährten statistischen Grundlagen auch aktuelle Anforderungen und moderne Werkzeuge zu berücksichtigen.
Die Teilnehmenden lernen, analytische Daten korrekt zu beschreiben, zu vergleichen und zu bewerten sowie geeignete statistische Verfahren unter Berücksichtigung ihrer Grenzen und regulatorischen Anforderungen auszuwählen. Darüber hinaus werden neue Inhalte und Ansätze, wie der Einsatz von R sowie die Nutzung von Large Language Models (z. B. ChatGPT) zur Unterstützung bei statistischen Auswertungen und Skripterstellungen, praxisnah vorgestellt und diskutiert.
Wichtig: Für einen optimalen Lernerfolg sollten die Teilnehmenden ein Notebook oder Laptop, auf dem Excel installiert ist, mitbringen, idealerweise mit aktivierter Makrofunktion. Hilfreich, aber nicht unbedingt erforderlich, ist eine Installation von R und RStudio auf den Rechnern.
Programm
Verteilung analytischer Daten
- Fehlertypen (zufällig, systematisch)
- Datenkategorien (Skalenniveaus)
- Normal- (Gauß-) Verteilung, Lage- und Streuparameter
- Log-Normalverteilung
- Unsicherheit von statistischen Parametern
- Zuverlässigkeit von Parametern (Vertrauensbereiche)
- Signifikante Stellen
Normal oder nicht normal
- Grafische Darstellung von (normalverteilten) Daten (Run-Chart, Box-Whisker-Plot, Normalverteilungsplot)
- Zentraler Grenzwertsatz
- Ausreißertests (Grubbs, Dean-Dixon), deren Einschränkungen und Alternativen
Workshop Variabilität
- Statistische Simulationen
- Verteilung von Werten und Standardabweichungen
- OOS-Wahrscheinlichkeiten
Fehlerfortpflanzung und Präzisionsebenen
- Fehlerfortpflanzung, Messunsicherheit
- Systempräzision
- Wiederholpräzision
- Labor- und Vergleichspräzision
- Varianzanalyse und Präzisionsberechnungen
Optimierung der Präzision
- Methodenpräzision: Präzision des Endergebnisses (reportable result)
- Optimierung der Methodenpräzision (Replikationsstrategie, USP <1225> Rev.)
- Optimierung der Variabilität der Referenzstandardanalyse
- „Mittelwertsproblem“ der FDA (OOS-Guidance)
- Einfache oder statistische Bewertung (Vertrauensbereich)
Datenvergleich
- Prinzipien statistischer Tests (Hypothesentest)
- Signifikanztests, t-Test (Mittelwert-, Sollwert-, paarweise)
- Äquivalenztests
- Vertrauens-, Prognose- und Toleranzbereiche (ICH Q2(R2))
- Einfacher Vergleich, Variabilität und Mittelwertsunterschiede
Akzeptanzkriterien für Präzision und Richtigkeit
- Leistungsanforderungen an ein Prüfverfahren (Analytical Target Profile)
- Empirische Akzeptanzkriterien (Methodenfähigkeit)
- Anforderungsbasierte Akzeptanzkriterien (Ableitung aus Spezifikationsgrenzen)
- Aus Wahrscheinlichkeit der Normal- bzw. log-Normalverteilung
- Unsicherheits- oder Toleranzfaktoren
Large Language Models (ChatGPT…) für die Erstellung von R und Python Scripts
- Überblick
- Anwendungen
Fehlerbewertung von Pharmazeutika
- Berechnung von Stichprobenplänen
Workshop Datenvergleich
- Statistische Simulationen
- Mittelwertsdifferenzen, Äquivalenz- und Signifikanztests in Abhängigkeit von der Anzahl an Serien und Werten
Trendanalysen (mit Übungen)
- Regulatorische Erwartungen, USP <1221> Draft „Ongoing Procedure Performance Verification“
- Kontrollkarten (SHEWART, Spannweite, Standardabweichung, CUSUM, EWMA)
- Kontrollgrenzen und -regeln (statistisch, empirisch)
- Monitoring der Methodenleistungsfähigkeit, welche Parameter sind geeignet?
Modellierung von Zusammenhängen
- Anpassen von Funktionen an Daten
- Nähern von Dissolutionskurven
- Dosis-Wirkungskurven
- Polynome
- Splines
Kalibrierung (mit Übungen)
- Auswahl und Prüfung von Kalibriermodellen (Linear, nicht-linear, gewichtet, ungewichtet)
- Regressionskoeffizient
- Restfehler
- Beurteilung der Residuen
- Homo/Heteroskedastizität
- Lack-of-Fit Test
- Krümmungstest
- Rückrechnung von Kalibrierproben
Experimentelles Design (DoE) für Methodenentwicklung und Validierung
- allgemeine Einführung
- Software
Workshop DoE
- Beispiele und Übungen
Konzentrationsabhängigkeit der Präzision, Nachweis- und Bestimmungsgrenze (mit Übungen)
- Horwitz-Funktion
- Akzeptanzkriterien bei Nebenproduktbestimmungen
- Nachweis- und Bestimmungsgrenze: Eine Frage der Verteilung
- Anforderungen in pharmazeutischer Analytik: allgemeine und intermediäre Bestimmungsgrenze
- Blindwertverfahren, Signal-Rausch-Verhältnis
- Berechnung aus der linearen Regression
- Ableitung aus Präzisionsstudien
Zusammenfassungen & Diskussionen
Alle Seminartage schließen mit einer Zusammenfassung der besprochenen Themen und der Möglichkeit zur Diskussion ab.
Alle Seminartage schließen mit einer Zusammenfassung der besprochenen Themen und der Möglichkeit zur Diskussion ab.
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Qube Hotel Bahnstadt
Grüne Meile 21
69115 Heidelberg
+49 (0)6221 18 79 90
bahnstadt@qube-heidelberg.de
Qube Hotel Bahnstadt
Grüne Meile 21
69115 Heidelberg
+49 (0)6221 18 79 90
bahnstadt@qube-heidelberg.de
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Teilnahmegebühr
€ 1.990,- zzgl. MwSt.
schließt 3 Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
€ 1.990,- zzgl. MwSt.
schließt 3 Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Markus Funk, +49 (0)6221 84 44 40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Ronny Strohwald, +49 (0)6221 84 44 51, strohwald@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
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Fragen zur Organisation:
Herr Ronny Strohwald, +49 (0)6221 84 44 51, strohwald@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 14. April 2026, 09:00-17:15 Uhr
(Registrierung und Kaffee 08:30-09:00 Uhr)
Mi., 15. April 2026, 09:00-17:15 Uhr
Do., 16. April 2026, 09:00-15:30 Uhr
(Registrierung und Kaffee 08:30-09:00 Uhr)
Mi., 15. April 2026, 09:00-17:15 Uhr
Do., 16. April 2026, 09:00-15:30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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